- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07490756
Métodos de Avaliação de Testes de Eletrólitos no Suor (MAST) (MAST)
18 de março de 2026 atualizado por: Brendon P. McDermott, University of Arkansas, Fayetteville
Métodos de Avaliação do Teste de Eletrólitos no Suor (MAST)
Se concordar em participar neste estudo, será solicitado que compareça no nosso centro de investigação de ciência do exercício para um total de duas visitas (2 ensaios separados com um intervalo de pelo menos 4 dias) e o tempo total comprometido para este estudo será de aproximadamente 5 horas.
Antes de cada ensaio, serão fornecidos recipientes de urina e registos de alimentos/líquidos para registar a ingestão de alimentos e bebidas durante 24 horas.
Será solicitado que registe a ingestão de alimentos/líquidos nas 24 horas que antecedem os ensaios.
Pedimos que, tanto quanto possível, mantenha uma dieta semelhante em ambos os ensaios.
Além disso, pedimos que mantenha um consumo de cafeína semelhante antes dos ensaios.
Por fim, pedimos que se abstenha de exercício físico intenso e consumo de álcool durante pelo menos 12 horas antes dos ensaios.
Qualquer uma destas condições exclui a sua participação no estudo por razões de segurança.
Será solicitado que forneça uma pequena amostra de urina à chegada ao laboratório antes dos ensaios.
O objetivo disto é verificar a hidratação antes do exercício no calor.
Se não estiver hidratado à chegada, será fornecido e solicitado que beba 16oz (uma garrafa) de água antes do ensaio.
Em seguida, será sentado, serão colocados 2 elétrodos na parte interna do antebraço e os investigadores aplicarão estimulação elétrica durante cerca de 5 minutos.
Normalmente, as pessoas sentem um leve formigueiro ou nada durante este procedimento.
Esta é uma forma passiva de induzir a transpiração no seu antebraço.
O suor será então recolhido através de um pequeno disco aplicado no seu antebraço.
Imediatamente a seguir, será medida a sua massa corporal nua e serão colocados um adesivo de recolha de suor de laboratório (um penso grande no antebraço), um adesivo de recolha de suor da Gatorade no antebraço oposto e o dispositivo de deteção de suor Hdrop no seu braço esquerdo superior.
O dispositivo hDrop não é aprovado pela FDA porque não fornece um diagnóstico médico, mas serve como uma ferramenta de educação e recuperação.
Estes dispositivos serão todos sincronizados com aplicações eletrónicas (aplicações de telemóvel) para garantir a recolha de dados.
De seguida, irá auto-inserir um termístor retal ~15cm para além do esfíncter anal para monitorizar a temperatura central durante o exercício (por razões de segurança).
Também será colocado uma cinta de frequência cardíaca à volta do peito.
Será então solicitado que entre na câmara ambiental e faça exercício durante 60 minutos.
A câmara ambiental manterá uma temperatura consistente (80 graus Fahrenheit) e humidade (~45% de humidade relativa).
Será monitorizado por segurança durante o exercício e será permitido pedalar (bicicleta estática) ou correr ou caminhar (tapete rolante) ao seu próprio ritmo/intensidade.
O ritmo e a intensidade serão registados durante o primeiro ensaio e correspondidos para o segundo ensaio.
Como o consumo de líquidos pode prejudicar a precisão dos dispositivos de recolha de suor, os participantes não terão permissão para consumir líquidos durante o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de cada ensaio, será fornecido aos participantes baldes de urina e registos de alimentos/líquidos para registarem a ingestão de alimentos e bebidas durante 24 horas.
Será pedido que registem a ingestão de alimentos/líquidos.
Fornecerão uma pequena amostra de urina para verificar a hidratação antes do exercício no calor.
Se os participantes chegarem desidratados, será-lhes fornecido e pedido que consumam 16oz (uma garrafa) de água.
Em seguida, os participantes serão sentados, terão 2 elétrodos colocados no antebraço interno e depois será aplicada iontoforese (estimulação elétrica de corrente contínua) durante cerca de 5 minutos.
Esta é uma forma passiva de provocar uma resposta de suor local.
O suor será então recolhido através de um pequeno disco aplicado no antebraço.
Imediatamente a seguir, os participantes terão a sua massa corporal nua medida e serão equipados com um adesivo de recolha de suor de laboratório (penso grande no antebraço), um adesivo de recolha de suor Gatorade no antebraço oposto e o dispositivo de deteção de suor Hdrop no braço superior esquerdo.
Estes dispositivos serão todos sincronizados com aplicações eletrónicas (aplicações de telemóvel) para garantir a recolha de dados.
Os participantes inserirão então um termístor retal a ~15cm para além do esfíncter anal para monitorizar a temperatura central durante o exercício.
Também serão equipados com uma cinta de frequência cardíaca no peito.
Entrarão depois na câmara e exercitar-se-ão durante 60 minutos.
A câmara ambiental manterá uma temperatura consistente (80 graus F) e humidade (~45% de humidade relativa).
Os participantes serão monitorizados por segurança durante o exercício e terão permissão para pedalar (bicicleta estacionária) ou correr ou caminhar (passadeira) ao seu próprio ritmo/intensidade.
O ritmo e a intensidade serão registados durante o primeiro ensaio e corresponderão ao segundo ensaio.
Como o consumo de líquidos pode prejudicar a precisão dos dispositivos de recolha de suor, os participantes não terão permissão para consumir líquidos durante o exercício.
O exercício será interrompido se os participantes apresentarem sinais/sintomas de doença térmica, ficarem exaustos ou não quiserem continuar.
Após o exercício, os dispositivos de recolha de suor serão recolhidos e analisados quanto à concentração de eletrólitos no suor e/ou deteção da taxa de suor.
Após a conclusão do exercício, os participantes secar-se-ão com uma toalha e terão a sua massa corporal nua medida novamente.
Serão fornecidos líquidos e lanches após o exercício enquanto monitorizados durante 15 minutos pós-exercício.
Depois disso, terão permissão para sair assim que tenham sido agendados para o seu segundo ensaio.
Após o seu segundo ensaio, serão compensados pela sua participação.
Será pedido que registem a ingestão de alimentos/líquidos.
Fornecerão uma pequena amostra de urina para verificar a hidratação antes do exercício no calor.
Se os participantes chegarem desidratados, será-lhes fornecido e pedido que consumam 16oz (uma garrafa) de água.
Em seguida, os participantes serão sentados, terão 2 elétrodos colocados no antebraço interno e depois será aplicada iontoforese (estimulação elétrica de corrente contínua) durante cerca de 5 minutos.
Esta é uma forma passiva de provocar uma resposta de suor local.
O suor será então recolhido através de um pequeno disco aplicado no antebraço.
Imediatamente a seguir, os participantes terão a sua massa corporal nua medida e serão equipados com um adesivo de recolha de suor de laboratório (penso grande no antebraço), um adesivo de recolha de suor Gatorade no antebraço oposto e o dispositivo de deteção de suor Hdrop no braço superior esquerdo.
Estes dispositivos serão todos sincronizados com aplicações eletrónicas (aplicações de telemóvel) para garantir a recolha de dados.
Os participantes inserirão então um termístor retal a ~15cm para além do esfíncter anal para monitorizar a temperatura central durante o exercício.
Também serão equipados com uma cinta de frequência cardíaca no peito.
Entrarão depois na câmara e exercitar-se-ão durante 60 minutos.
A câmara ambiental manterá uma temperatura consistente (80 graus F) e humidade (~45% de humidade relativa).
Os participantes serão monitorizados por segurança durante o exercício e terão permissão para pedalar (bicicleta estacionária) ou correr ou caminhar (passadeira) ao seu próprio ritmo/intensidade.
O ritmo e a intensidade serão registados durante o primeiro ensaio e corresponderão ao segundo ensaio.
Como o consumo de líquidos pode prejudicar a precisão dos dispositivos de recolha de suor, os participantes não terão permissão para consumir líquidos durante o exercício.
O exercício será interrompido se os participantes apresentarem sinais/sintomas de doença térmica, ficarem exaustos ou não quiserem continuar.
Após o exercício, os dispositivos de recolha de suor serão recolhidos e analisados quanto à concentração de eletrólitos no suor e/ou deteção da taxa de suor.
Após a conclusão do exercício, os participantes secar-se-ão com uma toalha e terão a sua massa corporal nua medida novamente.
Serão fornecidos líquidos e lanches após o exercício enquanto monitorizados durante 15 minutos pós-exercício.
Depois disso, terão permissão para sair assim que tenham sido agendados para o seu segundo ensaio.
Após o seu segundo ensaio, serão compensados pela sua participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- University of Arkansas Exercise Science Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Praticantes de exercício saudáveis
- Sem lesões ortopédicas
- Sem condições crónicas
- Capaz de exercitar-se durante 60 minutos no calor
Critérios de Exclusão:
- Condições crónicas
- Menos de 18 anos ou mais de 39 anos
- A tomar medicamentos que alteram o equilíbrio de fluidos ou a termorregulação
- Lesão ortopédica atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício no calor
|
Os participantes usaram o sensor hDrop durante o exercício no calor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade do hDrop para taxa de suor (Litros/hora)
Prazo: 60 minutos
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Os dados serão comparados entre a taxa de suor laboratorial e a taxa de suor hDrop.
A taxa de suor (litros/hora) será quantificada durante o exercício.
No final de 60 minutos de exercício, os dados da taxa de suor laboratorial e da taxa de suor hDrop serão comparados para determinar a validade.
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60 minutos
|
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Validade das perdas de eletrólitos pelo suor do hDrop (milimoles/Litro)
Prazo: 60 minutos de exercício
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Concentração de sódio no suor em laboratório e com hDrop (milimoles/Litro).
Os dados entre os métodos serão comparados para determinar a precisão/validade do dispositivo hDrop.
|
60 minutos de exercício
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fiabilidade da produção hDrop [taxa de transpiração (Litros/hora)]
Prazo: Estudo 1 comparado com estudo 2 (ambos com 60 minutos de exercício)
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Os dados de 2 ensaios emparelhados serão comparados para determinar a repetibilidade/fiabilidade entre ensaios para a taxa de suor (Litros/hora).
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Estudo 1 comparado com estudo 2 (ambos com 60 minutos de exercício)
|
|
Fiabilidade do sódio no suor
Prazo: Ensaio 1 comparado com o ensaio 2 (60 minutos de exercício)
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Os dados do ensaio para a concentração de sódio no suor (milimoles/litro) serão comparados entre os ensaios para hDrop para determinar a fiabilidade/repetibilidade do dispositivo.
|
Ensaio 1 comparado com o ensaio 2 (60 minutos de exercício)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2502587094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão partilhados de acordo com pedidos razoáveis feitos ao contacto correspondente aqui, ou dentro de publicações revistas por pares.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .