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Effetti del Trattamento Parodontale Non Chirurgico sui Marcatori Infiammatori e Ossei nei Pazienti con Parodontite (GPNMB-PERIO St)

22 aprile 2026 aggiornato da: Özlem SARAÇ ATAGÜN, Saglik Bilimleri Universitesi

Valutazione degli effetti della terapia parodontale non chirurgica sui livelli sierici e nel fluido crevicolare gengivale della glicoproteina non metastatica B (GPNMB), TGF-β1, RANKL e osteoprotegerina in pazienti con parodontite

L'obiettivo di questo studio è comprendere come un trattamento standard chiamato Detartrasi e Levigatura Radicolare (SRP) influisca su specifici marcatori biochimici nelle persone con malattia gengivale avanzata (parodontite). La parodontite è una condizione cronica che può portare alla perdita dei denti.

L'obiettivo principale è investigare un marcatore chiamato Glicoproteina Non Metastatica B (GPNMB). Questo è il primo studio che esamina i livelli di GPNMB sia nel siero che nel fluido crevicolare gengivale di persone con questa condizione. Lo studio mira a rispondere a queste domande principali:

Come cambiano i livelli di GPNMB dopo il trattamento di Detartrasi e Levigatura Radicolare?

Come si relaziona il GPNMB ad altri marcatori che controllano la salute e la guarigione ossea, come TGF-β1, RANKL e Osteoprotegerina?

I ricercatori confronteranno 28 partecipanti con malattia gengivale avanzata (Stadio III Grado B/C) con 28 partecipanti con gengive sane per vedere come differiscono questi marcatori.

I partecipanti nel gruppo con malattia gengivale:

Forniranno campioni per l'analisi di laboratorio all'inizio dello studio.

Riceveranno il trattamento meccanico standard dei loro denti e radici (Detartrasi e Levigatura Radicolare).

Torneranno per visite di follow-up 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento per fornire nuovi campioni e far controllare la salute delle loro gengive.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sistematicamente sani
  • Individui con diagnosi di parodontite di Stadio III Grado B o Grado C (per il gruppo con parodontite)
  • Individui parodontalmente sani (per il gruppo di controllo sano)
  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno ricevuto trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  • Individui che hanno usato farmaci antibatterici negli ultimi 6 mesi
  • Individui con qualsiasi malattia sistemica
  • Individui che assumono farmaci regolarmente
  • Fumatori attuali
  • Individui in gravidanza
  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Periodontite
Partecipanti con periodontite di stadio III grado B/C. Alla baseline, vengono registrate le misurazioni cliniche parodontali e vengono raccolti campioni di siero e fluido crevicolare gengivale. Tutti i partecipanti ricevono una terapia parodontale non chirurgica consistente in Scaling e Root Planing (SRP). Le visite di follow-up vengono condotte a 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento per ripetute valutazioni cliniche e raccolta di campioni al fine di valutare le variazioni nei marcatori biochimici (GPNMB, TGF-β1, RANKL e OPG).
Procedura: Scaling e Root Planing (SRP)
Un trattamento meccanico non chirurgico standard che prevede la rimozione della placca e del tartaro dai denti e dalle superfici radicolari utilizzando dispositivi a ultrasuoni e strumenti manuali.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo Sano
Individui con parodonto sano. I partecipanti si sottopongono a un singolo esame clinico parodontale e forniscono campioni di siero e fluido crevicolare gengivale durante la visita basale. Questo gruppo funge da riferimento per i livelli basali dei marcatori biochimici. Non viene eseguito alcun intervento terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Concentrazione di Glicoproteina Non Metastatica B (GPNMB) nel Fluido Gengivale Crevicolare (GCF)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.
Concentrazione di GPNMB nei campioni di fluido crevicolare gengivale misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA). I risultati saranno espressi in picogrammi per microlitro (pg/µL) per valutare la risposta biochimica locale dopo la detartrasi e levigatura radicolare (SRP).
Baseline, 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione della Concentrazione Sierica della Glicoproteina Non Metastatica B (GPNMB)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Concentrazione di GPNMB nei campioni di siero misurata mediante saggio immunoassorbente legato a enzimi (ELISA) per valutare la risposta biochimica sistemica. I risultati saranno quantificati e riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL) per valutare la variazione dei valori medi di concentrazione negli intervalli di misurazione specificati.
Baseline, 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione della Concentrazione del Ligando del Recettore Attivatore del Fattore Nucleare Kappa-B (RANKL) nel Fluido del Solco Gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Concentrazione di RANKL nei campioni di fluido crevicolare gengivale misurata tramite ELISA per valutare l'attività locale di riassorbimento osseo. I dati saranno quantificati in picogrammi per microlitro (pg/µL) al basale e a intervalli post-trattamento.
Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione della concentrazione sierica del ligando del recettore attivatore del fattore nucleare kappa-B (RANKL)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Concentrazione di RANKL nei campioni di siero misurata mediante ELISA per valutare l'attività di riassorbimento osseo sistemico. I risultati saranno quantificati e riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL) per valutare la variazione dei valori medi di concentrazione negli intervalli di misurazione specificati dopo la terapia parodontale.
Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione della concentrazione di Osteoprotegerina (OPG) nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Concentrazione di OPG nei campioni di fluido del solco gengivale misurata mediante ELISA per valutare la risposta locale di protezione ossea. I risultati saranno quantificati e riportati in picogrammi per microlitro (pg/µL) per valutare la variazione dei valori medi di concentrazione negli intervalli di misurazione specificati dopo la detartrasi e levigatura radicolare (SRP).
Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione della Concentrazione Sierica di Osteoprotegerina (OPG)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Concentrazione di OPG nei campioni di siero misurata mediante ELISA per valutare la risposta protettiva sistemica dell'osso.
I valori di misurazione saranno riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL) per confrontare le variazioni nei valori di concentrazione media attraverso gli intervalli di misurazione specificati a seguito della terapia parodontale.
Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione della Concentrazione del Fattore di Trasformazione della Crescita beta 1 (TGF-β1) nel Fluido del Solco Gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Concentrazione di TGF-β1 nei campioni di fluido crevicolare gengivale misurata mediante saggio immunoassorbente legato agli enzimi (ELISA). Questa analisi valuta la risposta anti-infiammatoria locale e la guarigione dei tessuti dopo la detartrasi e levigatura radicolare (SRP). I risultati saranno quantificati e riportati in picogrammi per microlitro (pg/µL) per valutare la variazione dei valori di concentrazione media attraverso gli intervalli di misurazione specificati.
Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione della concentrazione sierica del fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF-β1)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Concentrazione di TGF-β1 nei campioni di siero misurata mediante ELISA per valutare la risposta antinfiammatoria sistemica. I valori di misurazione saranno riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL) per confrontare le variazioni prima e dopo la detartrasi e levigatura radicolare (SRP).
Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Profondità di Sondaggio della Tasca Parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
La profondità di sondaggio parodontale (PPD) sarà misurata in sei siti per dente utilizzando una sonda parodontale Williams per valutare la profondità delle tasche parodontali.
Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Cambiamento nella Perdita di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
La perdita di attacco clinico (CAL) verrà misurata in sei siti per dente utilizzando una sonda parodontale di Williams per valutare il livello di attacco del tessuto parodontale.
Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dell'Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
L'indice di placca (PI) sarà utilizzato per valutare la quantità di placca sulle superfici dentali al fine di valutare lo stato dell'igiene orale.
Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
L'indice gengivale (GI) verrà utilizzato per valutare la gravità dell'infiammazione gengivale in base al colore, alla consistenza e alla tendenza al sanguinamento.
Baseline (prima del trattamento), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSATAGUN5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite (fase 3)

Prove cliniche su Scaling e Root Planing (SRP)

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