Az intenzív terápiás osztályról történő elbocsátás utáni betegek digitális rehabilitációs platformjának megvalósíthatósága
A digitális rehabilitációs platform megvalósíthatóságának vizsgálata intenzív terápiás osztályról történő elbocsátás utáni betegeknél
Ez a tanulmány célja egy digitális rehabilitációs platform megvalósíthatóságának, használhatóságának és klinikai hatékonyságának értékelése az intenzív terápiás osztályról (ICU) elbocsátott felnőtt betegeknél. A 19 évesnél idősebb felnőtt betegeket, akik több mint 48 órát töltöttek az intenzív terápiás osztályon és képesek okostelefon használatára, két dél-koreai harmadlagos kórházból veszik fel a vizsgálatba.
A résztvevők egy digitális rehabilitációs platform („Tuntun Rehabilitation Assistant”) segítségével személyre szabott rehabilitációs programokat kapnak funkcionális állapotuk alapján. A rehabilitáció naponta egyszer, legfeljebb 30 perc per alkalommal történik. A fizikai és kognitív funkciók eredményeit a kiindulási állapotban, az intervenció megkezdése után két héttel, a kórházi elbocsátáskor, valamint a követés során, ha alkalmazható, értékelik.
Ez a prospektív kohorszvizsgálat a fizikai funkció, a mobilitás, a kognitív állapot és az életminőség változásait, valamint a platform használatát és a biztonsággal kapcsolatos eseményeket vizsgálja annak meghatározása érdekében, hogy a digitális rehabilitáció klinikai hasznosságát meghatározza az intenzív terápiás osztályról túlélők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz klinikai tanulmány, amely a digitális rehabilitációs platform megvalósíthatóságának, használhatóságának és klinikai hatékonyságának értékelésére irányul intenzív terápiás osztályról (ITO) elbocsátott felnőtt betegek esetében.
Tanulmányi populáció A jogosult résztvevők 19 éves vagy idősebb felnőtt betegek, akik több mint 48 órán át tartózkodtak az ITO-n a Szöuli Asan Orvosi Központban vagy a Szöuli Nemzeti Egyetem Bundang Kórházában. A résztvevőknek rendelkezniük kell okostelefonnal, képesnek kell lenniük digitális platform működtetésére, és önkéntes tájékoztatott beleegyezést kell adniuk.
Tanulmányi tervezés és mintanagyság Ez egy többközpontú prospektív kohorsz tanulmány. Körülbelül 40 résztvevőt toboroznak a Szöuli Asan Orvosi Központból és 30 résztvevőt a Szöuli Nemzeti Egyetem Bundang Kórházából.
Intervenció A résztvevők egyéni rehabilitációs intervenciókat kapnak a „Tuntun Rehabilitation Assistant” digitális rehabilitációs platform segítségével. A regisztráció során felmérést végeznek az általános fizikai funkcióról, és ennek megfelelően írnak fel megfelelő rehabilitációs programot. Az intervenciót naponta egyszer alkalmazzák, minden alkalom legfeljebb 30 percig tart.
Az első öt alkalom során egy kutató felkeresi a beteg kórházi szobáját az intervencióban való segítségnyújtás céljából. Ezután a résztvevők a digitális platform segítségével önállóan folytatják a rehabilitációt.
Eredményértékelések Az értékeléseket a kiindulási állapotban, az intervenció megkezdésétől számított két hét után és a kórházi elbocsátáskor végezzük. Azoknál a résztvevőknél, akik a kéthetes értékelést követően további négy hétnél hosszabb ideig kórházban maradnak, a kéthetes értékelést követő négy héttel kiegészítő értékelést végeznek.
A kórházi értékelések befejezése után elbocsátott résztvevők otthon folytatják a digitális rehabilitációs platform használatát, amíg a kórházi elbocsátást követő egy hónappal meg nem történik a rendelés utáni követő látogatás, amely során kiegészítő értékelést végeznek.
Adatgyűjtés Betegjellemzőket, eredménymutatókat és intervencióval kapcsolatos adatokat gyűjtenek, beleértve a fizikai funkciót, mobilitást, kognitív állapotot, életminőséget, platformhasználatot, betartást és biztonsággal kapcsolatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Won Kim, Associate professor
- Telefonszám: 82+02-3010-1694
- E-mail: duocl79@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Won Kim
- Telefonszám: +82-02-3010-1694
- E-mail: duocl79@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb kor.
- Intenzív terápiás osztályra (ITO) történő felvétel több mint 48 órára.
- Kórházi kezelés az Asan Orvosi Központban vagy a Szöuli Nemzeti Egyetem Bundang Kórházában.
- Az ITO-ból történő elbocsátás a beléptetés időpontjában.
- Okostelefon birtoklása és digitális rehabilitációs platform működtetésének képessége.
- A vizsgálati eljárások megértésének és önkéntes írásbeli tájékoztatott hozzájárulás nyújtásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Az intéző orvos által megállapított, rehabilitációs gyakorlatban való részvételt ellenjavalló egészségügyi állapotok.
- Súlyos kognitív károsodás vagy kommunikációs nehézségek, amelyek zavarják a vizsgálati utasítások megértését vagy követését.
- Instabil egészségügyi állapotok, amelyek folyamatos intenzív orvosi kezelést igényelnek.
- Az okostelefon vagy digitális platform önálló használatának képtelensége.
- A részvétel megtagadása vagy a tájékoztatott hozzájárulás visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális Rehabilitációs Csoport
|
A Tuntun Rehabilitációs Asszisztens egy okostelefon alapú digitális rehabilitációs platform, amely az intenzív osztályról elbocsátott betegek számára készült.
A rehabilitációs üléseket napi egyszer tartják, minden ülés legfeljebb 30 percig tart.
Az első öt ülés során egy kutató segíti a résztvevőket az intervenció végrehajtásában a kórházi szobában.
Ezt követően a résztvevők önállóan végzik az előírt gyakorlatokat a digitális platform segítségével.
Az intervenciót a kórházi tartózkodás alatt folytatják, és ha alkalmazható, a kilépést követően is, amíg a rendelésre járó utókövetés meg nem történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi Kutatási Tanács összege (MRC-SS)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét
|
Az izomerő összegzési pontszáma az MRC skálán alapul.
Mérőegység: Összeg pontszám (0–60, ahol a magasabb pontszám jobb az izom erősségét jelzi.)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét
|
|
Funkcionális ambulatorikus kategória (FAC)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét
|
A szükséges ambuláció és a segítségnyújtás mértékének mérése.
Mérési egység: FAC pontszám (0–5, ahol a magasabb pontszám nagyobb sétáló függetlenséget jelez.)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét
|
|
Mini-mentális állami vizsgálat (MMSE)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét
|
Kognitív funkcióértékelés az MMSE eszköz használatával.
Mérési egység: MMSE pontszám (0-30, ahol a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelöl.)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: A beléptetéstől a 2 hetes kezelés végéig
|
A beteg által jelentett életminőség értékelése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével, amely öt dimenziót tartalmaz (mozgás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió), mindegyiket egy 5 szintű skálán értékelve.
A válaszokat egy hasznossági index pontszámmá konvertálták.
Mértékegység: Hasznossági pontszám (0-tól 1-ig).
|
A beléptetéstől a 2 hetes kezelés végéig
|
|
EQ-5D VAS
Időkeret: A beléptetéstől a 2 hétig tartó kezelés végéig
|
A beteg által jelentett életminőség értékelése az EQ-5D vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a résztvevők a 0 (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) és 100 (a legjobb elképzelhető egészségi állapot) közötti skálán értékelik általános egészségi állapotukat.
Mértékegység: VAS pontszám (0-tól 100-ig).
|
A beléptetéstől a 2 hétig tartó kezelés végéig
|
|
SLR idő
Időkeret: A felvételtől a 2 hetes kezelés végéig
|
A térdhajlítás (SLR) ismétlésének értékelése 60 másodperc alatt és a statikus tartóképesség. Mértékegység: idő (másodperc) (Idő esetén: Magasabb érték jobb statikus állóképességet jelez.) |
A felvételtől a 2 hetes kezelés végéig
|
|
SLR szám
Időkeret: A beléptetéstől a kezelés végéig, 2 hétig
|
A derékemelés (SLR) ismétlésének értékelése 60 másodpercen belül.
Mértékegység: Darab (ismétlés) (Darabszám esetén: A magasabb érték jobb teljesítményt jelez.)
|
A beléptetéstől a kezelés végéig, 2 hétig
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) Összpontszám
Időkeret: A beiratkozástól a 2 hetes kezelés végéig
|
Az alsó végtagok fizikai teljesítményének értékelése a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) segítségével, amely egyensúlyi teszteket, járási sebességet és ismételt székfelállási teszteket foglal magában.
A pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám jobb fizikai teljesítményt jelez. Mértékegység: Összpontszám (0-tól 12-ig). |
A beiratkozástól a 2 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .