- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07490756
Metodi di Valutazione del Test degli Elettroliti del Sudore (MAST) (MAST)
18 marzo 2026 aggiornato da: Brendon P. McDermott, University of Arkansas, Fayetteville
Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di presentarti al nostro centro di ricerca di scienze motorie per due visite totali (2 prove separate distanziate di almeno 4 giorni) e l'impegno di tempo totale per questo studio sarà di circa 5 ore.
Prima di ogni prova, ti verranno forniti contenitori per l'urina e registri alimentari/liquidi per annotare l'assunzione di cibo e bevande per 24 ore.
Ti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibo/liquidi nelle 24 ore precedenti le prove.
Ti chiediamo di mantenere la stessa dieta per entrambe le prove, per quanto possibile.
Inoltre, ti chiediamo di mantenere lo stesso consumo di caffeina prima delle prove.
Infine, ti chiediamo di astenerti da esercizio fisico intenso e consumo di alcol per almeno 12 ore prima delle prove.
Uno qualsiasi di questi esclude la tua partecipazione allo studio per motivi di sicurezza.
Ti verrà chiesto di fornire un piccolo campione di urina all'arrivo in laboratorio prima delle prove.
Lo scopo di ciò è verificare l'idratazione prima dell'esercizio al caldo.
Se non sei idratato all'arrivo, ti verrà fornita e ti verrà chiesto di bere 16 once (una bottiglia) d'acqua prima della prova.
Successivamente, ti verrà chiesto di sederti, ti verranno posizionati 2 elettrodi sull'avambraccio interno e i ricercatori applicheranno una stimolazione elettrica per circa 5 minuti.
In genere, le persone avvertono un leggero formicolio o nulla durante questa procedura.
Questo è un modo passivo per farti sudare sull'avambraccio.
Il sudore verrà quindi raccolto tramite un piccolo disco applicato sul tuo avambraccio.
Immediatamente dopo, verrà misurata la tua massa corporea nuda e verrai dotato di un cerotto per la raccolta del sudore in laboratorio (un grande cerotto sull'avambraccio), un cerotto per la raccolta del sudore Gatorade sull'avambraccio opposto e il dispositivo di rilevamento del sudore Hdrop sul braccio superiore sinistro.
Il dispositivo hDrop non è approvato dalla FDA perché non fornisce una diagnosi medica, ma funge da strumento educativo e di recupero.
Tutti questi dispositivi saranno sincronizzati con applicazioni elettroniche (app per telefono) per garantire la raccolta dei dati.
Successivamente, inserirai autonomamente un termistore rettale a circa 15 cm oltre lo sfintere anale per monitorare la temperatura corporea durante l'esercizio (per motivi di sicurezza).
Ti verrà anche fornita una fascia per la frequenza cardiaca da indossare intorno al torace.
Ti verrà quindi chiesto di entrare nella camera ambientale e fare esercizio per 60 minuti.
La camera ambientale manterrà una temperatura costante (80 gradi Fahrenheit) e umidità (~45% di umidità relativa).
Sarai monitorato per sicurezza durante l'esercizio e ti sarà permesso di pedalare (bicicletta stazionaria) o correre o camminare (tapis roulant) al tuo ritmo/intensità.
Ritmo e intensità saranno registrati durante la prima prova e replicati per la seconda prova.
Poiché il consumo di liquidi potrebbe compromettere l'accuratezza dei dispositivi di raccolta del sudore, ai partecipanti non sarà permesso consumare liquidi durante l'esercizio.
Prima di ogni prova, ti verranno forniti contenitori per l'urina e registri alimentari/liquidi per annotare l'assunzione di cibo e bevande per 24 ore.
Ti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibo/liquidi nelle 24 ore precedenti le prove.
Ti chiediamo di mantenere la stessa dieta per entrambe le prove, per quanto possibile.
Inoltre, ti chiediamo di mantenere lo stesso consumo di caffeina prima delle prove.
Infine, ti chiediamo di astenerti da esercizio fisico intenso e consumo di alcol per almeno 12 ore prima delle prove.
Uno qualsiasi di questi esclude la tua partecipazione allo studio per motivi di sicurezza.
Ti verrà chiesto di fornire un piccolo campione di urina all'arrivo in laboratorio prima delle prove.
Lo scopo di ciò è verificare l'idratazione prima dell'esercizio al caldo.
Se non sei idratato all'arrivo, ti verrà fornita e ti verrà chiesto di bere 16 once (una bottiglia) d'acqua prima della prova.
Successivamente, ti verrà chiesto di sederti, ti verranno posizionati 2 elettrodi sull'avambraccio interno e i ricercatori applicheranno una stimolazione elettrica per circa 5 minuti.
In genere, le persone avvertono un leggero formicolio o nulla durante questa procedura.
Questo è un modo passivo per farti sudare sull'avambraccio.
Il sudore verrà quindi raccolto tramite un piccolo disco applicato sul tuo avambraccio.
Immediatamente dopo, verrà misurata la tua massa corporea nuda e verrai dotato di un cerotto per la raccolta del sudore in laboratorio (un grande cerotto sull'avambraccio), un cerotto per la raccolta del sudore Gatorade sull'avambraccio opposto e il dispositivo di rilevamento del sudore Hdrop sul braccio superiore sinistro.
Il dispositivo hDrop non è approvato dalla FDA perché non fornisce una diagnosi medica, ma funge da strumento educativo e di recupero.
Tutti questi dispositivi saranno sincronizzati con applicazioni elettroniche (app per telefono) per garantire la raccolta dei dati.
Successivamente, inserirai autonomamente un termistore rettale a circa 15 cm oltre lo sfintere anale per monitorare la temperatura corporea durante l'esercizio (per motivi di sicurezza).
Ti verrà anche fornita una fascia per la frequenza cardiaca da indossare intorno al torace.
Ti verrà quindi chiesto di entrare nella camera ambientale e fare esercizio per 60 minuti.
La camera ambientale manterrà una temperatura costante (80 gradi Fahrenheit) e umidità (~45% di umidità relativa).
Sarai monitorato per sicurezza durante l'esercizio e ti sarà permesso di pedalare (bicicletta stazionaria) o correre o camminare (tapis roulant) al tuo ritmo/intensità.
Ritmo e intensità saranno registrati durante la prima prova e replicati per la seconda prova.
Poiché il consumo di liquidi potrebbe compromettere l'accuratezza dei dispositivi di raccolta del sudore, ai partecipanti non sarà permesso consumare liquidi durante l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di ogni prova, ai partecipanti verranno forniti recipienti per l'urina e registri di cibo/fluidi per annotare l'assunzione di cibo e bevande per 24 ore.
Verrà chiesto loro di registrare l'assunzione di cibo/fluidi.
Forniranno un piccolo campione di urina per verificare l'idratazione prima dell'esercizio al caldo.
Se i partecipanti arrivano disidratati, verrà loro fornita e chiesto di consumare 16 once (una bottiglia) d'acqua.
Successivamente, i partecipanti saranno seduti, avranno 2 elettrodi posizionati sulla parte interna dell'avambraccio e poi verrà applicata l'iontoforesi (stimolazione elettrica a corrente diretta) per circa 5 minuti.
Questo è un modo passivo di provocare una risposta sudorale locale.
Il sudore verrà quindi raccolto tramite un piccolo disco applicato sul loro avambraccio.
Immediatamente dopo, i partecipanti avranno la loro massa corporea nuda misurata e saranno dotati di un cerotto di raccolta del sudore da laboratorio (un grande cerotto sull'avambraccio), un cerotto di raccolta del sudore Gatorade sull'avambraccio opposto e il dispositivo di rilevamento del sudore Hdrop sul loro braccio superiore sinistro.
Questi dispositivi saranno tutti sincronizzati con applicazioni elettroniche (app per telefono) per garantire la raccolta dei dati.
I partecipanti si auto-inseriranno poi un termistore rettale a circa 15 cm oltre lo sfintere anale per monitorare la temperatura interna durante l'esercizio.
Saranno anche dotati di una fascia per la frequenza cardiaca sul torace.
Entreranno quindi nella camera e si eserciteranno per 60 minuti.
La camera ambientale manterrà una temperatura costante (80 gradi F) e umidità (~45% di umidità relativa).
I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza durante l'esercizio e potranno pedalare (bicicletta stazionaria) o correre o camminare (tapis roulant) al loro ritmo/intensità.
Il ritmo e l'intensità saranno registrati durante la prima prova e corrisposti per la seconda prova.
Poiché il consumo di fluidi potrebbe compromettere l'accuratezza dei dispositivi di raccolta del sudore, ai partecipanti non sarà permesso consumare fluidi durante l'esercizio.
L'esercizio verrà interrotto se i partecipanti manifestano segni/sintomi di malattia da calore, si esauriscono o non desiderano più continuare.
Dopo l'esercizio, i dispositivi di raccolta del sudore verranno raccolti e analizzati per la concentrazione di elettroliti nel sudore e/o il rilevamento del tasso di sudorazione.
Al termine dell'esercizio, i partecipanti si asciugheranno con un asciugamano e avranno la loro massa corporea nuda misurata di nuovo.
Verranno forniti fluidi e snack dopo l'esercizio mentre saranno monitorati per 15 minuti post-esercizio.
Dopodiché, potranno andarsene una volta programmati per la loro seconda prova.
Dopo la loro seconda prova, saranno compensati per la loro partecipazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
- University of Arkansas Exercise Science Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Praticanti esercizio fisico sani
- Nessun infortunio ortopedico
- Nessuna condizione cronica
- In grado di esercitarsi per 60 minuti al caldo
Criteri di esclusione:
- Condizioni croniche
- Non avere 18 anni o avere più di 39 anni
- Assunzione di farmaci che alterano l'equilibrio idrico o la termoregolazione
- Infortunio ortopedico attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio al caldo
|
I partecipanti hanno indossato il sensore hDrop durante l'esercizio fisico al caldo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validità di hDrop per la velocità del sudore (Litri/ora)
Lasso di tempo: 60 minuti
|
I dati saranno confrontati tra il tasso di sudorazione basato su laboratorio e hDrop.
Il tasso di sudorazione (litri/ora) sarà quantificato durante l'esercizio.
Al termine dei 60 minuti di esercizio, i dati del tasso di sudorazione basato su laboratorio e di hDrop saranno confrontati per determinarne la validità.
|
60 minuti
|
|
Validità delle perdite di elettroliti del sudore da hDrop (millimoli/Litro)
Lasso di tempo: 60 minuti di esercizio
|
Concentrazione di sodio nel sudore in laboratorio e con hDrop (millimoli/Litro).
I dati tra i metodi saranno confrontati per determinare l'accuratezza/validità del dispositivo hDrop.
|
60 minuti di esercizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità dell'output hDrop [tasso di sudorazione (Litri/ora)]
Lasso di tempo: Studio 1 rispetto allo studio 2 (entrambi 60 minuti di esercizio)
|
I dati di 2 studi abbinati saranno confrontati per determinare la ripetibilità/affidabilità tra gli studi per il tasso di sudorazione (Litri/ora).
|
Studio 1 rispetto allo studio 2 (entrambi 60 minuti di esercizio)
|
|
Affidabilità del sodio nel sudore
Lasso di tempo: Studio 1 rispetto allo studio 2 (60 minuti di esercizio)
|
I dati della sperimentazione per la concentrazione di sodio nel sudore (millimoli/litro) saranno confrontati tra le prove per hDrop per determinare l'affidabilità/ripetibilità del dispositivo.
|
Studio 1 rispetto allo studio 2 (60 minuti di esercizio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2502587094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati saranno condivisi in base a richieste ragionevoli inviate al contatto corrispondente qui, o all'interno di pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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