- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07489092
Gjennomførbarhet av en digital rehabiliteringsplattform hos pasienter etter utskrivning fra intensivavdeling
Gjennomførbarheten av en digital rehabiliteringsplattform for pasienter etter utskriving fra intensivavdeling
Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, brukervennligheten og klinisk effekt av en digital rehabiliteringsplattform for voksne pasienter utskrevet fra intensivavdelingen (ICU). Voksne pasienter på 19 år eller eldre som har vært innlagt på ICU i mer enn 48 timer og er i stand til å bruke en smarttelefon, vil bli inkludert fra to tertiære sykehus i Sør-Korea.
Deltakere vil motta individuelle rehabiliteringsprogrammer ved hjelp av en digital rehabiliteringsplattform ("Tuntun Rehabilitation Assistant") basert på deres funksjonsnivå. Rehabilitering vil bli gjennomført én gang daglig i opptil 30 minutter per økt. Fysiske og kognitive funksjonsutfall vil bli vurdert ved baseline, to uker etter intervensjonsstart, ved sykehusutskrivelse og under oppfølging når det er aktuelt.
Denne prospektive kohortstudien vil undersøke endringer i fysisk funksjon, mobilitet, kognitiv status og livskvalitet, samt plattformbruk og sikkerhetsrelaterte hendelser, for å fastslå den kliniske nytten av digital rehabilitering for ICU-overlevere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortestudie utformet for å evaluere gjennomførbarheten, brukervennligheten og den kliniske effekten av en digital rehabiliteringsplattform hos voksne pasienter utskrevet fra intensivavdelingen (ICU).
Studiepopulasjon Kvalifiserte deltakere er voksne pasienter i alderen 19 år eller eldre som var innlagt på intensivavdelingen i mer enn 48 timer ved Seoul Asan Medical Center eller Seoul National University Bundang Hospital. Deltakerne må eie en smarttelefon, være i stand til å bruke en digital plattform og gi frivillig informert samtykke.
Studiedesign og utvalgsstørrelse Dette er en multikenter prospektiv kohortestudie. Omtrent 40 deltakere vil bli rekruttert fra Seoul Asan Medical Center og 30 deltakere fra Seoul National University Bundang Hospital.
Intervensjon Deltakerne vil motta individuelle rehabiliteringsintervensjoner ved bruk av den digitale rehabiliteringsplattformen «Tuntun Rehabilitation Assistant». Ved inkludering vil den generelle fysiske funksjonen bli vurdert, og et passende rehabiliteringsprogram vil bli foreskrevet deretter. Intervensjonen vil bli gitt én gang daglig, med hver økt som varer i maksimalt 30 minutter.
I løpet av de første fem øktene vil en forsker besøke pasientens sykehusrom for å bistå med intervensjonen. Deretter vil deltakerne fortsette rehabiliteringen selvstendig ved bruk av den digitale plattformen.
Resultatvurderinger Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, to uker etter intervensjonsstart og ved sykehusutskrivelse. For deltakere som forblir innlagt i mer enn fire uker etter to-ukers vurderingen, vil en ekstra evaluering bli utført fire uker etter to-ukers vurderingen.
Deltakere som blir utskrevet etter å ha fullført sykehusvurderinger vil fortsette å bruke den digitale rehabiliteringsplattformen hjemme til deres polikliniske oppfølgingsbesøk en måned etter utskrivelse, hvor en ekstra evaluering vil bli utført.
Datainnsamling Pasientkarakteristika, resultatmål og intervensjonsrelaterte data vil bli samlet inn, inkludert fysisk funksjon, mobilitet, kognitiv status, livskvalitet, plattformbruk, overholdelse og sikkerhetsrelaterte hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Won Kim, Associate professor
- Telefonnummer: 82+02-3010-1694
- E-post: duocl79@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Won Kim
- Telefonnummer: +82-02-3010-1694
- E-post: duocl79@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre.
- Innleggelse på intensivavdeling (ICU) i mer enn 48 timer.
- Innleggelse på Asan Medical Center eller Seoul National University Bundang Hospital.
- Utskrivning fra intensivavdelingen ved påmeldingstidspunktet.
- Eie en smarttelefon og kunne bruke en digital rehabiliteringsplattform.
- Evne til å forstå studieprosedyrer og gi frivillig skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske tilstander som kontraindicerer deltakelse i rehabiliteringstrening, som fastsatt av behandlende lege.
- Alvorlig kognitiv svikt eller kommunikasjonsvansker som forstyrrer forståelse eller følging av studieinstruksjoner.
- Ustabile medisinske tilstander som krever pågående intensiv medisinsk behandling.
- Manglende evne til å bruke smarttelefon eller digital plattform selvstendig.
- Avslag på deltakelse eller tilbaketrekking av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital Rehabiliteringsgruppe
|
Tuntun Rehabiliteringsassistent er en digital rehabiliteringsplattform basert på smarttelefon, utviklet for pasienter utskrevet fra intensivavdelingen.
Rehabiliteringsøkter gjennomføres én gang daglig, med hver økt på opptil 30 minutter.
I løpet av de fem første øktene bistår en forsker deltakerne med å utføre intervensjonen på sykehusrommet.
Deretter utfører deltakerne de foreskrevne øvelsene selvstendig ved hjelp av den digitale plattformen.
Intervensjonen fortsetter under sykehusoppholdet og, når det er aktuelt, etter utskrivelse frem til poliklinisk oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Summasjonsscore av muskelstyrke basert på MRC -skala.
Målingsenhet: Sumspoeng (0 til 60, der en høyere poengsum indikerer bedre samlet muskelstyrke.)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Funksjonell ambulerende kategori (FAC)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Måling av nivået på ambulering og hjelp som kreves.
Målingsenhet: FAC -poengsum (0 til 5, der en høyere poengsum indikerer større ganguavhengighet.)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Kognitiv funksjonsvurdering ved bruk av MMSE -verktøyet.
Målingsenhet: MMSE -poengsum (0 til 30, der en høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet, som inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver vurdert på en 5-trinns skala.
Svarene ble konvertert til en nytteindeksscore.
Måleenhet: Nytteverdi (0 til 1).
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
|
EQ-5D VAS
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av EQ-5D visuell analog skala (VAS), hvor deltakerne vurderer sin generelle helse på en skala fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
Måleenhet: VAS-poeng (0 til 100).
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
|
SLR-tid
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Vurdering av repetisjoner av rett beinløft (SLR) over 60 sekunder og statisk holdbarhetsevne. Måleenhet: tid (sekunder) (For tid: En høyere verdi indikerer bedre statisk utholdenhet.) |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
SLR-antall
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Vurdering av rett benløft (SLR) repetisjoner utført innen 60 sekunder.
Måleenhet: Antall (repetisjoner) (For antall: En høyere verdi indikerer bedre ytelse.)
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
|
|
Kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB) total poengsum
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Vurdering av fysisk ytelse i nedre ekstremiteter ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som inkluderer balansetester, ganghastighet og gjentatte stolreisetester.
Poengsummer varierer fra 0 til 12, hvor høyere poengsum indikerer bedre fysisk ytelse.
Måleenhet: Total poengsum (0 til 12).
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026-0021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.FullførtICU Acquired Weakness (ICUAW)Sør -Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfarePåmelding etter invitasjonKritisk sykdom | Kohortstudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republikken
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensivavdeling ervervet svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasil
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of FlorenceRekrutteringIntensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Ervervet hjerneskade (inkludert hjerneslag)Italia
-
Cairo UniversityFullførtTykktarmskreft | Lungerehabilitering | Lungefunksjon | Kolektomi | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Postoperativ rehabilitering | Armsyklus ergometerBahrain
-
Health Discovery LabsMayo Clinic; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSepsis | Kritisk sykdom | Sarkopeni | ICU-ervervet svakhet | ICU-ervervet muskelsvakhet | Icuaw | Sekundær sarkopeniForente stater
-
ThomasCorbettNottingham University Hospital NHS TrustHar ikke rekruttert ennåSmerte | Multippel sklerose | Traumatisk hjerneskade | Store traumer | Ryggmargsskader (SCI) | Funksjonell nevrologisk lidelse | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Traumerelaterte skader | Amputerte / Rehabilitering
Kliniske studier på Digital Rehabiliteringsgruppe
-
Jiarong WangFullførtVirtuell virkelighet terapiKina
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Ege UniversityIzmir Bakircay UniversityFullført
-
Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Luftveissykdommer | Cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Beijing Anzhen HospitalHar ikke rekruttert ennåKoronar hjertesykdom | Perkutan koronar intervensjonKina
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Alvorlig psykisk lidelse | Bipolar affektiv lidelse | Paranoid psykose | Psykiske lidelser på grunn av epilepsi | Psykisk utviklingshemning ledsaget av psykiske lidelserKina
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekruttering
-
Uludag UniversityFullførtVirtuell virkelighet | Ammingsutdanning | Museum | Ammings selveffektivitet | MetaverseTyrkia
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)