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Fattibilità di una Piattaforma di Riabilitazione Digitale in Pazienti Dopo la Dimissione dalla Terapia Intensiva

19 marzo 2026 aggiornato da: Won Kim, Asan Medical Center

Fattibilità di una Piattaforma di Riabilitazione Digitale nei Pazienti Dopo la Dimissione dalla Terapia Intensiva

Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'usabilità e l'efficacia clinica di una piattaforma di riabilitazione digitale in pazienti adulti dimessi dall'unità di terapia intensiva (UTI). Pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni che hanno soggiornato in UTI per più di 48 ore e sono in grado di utilizzare uno smartphone verranno arruolati da due ospedali terziari in Corea del Sud.

I partecipanti riceveranno programmi di riabilitazione individualizzati utilizzando una piattaforma di riabilitazione digitale ("Tuntun Rehabilitation Assistant") in base al loro stato funzionale. La riabilitazione sarà condotta una volta al giorno per un massimo di 30 minuti per sessione. Gli esiti della funzione fisica e cognitiva saranno valutati al basale, due settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla dimissione dall'ospedale e durante il follow-up quando applicabile.

Questo studio di coorte prospettico indagherà i cambiamenti nella funzione fisica, mobilità, stato cognitivo e qualità della vita, nonché l'utilizzo della piattaforma e gli eventi correlati alla sicurezza, per determinare l'utilità clinica della riabilitazione digitale per i sopravvissuti all'UTI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico di coorte progettato per valutare la fattibilità, l'usabilità e l'efficacia clinica di una piattaforma di riabilitazione digitale in pazienti adulti dimessi dall'unità di terapia intensiva (UTI).

Popolazione dello studio I partecipanti idonei sono pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni che sono stati ricoverati in UTI per più di 48 ore presso il Seoul Asan Medical Center o il Seoul National University Bundang Hospital. I partecipanti devono possedere uno smartphone, essere in grado di utilizzare una piattaforma digitale e fornire un consenso informato volontario.

Disegno dello studio e dimensione del campione Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico. Saranno reclutati circa 40 partecipanti dal Seoul Asan Medical Center e 30 partecipanti dal Seoul National University Bundang Hospital.

Intervento I partecipanti riceveranno interventi di riabilitazione individualizzati utilizzando la piattaforma di riabilitazione digitale "Tuntun Rehabilitation Assistant". Al momento dell'arruolamento, sarà valutata la funzione fisica complessiva e verrà prescritto un programma di riabilitazione appropriato di conseguenza. L'intervento sarà somministrato una volta al giorno, con ogni sessione della durata non superiore a 30 minuti.

Durante le prime cinque sessioni, un ricercatore visiterà la stanza d'ospedale del paziente per assistere nell'intervento. Successivamente, i partecipanti continueranno la riabilitazione in modo indipendente utilizzando la piattaforma digitale.

Valutazioni dei risultati Le valutazioni saranno condotte al basale, due settimane dopo l'inizio dell'intervento e al momento della dimissione ospedaliera. Per i partecipanti che rimangono ricoverati per più di quattro settimane dopo la valutazione delle due settimane, verrà eseguita una valutazione aggiuntiva quattro settimane dopo la valutazione delle due settimane.

I partecipanti dimessi dopo aver completato le valutazioni in ospedale continueranno a utilizzare la piattaforma di riabilitazione digitale a casa fino alla visita di follow-up ambulatoriale un mese dopo la dimissione, momento in cui verrà condotta una valutazione aggiuntiva.

Raccolta dati Saranno raccolte le caratteristiche dei pazienti, le misure di outcome e i dati relativi all'intervento, inclusi la funzione fisica, la mobilità, lo stato cognitivo, la qualità della vita, l'utilizzo della piattaforma, l'aderenza e gli eventi correlati alla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Won Kim, Associate professor
  • Numero di telefono: 82+02-3010-1694
  • Email: duocl79@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 19 anni o superiore.
  • Ricovero nell'unità di terapia intensiva (UTI) per più di 48 ore.
  • Ospedalizzazione presso l'Asan Medical Center o il Seoul National University Bundang Hospital.
  • Dimissione dall'UTI al momento dell'arruolamento.
  • Possesso di uno smartphone e capacità di utilizzare una piattaforma di riabilitazione digitale.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che controindicano la partecipazione all'esercizio di riabilitazione, come determinato dal medico curante.
  • Grave deterioramento cognitivo o difficoltà di comunicazione che interferiscono con la comprensione o il rispetto delle istruzioni dello studio.
  • Condizioni mediche instabili che richiedono un trattamento medico intensivo continuo.
  • Incapacità di utilizzare uno smartphone o una piattaforma digitale in modo indipendente.
  • Rifiuto di partecipare o ritiro del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Riabilitazione Digitale
Dispositivo: Gruppo di Riabilitazione Digitale
Il Tuntun Rehabilitation Assistant è una piattaforma di riabilitazione digitale basata su smartphone progettata per i pazienti dimessi dall'unità di terapia intensiva. Le sessioni di riabilitazione si svolgono una volta al giorno, con ogni sessione della durata massima di 30 minuti. Durante le prime cinque sessioni, un ricercatore assiste i partecipanti nell'esecuzione dell'intervento nella stanza d'ospedale. Successivamente, i partecipanti eseguono autonomamente gli esercizi prescritti utilizzando la piattaforma digitale. L'intervento prosegue durante il ricovero e, se applicabile, dopo la dimissione fino al follow-up ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della somma del Consiglio per la ricerca medica (MRC-SS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Punteggio di somma della forza muscolare in base alla scala MRC. Unità di misura: punteggio di somma (da 0 a 60, in cui un punteggio più alto indica una migliore forza muscolare complessiva.)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Categoria ambulatoriale funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Misurazione del livello di deambulazione e assistenza richiesta. Unità di misura: punteggio FAC (da 0 a 5, in cui un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza da passeggio.)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Mini-mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Valutazione della funzione cognitiva usando lo strumento MMSE. Unità di misura: punteggio MMSE (da 0 a 30, in cui un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Valutazione della qualità di vita riportata dal paziente utilizzando il questionario EQ-5D-5L, che include cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna valutata su una scala a 5 livelli. Le risposte sono state convertite in un punteggio di indice di utilità. Unità di misura: Punteggio di utilità (da 0 a 1).
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
EQ-5D VAS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Valutazione della qualità della vita riportata dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dell'EQ-5D, dove i partecipanti valutano la loro salute complessiva su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). Unità di misura: punteggio VAS (da 0 a 100).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Tempo di SLR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Valutazione delle ripetizioni del sollevamento della gamba tesa (SLR) in 60 secondi e della capacità di mantenimento statico.

Unità di misura: tempo (secondi) (Per il tempo: Un valore più alto indica una migliore resistenza statica.)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Conteggio SLR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Valutazione delle ripetizioni di sollevamento della gamba tesa (SLR) eseguite entro 60 secondi. Unità di misura: Conteggio (ripetizioni) (Per il conteggio: Un valore più alto indica una prestazione migliore.)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Punteggio Totale della Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Valutazione delle prestazioni fisiche degli arti inferiori mediante la Short Physical Performance Battery (SPPB), che include test di equilibrio, velocità del passo e test ripetuti di alzata dalla sedia.
I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni fisiche.
Unità di misura: Punteggio totale (da 0 a 12).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital
EverEx Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei pazienti (IPD) utilizzati in questo studio saranno gestiti in conformità con le leggi nazionali sulla protezione della privacy e le normative pertinenti. La privacy dei partecipanti allo studio sarà rigorosamente tutelata e le loro informazioni personali non verranno utilizzate per scopi diversi dallo studio. Durante la condivisione dei dati, verranno forniti solo dati de-identificati approvati dai ricercatori dopo adeguata richiesta, e la protezione della privacy e la sicurezza saranno prioritarie in tutto il processo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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