- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07490756
A izzadtság-elektrolit tesztelés értékelési módszerei (MAST) (MAST)
2026. március 18. frissítette: Brendon P. McDermott, University of Arkansas, Fayetteville
A verejték-elektrolit tesztelés értékelési módszerei (MAST)
Ha beleegyezik ebbe a vizsgálatba, összesen két alkalommal (2 különálló próba, legalább 4 nap különbséggel) kell jelentkeznie a mozgástudományi kutatóközpontunkban, és a vizsgálat teljes időráfordítása körülbelül 5 óra lesz.
Minden próba előtt vizeletgyűjtő edényeket és étel/folyadéknaplókat kap, hogy 24 órán át rögzítse étel- és folyadékbevitelét.
Azt kérjük, hogy 24 órán át naplózza étel-/folyadékbevitelét a próbák előtt.
Azt kérjük, hogy amennyire lehetséges, ugyanazt az étrendet kövesse mindkét próba során.
Továbbá azt kérjük, hogy a próbák előtti koffeinfogyasztást is igyekezzen megfeleltetni.
Végül azt kérjük, hogy legalább 12 órával a próbák előtt tartózkodjon a fárasztó testmozgástól és az alkoholfogyasztástól.
Ezek bármelyike kizárja a vizsgálatban való részvételt biztonsági okokból.
A próbák előtt, amikor megérkezik a laboratóriumba, egy kis vizeletmintát kell adnia.
Ennek célja a hidratáltság ellenőrzése a melegben történő testmozgás előtt.
Ha nem lesz megfelelően hidratált a megérkezésekor, 16 uncia (egy palack) vizet kap és azt kérjük, hogy igya meg a próba előtt.
Ezután leültetik, két elektródát helyeznek a belső alkarjára, és a kutatók körülbelül 5 percig elektromos stimulációt alkalmaznak.
Általában az emberek enyhe bizsergést éreznek vagy semmit sem ezen eljárás során.
Ez egy passzív módszer az alkaron történő izzadás előidézésére.
Az izzadságot ezután egy kis korong segítségével gyűjtik össze, amelyet az alkarra helyeznek.
Közvetlenül ezután meghatározzák meztelen testtömegét, és felszerelik egy laboratóriumi izzadásgyűjtő tapasszal (nagy ragtapasz az alkaron), egy Gatorade izzadásgyűjtő tapasszal a másik alkaron, valamint a Hdrop izzadásérzékelő eszközzel a bal felső karján.
Az hDrop eszköz nem FDA-engedélyezett eszköz, mert nem ad orvosi diagnózist, hanem oktatási és regenerációs eszközként szolgál.
Ezek az eszközök mind elektronikus alkalmazásokkal (telefonos alkalmazásokkal) lesznek szinkronizálva az adatgyűjtés biztosítása érdekében.
Ezután Ön maga helyez be egy rektális termosztátort, amely körülbelül 15 cm-re kerül az anális záróizmon túl, hogy a testmozgás során monitorozza a maghőmérsékletet (biztonsági okokból).
Szintén felszerelnek egy pulzusmérő szíjat, amely a mellkasát veszi körül.
Ezután azt kérjük, hogy lépjen be a klímakamrába és 60 percig végezzen testmozgást.
A klímakamra állandó hőmérsékletet (80 Fahrenheit fok) és páratartalmat (~45% relatív páratartalom) tart fenn.
A testmozgás során folyamatosan monitorozzák biztonsági szempontból, és Ön szabadon választhat, hogy saját tempójában/intenzitásában kerékpározik (stacionárius kerékpár) vagy fut/sétál (futópad).
A tempót és intenzitást az első próba során rögzítik, és a második próbához igazítják.
Mivel a folyadékfogyasztás befolyásolhatja az izzadásgyűjtő eszközök pontosságát, a résztvevők nem fogyaszthatnak folyadékot a testmozgás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden kísérlet előtt a résztvevők kapnak vizeletgyűjtő edényeket és étel-/folyadékbeviteli naplókat, hogy 24 órán keresztül rögzítsék az étel- és italfogyasztást.
Felkérjük őket, hogy naplózzák az étel-/folyadékbevitelt.
Kis vizeletmintát adnak a melegben való edzés előtti hidratáltság ellenőrzésére.
Ha a résztvevők kiszáradva érkeznek, kapnak és felkérjük őket, hogy fogyasszanak el 16 uncia (egy palack) vizet.
Ezután a résztvevők leülnek, 2 elektródát helyeznek a belső alkarjukra, majd iontoforézist (egyenáramú elektromos stimulációt) alkalmaznak körülbelül 5 percig.
Ez egy passzív módszer a helyi izzadásreakció kiváltására.
Az izzadságot ezután egy kis korong segítségével gyűjtik be az alkarjukra helyezve.
Közvetlenül ezután a résztvevők meztelen testtömegét mérik meg, és felszerelik őket egy laboratóriumi izzadásgyűjtő tapassal (nagy ragtapasz az alkaron), egy Gatorade izzadásgyűjtő tapassal a szemközti alkaron, valamint a Hdrop izzadásérzékelő eszközzel a bal felső karjukon.
Ezeket az eszközöket mind elektronikus alkalmazásokkal (telefonos alkalmazásokkal) szinkronizálják az adatgyűjtés biztosítása érdekében.
A résztvevők ezután önállóan behelyeznek egy rektális hőmérséklet-érzékelőt az anális záróizomtól körülbelül 15 cm-rel arrébb, hogy az edzés során monitorozzák a maghőmérsékletet.
Szintén felhelyeznek egy pulzusmérő szíjfeszítőt a mellkasukra.
Ezután belépnek a kamrába és 60 percig edzenek.
A környezeti kamra állandó hőmérsékletet (80 Fahrenheit fok) és páratartalmat (~45% relatív páratartalom) tart fenn.
A résztvevőket biztonsági szempontból monitorozzák az egész edzés során, és lehetőségük van biciklizni (helyhez kötött kerékpár), futni vagy sétálni (futópad) saját tempóban/intenzitással.
A tempót és intenzitást az első kísérlet során rögzítik, és a második kísérlethez igazítják.
Mivel a folyadékfogyasztás csökkentheti az izzadásgyűjtő eszközök pontosságát, a résztvevőknek nem engedélyezett folyadékfogyasztás az edzés során.
Az edzést megszakítják, ha a résztvevők hőbetegség jeleit/tüneteit tapasztalják, kimerülnek, vagy már nem akarnak folytatni.
Az edzés után az izzadásgyűjtő eszközöket összegyűjtik és elemeztetik az izzadás elektrolitkoncentrációja és/vagy izzadási sebesség észlelése érdekében.
Az edzés befejeztével a résztvevők letörölköznek, és ismét megmérik a meztelen testtömegüket.
Folyadékot és nassolnivalót kapnak az edzés után, miközben 15 percig monitorozzák őket az edzés után.
Ezután távozhatnak, miután beütemezik a második kísérletüket.
A második kísérletük után kártalanítják őket a részvételért.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72701
- University of Arkansas Exercise Science Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges sportolók
- Nincs ortopédiai sérülés
- Nincsenek krónikus betegségek
- Képesek 60 percig gyakorolni a hőségben
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek
- Nem 18 éves vagy 39 év feletti
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a folyadékegyensúlyt vagy a hőszabályozást
- Jelenlegi ortopédiai sérülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzés a melegben
|
A résztvevők a hDrop érzékelőt viselték a melegben végzett edzés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hDrop érvényessége az izzadási sebességre (Liter/óra)
Időkeret: 60 perc
|
Az adatokat összehasonlítják a laboratóriumi és az hDrop izzadási sebesség között.
Az izzadási sebességet (liter/óra) a gyakorlat során számszerűsítik.
A 60 perces gyakorlat befejezésekor a laboratóriumi izzadási sebesség és az hDrop izzadási sebesség adatait összehasonlítják az érvényesség meghatározása érdekében.
|
60 perc
|
|
A hDrop-ból származó izzadságelektrolit-veszteségek érvényessége (millimol/Liter)
Időkeret: 60 perc gyakorlat
|
Laboratóriumi és hDrop izzadtság-nátrium koncentráció (millimol/liter).
Az adatokat a módszerek között összevetik, hogy meghatározzák a hDrop eszköz pontosságát/érvényességét.
|
60 perc gyakorlat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hDrop kimenet megbízhatósága [izzadási ráta (liter/óra)]
Időkeret: Az 1. vizsgálat összehasonlítása a 2. vizsgálattal (mindkettő 60 perc gyakorlat)
|
Két illesztett vizsgálat adatait összehasonlítjuk, hogy meghatározzuk a verejtékmérés (liter/óra) ismételhetőségét/megbízhatóságát a vizsgálatok között.
|
Az 1. vizsgálat összehasonlítása a 2. vizsgálattal (mindkettő 60 perc gyakorlat)
|
|
Izzadtság-nátrium megbízhatóság
Időkeret: Az 1. vizsgálat összehasonlítása a 2. vizsgálattal (60 perc gyakorlat)
|
A verejték-nátrium koncentráció (millimól/liter) próbás adatait összehasonlítják a hDrop készülék megbízhatóságának/ismételhetőségének meghatározásához.
|
Az 1. vizsgálat összehasonlítása a 2. vizsgálattal (60 perc gyakorlat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2502587094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosított adatok a megfelelő kapcsolattartóhoz itt benyújtott ésszerű kérések, vagy a szakmai folyóiratokban megjelenő publikációk alapján kerülnek megosztásra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .