Klinikai vizsgálat a Perineális trauma, Gyakorlati technika, Kéztechnika, Kézi perineális védelem - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A perineális trauma továbbra is gyakori esemény a hüvelyi szülés során, ami miatt a klinikusok különféle védelmi stratégiákat alkalmaznak. A két fő megközelítés a kézi technika, amelyet a perineum és a magzati fej aktív kézi támogatása jellemez, és a kézről-le (vagy várakozó) technika, amely a kézi beavatkozás nélküli spontán szülést helyezi előtérbe.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa ezt a két módszert az anyai és újszülött egészségre gyakorolt hatásuk értékelésével.

Tanulmány végpontjai

A kutatás a perineális integritással kapcsolatos elsődleges eredményekre összpontosít – az ép perineumtól a különböző fokú szakadásokig (1. foktól a 4. fokig) – és az újszülött jóllétére, kifejezetten a köldökzsinór pH és az Apgar-pontszámok (≥ 7 az 5. percben) monitorozására.

A kimerítő elemzés biztosítása érdekében a tanulmány számos másodlagos változót is figyelembe vesz, amelyek befolyásolhatják ezeket az eredményeket:

Anyai és klinikai tényezők: Paritás, etnikum és a szülés második szakaszának időtartama.

Szülésdinamika: Magzati rossz helyzet, születési prezentáció (beleértve a nyakszirti hátsó/szentcsonti rotációt), végtagasszociációk és az átmeneti idő a fej- és vállszülés között.

Eljárási beavatkozások: Az alkalmazott toló technika, az anya helyzete a kitolási fázisban és a víz használata (szülőmedence vagy vízben szülés).

Támogató intézkedések: Meleg borogatások alkalmazása, kenőanyagok használata és az egészségügyi szakember által nyújtott konkrét segítség az utolsó összehúzódás során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

737

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Jessica Greco, dottoressa
Telefonszám: 00390444752628
E-mail: jessica.greco@aulss8.veneto.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Laura Tregnago, dottoressa
Telefonszám: 00390444752628
E-mail: laura.tregnago@aulss8.veneto.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- Vicenza
  - Vicenza, Vicenza, Olaszország, 36100
    - Toborzás
    - Ospedale San Bortolo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesca Carolo, dottoressa
      
      Telefonszám: 0039444757088
      
      E-mail: francesca.carolo@aulss8.veneto.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesca Rigo, dottoressa
      
      Telefonszám: 0039444753053
      
      E-mail: francesca.rigo@aulss8.veneto.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kifejlett terhességi korú nők spontán hüvelyi szülés (SVB) után

Leírás

Bevonási kritériumok:

Nullipara vagy multipara terhes nők
Idős terhesség
Fejállású magzat
Eutókos szülés (spontán)
Oxitocin használata
Fájdalomcsillapítók használata

Kizárási kritériumok:

Koraszülés: kései koraszülés - Akut magzati distressz a kitolási szakaszban -
Gretta szülés
Vállszűkület
Sebészi szülés (obsztertikai vákuum használata, Kristeller-manőver, császármetszés) --Hüvelyi bevágás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

2

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kezeket-le csoport Nők, akiknek a perineumukat kezek nélkül támogatják
Gyakorlati csoport Kezekkel támogatott perineális támogatást kapó nők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Perineum eredmények: érintetlen perineum; első-, második-, harmadik- és negyedfokú perineum repedések Időkeret: A szülés utáni két órán belül		A szülés utáni két órán belül
Újszülöttkori eredmények: köldökzsinór pH Időkeret: a szállítás után 5 percen belül		a szállítás után 5 percen belül
Újszülöttkori kimenetelek: Apgar-pontszám Időkeret: az ötödik percben a születést követően	Apgar-pontszám ≥ 7 5 percnél.	az ötödik percben a születést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Etnikai hovatartozás Időkeret: Alapvonal	Alapvonal
Paritás Időkeret: Alapvonal	Alapvonal
Magzati helyzeti rendellenességek a szülés során Időkeret: A szülés teljes lefolyása alatt	A szülés teljes lefolyása alatt
Az anyai testhelyzetek, amelyeket a kitolási fázis során felvesznek Időkeret: A szülés második szakaszának teljes időtartama alatt	A szülés második szakaszának teljes időtartama alatt
A második szülésfázis időtartama Időkeret: A szülés második szakaszának teljes időtartama alatt	A szülés második szakaszának teljes időtartama alatt
Szülés szakális rotációban Időkeret: periprocedurális	periprocedurális
Végtag-asszociáció jelenléte Időkeret: periprocedurális	periprocedurális
Fejből vállakig való szülés időtartama Időkeret: A magzat fejének kitűnésétől a születés befejezéséig	A magzat fejének kitűnésétől a születés befejezéséig
Szülés, amely a fejjel azonos összehúzódás során történik (egyetlen összehúzódás) Időkeret: A magzat fejének születésétől a szülés befejezéséig.	A magzat fejének születésétől a szülés befejezéséig.
Type of assistance provided (Hands-on / Hands-off) Időkeret: Periprocedurális	Periprocedurális
Szülőmedence használata a kitolási szakaszban vagy vízi szülés Időkeret: Az aktív vajúdás és a második szakasz alatt	Az aktív vajúdás és a második szakasz alatt
Kenőanyagok használata a szülés során Időkeret: A második vajúdási szakasz teljes időtartama alatt	A második vajúdási szakasz teljes időtartama alatt
Meleg perineális borogatások alkalmazása a kitolási fázis alatt Időkeret: A vajúdás második szakaszának teljes időtartama alatt	A vajúdás második szakaszának teljes időtartama alatt
Anyai nyomástechnika és az operátor által nyújtott segítség típusa Időkeret: A második szakasz teljes időtartama alatt	A második szakasz teljes időtartama alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda ULSS 8 Berica

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Jessica Greco, dottoressa, Aulss8 Berica
Kutatásvezető: Laura Tregnago, dottoressa, Aulss8 Berica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)