Tecniche Hands-on vs Hands-off nella Protezione Perineale (MPP)
Le Mani dell'Ostetrica tra l'Attesa e il Sostegno: Tecniche 'Hands-off' vs 'Hands-on' nella Protezione Perineale Manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trauma perineale rimane un evento frequente durante il parto vaginale, spingendo i clinici ad adottare varie strategie protettive. I due approcci principali sono la tecnica hands-on, caratterizzata dal supporto manuale attivo del perineo e della testa fetale, e la tecnica hands-off (o attendista), che privilegia il parto spontaneo senza intervento manuale.
L'obiettivo di questo studio è confrontare questi due metodi valutando il loro impatto sulla salute sia materna che neonatale.
Endpoints dello Studio
La ricerca si concentra sugli esiti primari relativi all'integrità perineale – da un perineo intatto a vari gradi di lacerazioni (di 1° fino al 4° grado) – e sul benessere neonatale, monitorando specificamente il pH del cordone ombelicale e i punteggi Apgar (≥ 7 a 5 minuti).
Per garantire un'analisi completa, lo studio tiene conto anche di diverse variabili secondarie che potrebbero influenzare questi esiti:
Fattori Materni & Clinici: Parità, etnia e durata della seconda fase del travaglio.
Dinamiche del Parto: Malposizioni fetali, presentazione alla nascita (inclusa rotazione occipitale posteriore/sacrale), associazioni degli arti e tempo di transizione dalla fuoriuscita della testa a quella delle spalle.
Interventi Procedurali: La specifica tecnica di spinta utilizzata, le posizioni materne durante la fase espulsiva e l'uso dell'acqua (vasca per il parto o parto in acqua).
Misure di Supporto: L'applicazione di impacchi caldi, l'uso di lubrificanti e l'assistenza specifica fornita dall'operatore sanitario durante la contrazione finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Greco, dottoressa
- Numero di telefono: 00390444752628
- Email: jessica.greco@aulss8.veneto.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Tregnago, dottoressa
- Numero di telefono: 00390444752628
- Email: laura.tregnago@aulss8.veneto.it
Luoghi di studio
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Vicenza
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Vicenza, Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamento
- Ospedale San Bortolo
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Contatto:
- Francesca Carolo, dottoressa
- Numero di telefono: 0039444757088
- Email: francesca.carolo@aulss8.veneto.it
-
Contatto:
- Francesca Rigo, dottoressa
- Numero di telefono: 0039444753053
- Email: francesca.rigo@aulss8.veneto.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte nullipare o multipare
- Gravidanza a termine
- Feto nella presentazione cefalica
- Consegna eutocica (spontanea)
- Uso di ossitocina
- Uso di analgesici
Criteri di esclusione:
- Parto prematuro: prematuro tardivo - Disagio fetale acuto durante la fase di espulsione -
- Consegna della gretta
- Distocia della spalla
- Parto chirurgico (uso del vuoto ostetrico, manovra di Kristeller, taglio cesareo) -- Episiotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo senza intervento
Donne che ricevono supporto perineale senza contatto
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Gruppo pratico
Donne che ricevono supporto perineale pratico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti perineali: perineo intatto; lacerazioni perineali di primo, secondo, terzo e quarto grado
Lasso di tempo: Entro due ore dopo il parto
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Entro due ore dopo il parto
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Esiti neonatali: pH del cordone ombelicale
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla consegna
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entro 5 minuti dalla consegna
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Esiti neonatali: punteggio di Apgar
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla nascita
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Punteggio Apgar ≥ 7 a 5 minuti.
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entro 5 minuti dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Etnia
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Parità
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Posizioni fetali anomale durante il travaglio
Lasso di tempo: Durante l'intero corso del travaglio
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Durante l'intero corso del travaglio
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Posizioni materne assunte durante la fase espulsiva
Lasso di tempo: Durante l'intera durata della seconda fase del travaglio
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Durante l'intera durata della seconda fase del travaglio
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Durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Durante l'intera durata del secondo stadio del travaglio
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Durante l'intera durata del secondo stadio del travaglio
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Nascita con occipite in rotazione sacrale
Lasso di tempo: periprocedurale
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periprocedurale
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Presenza di associazione dell'arto
Lasso di tempo: periprocedurale
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periprocedurale
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Tempo dalla testa alle spalle del parto
Lasso di tempo: Dalla fuoriuscita della testa fetale fino al completamento della nascita
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Dalla fuoriuscita della testa fetale fino al completamento della nascita
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Nascita che si verifica con la stessa contrazione della testa (contrazione singola)
Lasso di tempo: Dal momento della fuoriuscita della testa fetale fino al completamento della nascita.
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Dal momento della fuoriuscita della testa fetale fino al completamento della nascita.
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Tipo di assistenza fornita (Pratica / Teorica)
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Periprocedurale
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Uso di una vasca da parto durante la fase espulsiva o parto in acqua
Lasso di tempo: Durante il travaglio attivo e la seconda fase
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Durante il travaglio attivo e la seconda fase
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Uso di lubrificanti durante il parto
Lasso di tempo: Durante l'intera durata della seconda fase del travaglio
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Durante l'intera durata della seconda fase del travaglio
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Applicazione di impacchi caldi perineali durante la fase espulsiva
Lasso di tempo: Durante tutta la durata della seconda fase del travaglio
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Durante tutta la durata della seconda fase del travaglio
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Tecnica di spinta materna e tipo di assistenza fornita dall'operatore
Lasso di tempo: Durante l'intera durata della seconda fase del travaglio
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Durante l'intera durata della seconda fase del travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessica Greco, dottoressa, Aulss8 Berica
- Investigatore principale: Laura Tregnago, dottoressa, Aulss8 Berica
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- OASI
- Trauma perineale
- Lacrime perineali
- Lesione muscolare del pavimento pelvico
- Lesioni ostetriche dello sfintere anale
- Lesione perineale
- Lacerazioni perineali
- Trauma del tratto genitale
- Lacerazioni labiali
- Lacerazioni labiali
- Lacerazioni vaginali
- Avulsione del muscolo elevatore dell'ano
- Lacerazione perineale di primo grado
- Lacerazione perineale di secondo grado
- Lacerazione perineale di terzo grado
- Lacerazione perineale di quarto grado
- pratico
- mani libere
- tecnica pratica
- tecnica hands-off
Altri numeri di identificazione dello studio
- MF 11
- Prot. n. 9674 (Altro identificatore: COMITATO ETICO TERRITORIALE AREA SUD OVEST VENETO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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