- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07490756
Métodos de Evaluación de Pruebas de Electrolitos en el Sudor (MAST) (MAST)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Brendon P. McDermott, University of Arkansas, Fayetteville
Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que acuda a nuestro centro de investigación en ciencias del ejercicio para un total de dos visitas (2 pruebas separadas por al menos 4 días) y el tiempo total de compromiso para este estudio será de aproximadamente 5 horas.
Antes de cada prueba, se le proporcionarán jarras de orina y registros de alimentos/líquidos para registrar la ingesta de alimentos y bebidas durante 24 horas.
Se le pedirá que registre la ingesta de alimentos/líquidos 24 horas antes de las pruebas.
Le pedimos que iguale su dieta para ambas pruebas, en la medida de lo posible.
Además, le pedimos que iguale el consumo de cafeína antes de las pruebas.
Por último, le pedimos que se abstenga de realizar ejercicio intenso y de consumir alcohol durante al menos 12 horas antes de las pruebas.
Cualquiera de estas acciones excluiría su participación en el estudio por razones de seguridad.
Se le pedirá que proporcione una pequeña muestra de orina al llegar al laboratorio antes de las pruebas.
El propósito de esto es verificar la hidratación antes del ejercicio en el calor.
Si no está hidratado al llegar, se le proporcionará y se le pedirá que beba 16 oz (una botella) de agua antes de la prueba.
A continuación, se le sentará, se le colocarán 2 electrodos en la parte interna del antebrazo y los investigadores aplicarán estimulación eléctrica durante unos 5 minutos.
Normalmente, las personas sienten un ligero hormigueo o nada en absoluto durante este procedimiento.
Esta es una forma pasiva de hacerle sudar en el antebrazo.
Luego, se recogerá el sudor mediante un pequeño disco aplicado en su antebrazo.
Inmediatamente después, se medirá su masa corporal desnuda y se le colocarán un parche de recolección de sudor de laboratorio (una gran tirita en el antebrazo), un parche de recolección de sudor de Gatorade en el antebrazo opuesto y el dispositivo de detección de sudor Hdrop en la parte superior del brazo izquierdo.
el dispositivo hDrop es un dispositivo no aprobado por la FDA porque no proporciona un diagnóstico médico, sino que sirve como herramienta educativa y de recuperación.
Todos estos dispositivos se sincronizarán con aplicaciones electrónicas (aplicaciones de teléfono) para asegurar la recolección de datos.
Luego, usted mismo se insertará un termistor rectal ~15 cm más allá del esfínter anal para monitorear la temperatura central durante el ejercicio (por motivos de seguridad).
También se le colocará una correa de frecuencia cardíaca que rodea el pecho.
Luego se le pedirá que entre a la cámara ambiental y haga ejercicio durante 60 minutos.
La cámara ambiental mantendrá una temperatura constante (80 grados F) y humedad (~45% de humedad relativa).
Se le monitoreará por seguridad durante todo el ejercicio y se le permitirá pedalear (bicicleta estática) o correr o caminar (cinta de correr) a su propio ritmo/intensidad.
El ritmo y la intensidad se registrarán durante la primera prueba y se igualarán para la segunda prueba.
Dado que el consumo de líquidos puede afectar la precisión de los dispositivos de recolección de sudor, los participantes no podrán consumir líquidos durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de cada prueba, se proporcionará a los participantes jarras de orina y registros de alimentos/líquidos para anotar la ingesta de alimentos y bebidas durante 24 horas.
Se les pedirá que registren la ingesta de alimentos/líquidos.
Proporcionarán una pequeña muestra de orina para verificar la hidratación antes del ejercicio en el calor.
Si los participantes llegan deshidratados, se les proporcionará y se les pedirá que consuman 16 oz (una botella) de agua.
A continuación, los participantes se sentarán, se colocarán 2 electrodos en la parte interna del antebrazo y luego se les aplicará iontoforesis (estimulación eléctrica de corriente continua) durante unos 5 minutos.
Esta es una forma pasiva de provocar una respuesta local de sudoración.
Luego, se recogerá el sudor mediante un pequeño disco aplicado en su antebrazo.
Inmediatamente después de esto, se medirá la masa corporal desnuda de los participantes y se les colocarán un parche de recolección de sudor de laboratorio (una gran tirita en el antebrazo), un parche de recolección de sudor Gatorade en el antebrazo opuesto y el dispositivo de detección de sudor Hdrop en la parte superior del brazo izquierdo.
Todos estos dispositivos se sincronizarán con aplicaciones electrónicas (aplicaciones de teléfono) para garantizar la recopilación de datos.
Luego, los participantes se autoinsertarán un termistor rectal ~15 cm más allá del esfínter anal para monitorear la temperatura central durante el ejercicio.
También se les colocará una correa de frecuencia cardíaca en el pecho.
Luego entrarán en la cámara y harán ejercicio durante 60 minutos.
La cámara ambiental mantendrá una temperatura constante (80 grados F) y humedad (~45% de humedad relativa).
Los participantes serán monitoreados por seguridad durante el ejercicio y se les permitirá pedalear (bicicleta estática) o correr o caminar (cinta de correr) a su propio ritmo/intensidad.
El ritmo y la intensidad se registrarán durante la primera prueba y se igualarán para la segunda prueba.
Debido a que el consumo de líquidos puede afectar la precisión de los dispositivos de recolección de sudor, no se permitirá a los participantes consumir líquidos durante el ejercicio.
El ejercicio se detendrá si los participantes experimentan signos/síntomas de enfermedad por calor, se agotan o ya no desean continuar.
Después del ejercicio, se recogerán los dispositivos de recolección de sudor y se analizarán para detectar la concentración de electrolitos en el sudor y/o la detección de la tasa de sudoración.
Al finalizar el ejercicio, los participantes se secarán con toalla y se medirá nuevamente su masa corporal desnuda.
Se les proporcionarán líquidos y refrigerios después del ejercicio mientras son monitoreados durante 15 minutos posteriores al ejercicio.
Después de esto, podrán irse una vez que hayan sido programados para su segunda prueba.
Después de su segunda prueba, serán compensados por su participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- University of Arkansas Exercise Science Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deportistas sanos
- Sin lesiones ortopédicas
- Sin enfermedades crónicas
- Capaz de hacer ejercicio durante 60 minutos en el calor
Criterios de exclusión:
- Enfermedades crónicas
- No tener 18 años o tener más de 39 años
- Toma de medicamentos que alteren el equilibrio hídrico o la termorregulación
- Lesión ortopédica actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio en el calor
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Los participantes llevaron el sensor hDrop durante el ejercicio en condiciones de calor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez de hDrop para la tasa de sudoración (Litros/hora)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los datos se compararán entre la tasa de sudoración en laboratorio y la tasa de sudoración hDrop.
La tasa de sudoración (litros/hora) se cuantificará durante el ejercicio.
Al finalizar 60 minutos de ejercicio, se compararán los datos de la tasa de sudoración en laboratorio y la tasa de sudoración hDrop para determinar su validez.
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60 minutos
|
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Validez de las pérdidas de electrolitos en el sudor de hDrop (milimoles/Litro)
Periodo de tiempo: 60 minutos de ejercicio
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Concentración de sodio en sudor mediante análisis de laboratorio y dispositivo hDrop (milimoles/litro). Los datos obtenidos con ambos métodos se compararán para determinar la precisión/validez del dispositivo hDrop.
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60 minutos de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad de la salida hDrop [tasa de sudoración (Litros/hora)]
Periodo de tiempo: Ensayo 1 comparado con ensayo 2 (ambos con 60 minutos de ejercicio)
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Los datos de 2 ensayos emparejados se compararán para determinar la repetibilidad/fiabilidad entre ensayos de la tasa de sudoración (litros/hora).
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Ensayo 1 comparado con ensayo 2 (ambos con 60 minutos de ejercicio)
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Fiabilidad del sodio en el sudor
Periodo de tiempo: Ensayo 1 comparado con el ensayo 2 (60 minutos de ejercicio)
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Los datos del ensayo para la concentración de sodio en el sudor (milimoles/Litro) se compararán entre los ensayos de hDrop para determinar la fiabilidad/repetibilidad del dispositivo.
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Ensayo 1 comparado con el ensayo 2 (60 minutos de ejercicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2502587094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se compartirán según solicitudes razonables realizadas al contacto correspondiente aquí, o dentro de publicaciones revisadas por pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .