Клинические исследование Промежности травма, Практическая техника, Техника "Руки вверх", Ручная защита промежности - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Травма промежности по-прежнему часто возникает во время вагинальных родов, что побуждает клиницистов применять различные защитные стратегии. Два основных подхода — это техника «руками на» (активная ручная поддержка промежности и головки плода) и техника «руками прочь» (или выжидательная), которая отдает приоритет спонтанным родам без ручного вмешательства.

Цель данного исследования — сравнить эти два метода, оценив их влияние на здоровье как матери, так и новорожденного.

Конечные точки исследования

Исследование сосредоточено на первичных исходах, связанных с целостностью промежности — от неповрежденной промежности до различных степеней разрывов (от 1-й до 4-й степени) — и благополучием новорожденного, в частности, мониторингом pH пуповины и оценкой по шкале Апгар (≥ 7 через 5 минут).

Для обеспечения комплексного анализа исследование также учитывает несколько вторичных переменных, которые могут повлиять на эти исходы:

Материнские и клинические факторы: Паритет, этническая принадлежность и продолжительность второго периода родов.

Динамика родов: Неправильные положения плода, предлежание при рождении (включая затылочное/крестцовое вращение), ассоциации конечностей и время перехода от рождения головки к плечикам.

Процедурные вмешательства: Используемая конкретная техника потуг, положения матери в период изгнания и использование воды (родовой бассейн или водные роды).

Поддерживающие меры: Применение теплых компрессов, использование смазок и конкретная помощь, оказываемая медицинским работником во время последней схватки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

737

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jessica Greco, dottoressa
Номер телефона: 00390444752628
Электронная почта: jessica.greco@aulss8.veneto.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Laura Tregnago, dottoressa
Номер телефона: 00390444752628
Электронная почта: laura.tregnago@aulss8.veneto.it

Места учебы

Италия
- Vicenza
  - Vicenza, Vicenza, Италия, 36100
    - Рекрутинг
    - Ospedale San Bortolo
    - Контакт:
      
      Francesca Carolo, dottoressa
      
      Номер телефона: 0039444757088
      
      Электронная почта: francesca.carolo@aulss8.veneto.it
    - Контакт:
      
      Francesca Rigo, dottoressa
      
      Номер телефона: 0039444753053
      
      Электронная почта: francesca.rigo@aulss8.veneto.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с доношенной беременностью с самопроизвольными вагинальными родами (СВР)

Описание

Критерии включения:

Нерожавшие или повторнородящие женщины
Доношенная беременность
Плод в головном предлежании
Физиологические роды (самопроизвольные)
Использование окситоцина
Использование анальгетиков

Критерии исключения:

Преждевременные роды: поздние преждевременные роды - Острая гипоксия плода в период изгнания -
Роды в тазовом предлежании
Дистоция плечиков
Оперативное родоразрешение (использование акушерских щипцов, приём Кристеллера, кесарево сечение) -- Эпизиотомия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа без вмешательства Женщины, получающие поддержку промежности без ручного вмешательства
Практическая группа Женщины, получающие ручную поддержку промежности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исходы промежности: целостная промежность; разрывы промежности первой, второй, третьей и четвертой степени Временное ограничение: В течение двух часов после родов		В течение двух часов после родов
Исходы для новорожденных: pH пуповинной крови Временное ограничение: в течение 5 минут после доставки		в течение 5 минут после доставки
Исходы у новорожденных: оценка по шкале Апгар Временное ограничение: в течение 5 минут после рождения	Оценка по Апгар ≥ 7 через 5 минут.	в течение 5 минут после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Этническая принадлежность Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Паритет Временное ограничение: Исходный уровень	Исходный уровень
Неправильные положения плода во время родов Временное ограничение: На протяжении всего процесса родов	На протяжении всего процесса родов
Положения матери во время потужного периода Временное ограничение: В течение всей продолжительности второго периода родов	В течение всей продолжительности второго периода родов
Продолжительность второго периода родов Временное ограничение: В течение всей продолжительности второго периода родов	В течение всей продолжительности второго периода родов
Рождение при затылочном предлежании в крестцовой ротации Временное ограничение: перипроцедурный	перипроцедурный
Наличие ассоциации конечностей Временное ограничение: перипроцедурный	перипроцедурный
Время от появления головы до появления плеч Временное ограничение: От момента прорезывания головки плода до завершения родов	От момента прорезывания головки плода до завершения родов
Рождение, происходящее с той же схваткой, что и головка (одна схватка) Временное ограничение: От момента прорезывания головки плода до завершения родов.	От момента прорезывания головки плода до завершения родов.
Тип предоставляемой помощи (Практический / Консультативный) Временное ограничение: Перипроцедурный	Перипроцедурный
Использование бассейна для родов во время изгнания плода или роды в воде Временное ограничение: Во время активных родов и второго периода	Во время активных родов и второго периода
Использование лубрикантов во время родов Временное ограничение: В течение всей продолжительности второго периода родов	В течение всей продолжительности второго периода родов
Применение теплых компрессов на промежность во время потужного периода Временное ограничение: В течение всей продолжительности второго периода родов	В течение всей продолжительности второго периода родов
Техника потуг у матери и тип помощи, предоставляемой оператором Временное ограничение: В течение всей продолжительности второго этапа родов	В течение всей продолжительности второго этапа родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda ULSS 8 Berica

Следователи

Директор по исследованиям: Jessica Greco, dottoressa, Aulss8 Berica
Главный следователь: Laura Tregnago, dottoressa, Aulss8 Berica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)