Viabilidad de una Plataforma de Rehabilitación Digital en Pacientes Tras el Alta de la UCI
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, usabilidad y efectividad clínica de una plataforma de rehabilitación digital en pacientes adultos dados de alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Se inscribirán pacientes adultos de 19 años o más que permanecieron en la UCI durante más de 48 horas y son capaces de utilizar un teléfono inteligente, procedentes de dos hospitales terciarios en Corea del Sur.
Los participantes recibirán programas de rehabilitación individualizados utilizando una plataforma de rehabilitación digital ("Asistente de Rehabilitación Tuntun") basados en su estado funcional. La rehabilitación se llevará a cabo una vez al día durante un máximo de 30 minutos por sesión. Los resultados de la función física y cognitiva se evaluarán al inicio, a las dos semanas de iniciada la intervención, al alta hospitalaria y durante el seguimiento cuando sea aplicable.
Este estudio de cohorte prospectivo investigará los cambios en la función física, movilidad, estado cognitivo y calidad de vida, así como el uso de la plataforma y los eventos relacionados con la seguridad, para determinar la utilidad clínica de la rehabilitación digital para los sobrevivientes de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo de cohortes diseñado para evaluar la viabilidad, usabilidad y efectividad clínica de una plataforma de rehabilitación digital en pacientes adultos dados de alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Población del estudio Los participantes elegibles son pacientes adultos de 19 años o más que fueron ingresados en la UCI durante más de 48 horas en el Centro Médico Asan de Seúl o en el Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl. Los participantes deben poseer un teléfono inteligente, ser capaces de operar una plataforma digital y proporcionar consentimiento informado voluntario.
Diseño del estudio y tamaño de la muestra Este es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico. Se reclutarán aproximadamente 40 participantes del Centro Médico Asan de Seúl y 30 participantes del Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl.
Intervención Los participantes recibirán intervenciones de rehabilitación individualizadas utilizando la plataforma de rehabilitación digital "Asistente de Rehabilitación Tuntun". Al momento de la inscripción, se evaluará la función física general y se prescribirá un programa de rehabilitación apropiado en consecuencia. La intervención se administrará una vez al día, con cada sesión durando no más de 30 minutos.
Durante las primeras cinco sesiones, un investigador visitará la habitación del hospital del paciente para ayudar con la intervención. Posteriormente, los participantes continuarán la rehabilitación de forma independiente utilizando la plataforma digital.
Evaluaciones de resultados Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, dos semanas después del inicio de la intervención y al momento del alta hospitalaria. Para los participantes que permanezcan hospitalizados durante más de cuatro semanas después de la evaluación de las dos semanas, se realizará una evaluación adicional cuatro semanas después de la evaluación de las dos semanas.
Los participantes dados de alta después de completar las evaluaciones hospitalarias continuarán utilizando la plataforma de rehabilitación digital en casa hasta su visita de seguimiento ambulatorio un mes después del alta, momento en el cual se realizará una evaluación adicional.
Recopilación de datos Se recopilarán las características del paciente, las medidas de resultado y los datos relacionados con la intervención, incluyendo función física, movilidad, estado cognitivo, calidad de vida, uso de la plataforma, adherencia y eventos relacionados con la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Won Kim, Associate professor
- Número de teléfono: 82+02-3010-1694
- Correo electrónico: duocl79@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Won Kim
- Número de teléfono: +82-02-3010-1694
- Correo electrónico: duocl79@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 19 años o más.
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante más de 48 horas.
- Hospitalización en el Centro Médico Asan o en el Hospital Nacional de la Universidad de Seúl en Bundang.
- Alta de la UCI en el momento de la inscripción.
- Poseer un teléfono inteligente y capacidad para operar una plataforma de rehabilitación digital.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas que contraindiquen la participación en ejercicios de rehabilitación, según determine el médico tratante.
- Deterioro cognitivo grave o dificultades de comunicación que interfieran en la comprensión o el seguimiento de las instrucciones del estudio.
- Condiciones médicas inestables que requieran tratamiento médico intensivo continuo.
- Incapacidad para utilizar un teléfono inteligente o una plataforma digital de forma independiente.
- Negativa a participar o retirada del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Rehabilitación Digital
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El Asistente de Rehabilitación Tuntun es una plataforma digital de rehabilitación basada en teléfonos inteligentes diseñada para pacientes dados de alta de la unidad de cuidados intensivos.
Las sesiones de rehabilitación se llevan a cabo una vez al día, con una duración de hasta 30 minutos por sesión.
Durante las cinco primeras sesiones, un investigador ayuda a los participantes a realizar la intervención en la habitación del hospital.
Posteriormente, los participantes realizan los ejercicios prescritos de forma independiente utilizando la plataforma digital.
La intervención continúa durante la hospitalización y, cuando sea aplicable, después del alta hasta el seguimiento ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de suma del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Puntuación de suma de la fuerza muscular basada en la escala MRC.
Unidad de medida: puntaje de suma (0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mejor fuerza muscular general).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Categoría ambulatoria funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Se requiere medición del nivel de deambulación y asistencia.
Unidad de medida: puntaje FAC (0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor independencia de caminar).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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|
Examen de estado mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación de la función cognitiva utilizando la herramienta MMSE.
Unidad de medida: puntaje MMSE (0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación de la calidad de vida reportada por el paciente mediante el cuestionario EQ-5D-5L, que incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión), cada una valorada en una escala de 5 niveles.
Las respuestas se convirtieron en una puntuación de índice de utilidad.
Unidad de medida: Puntuación de utilidad (0 a 1).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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EQ-5D EVA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación de la calidad de vida informada por el paciente mediante la escala visual analógica (EVA) del EQ-5D, donde los participantes califican su estado de salud general en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Unidad de medida: puntuación EVA (de 0 a 100).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Tiempo de SLR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación de las repeticiones de elevación de pierna recta (SLR) durante 60 segundos y la capacidad de mantenimiento estático. Unidad de medida: tiempo (segundos) (Para el tiempo: Un valor más alto indica mejor resistencia estática). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Recuento SLR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación de repeticiones de elevación de pierna recta (SLR) realizadas en 60 segundos.
Unidad de medida: Recuento (repeticiones) (Para el recuento: Un valor más alto indica un mejor rendimiento.)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Puntuación Total de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación del rendimiento físico de las extremidades inferiores mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB), que incluye pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y pruebas repetidas de levantarse de la silla.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
Unidad de medida: Puntuación total (0 a 12).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2026-0021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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