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Hands-on vs Hands-off Techniken beim Dammrissschutz (MPP)

20. März 2026 aktualisiert von: Azienda ULSS 8 Berica

Die Hände der Hebamme zwischen Warten und Unterstützung: Hands-off vs. Hands-on-Techniken beim manuellen Damm-Schutz.

Perineale Risse treten häufig während der vaginalen Entbindung auf. Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Hands-on- gegenüber Hands-off-Techniken auf perineale und neonatale Ergebnisse, um die wirksamste Schutzstrategie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Perineale Verletzungen treten während der vaginalen Geburt weiterhin häufig auf, was Kliniker dazu veranlasst, verschiedene Schutzstrategien anzuwenden. Die beiden Hauptansätze sind die Hands-on-Technik, die durch aktive manuelle Unterstützung des Perineums und des kindlichen Kopfes gekennzeichnet ist, und die Hands-off- (oder abwartende) Technik, die die spontane Geburt ohne manuelle Intervention priorisiert.

Ziel dieser Studie ist es, diese beiden Methoden durch die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die mütterliche und neonatale Gesundheit zu vergleichen.

Studienendpunkte

Die Forschung konzentriert sich auf primäre Endpunkte im Zusammenhang mit der perinealen Integrität – von einem intakten Perineum bis hin zu verschiedenen Graden von Rissen (1. bis 4. Grades) – und dem neonatalen Wohlbefinden, insbesondere der Überwachung des Nabelschnur-pH-Werts und der Apgar-Werte (≥ 7 nach 5 Minuten).

Um eine umfassende Analyse zu gewährleisten, berücksichtigt die Studie auch mehrere sekundäre Variablen, die diese Ergebnisse beeinflussen können:

Mütterliche & klinische Faktoren: Parität, Ethnizität und die Dauer der zweiten Wehenphase.

Geburtsdynamik: Fetale Fehllagen, Geburtslage (einschließlich Okziput posterior/Sakralrotation), Gliedmaßenassoziationen und die Übergangszeit von der Kopf- zur Schultergeburt.

Prozedurale Interventionen: Die verwendete spezifische Press-Technik, mütterliche Positionen während der Austreibungsphase und die Verwendung von Wasser (Geburtsbecken oder Wassergeburt).

Unterstützende Maßnahmen: Die Anwendung warmer Kompressen, die Verwendung von Gleitmitteln und die spezifische Unterstützung durch den Gesundheitsdienstleister während der letzten Kontraktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

737

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Voll ausgetragene Frauen mit spontaner vaginaler Geburt (SVB)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, nullipar oder multipar
  • Schwangerschaft am Termin
  • Fötus in Schädellage
  • Eutokische (spontane) Entbindung
  • Verwendung von Oxytocin
  • Verwendung von Analgetika

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt: Spätfrühgeborenes - Akute fetale Belastung während der Austreibungsphase -
  • Steißlagengeburt
  • Schulterdystokie
  • Operative Entbindung (Verwendung der Saugglocke, Kristeller-Handgriff, Kaiserschnitt) --Episiotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hands-off-Gruppe
Frauen, die eine hands-off Dammunterstützung erhalten
Hands-on-Gruppe
Frauen, die Hände-unterstützte Dammbetreuung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perineale Ergebnisse: intakter Damm; Dammrisse ersten, zweiten, dritten und vierten Grades
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Entbindung
Innerhalb von zwei Stunden nach der Entbindung
Neonatale Ergebnisse: Nabelschnur-pH-Wert
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Lieferung
innerhalb von 5 Minuten nach der Lieferung
Neonatale Ergebnisse: Apgar-Score
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt
Apgar-Wert ≥ 7 nach 5 Minuten.
innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ethnizität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Parität
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Fetale Fehllagen während der Geburt
Zeitfenster: Während des gesamten Geburtsverlaufs
Während des gesamten Geburtsverlaufs
Mütterliche Positionen während der Austreibungsphase
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der zweiten Geburtsphase
Während der gesamten Dauer der zweiten Geburtsphase
Dauer der zweiten Geburtsphase
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der zweiten Phase der Wehen
Während der gesamten Dauer der zweiten Phase der Wehen
Geburt mit Okziput in Sakralrotation
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Vorhandensein einer Gliedmaßenassoziation
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Zeit von Kopf- bis Schulterentbindung
Zeitfenster: Von der Geburt des kindlichen Kopfes bis zur Vollendung der Geburt
Von der Geburt des kindlichen Kopfes bis zur Vollendung der Geburt
Geburt, die mit derselben Kontraktion wie der Kopf erfolgt (Einzelkontraktion)
Zeitfenster: Von der Austreibung des kindlichen Kopfes bis zur Vollendung der Geburt.
Von der Austreibung des kindlichen Kopfes bis zur Vollendung der Geburt.
Art der geleisteten Unterstützung (Hands-on / Hands-off)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Verwendung eines Geburtsbeckens während der Austreibungsphase oder Wassergeburt
Zeitfenster: Während der aktiven Wehen und der Austreibungsphase
Während der aktiven Wehen und der Austreibungsphase
Verwendung von Gleitmitteln während der Entbindung
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der zweiten Geburtsphase
Während der gesamten Dauer der zweiten Geburtsphase
Anwendung warmer Dammkompressen während der Austreibungsphase
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der zweiten Wehenphase
Während der gesamten Dauer der zweiten Wehenphase
Mütterliche Press-Technik und Art der Unterstützung durch den Operateur
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der zweiten Wehenphase
Während der gesamten Dauer der zweiten Wehenphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda ULSS 8 Berica

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Greco, dottoressa, Aulss8 Berica
  • Hauptermittler: Laura Tregnago, dottoressa, Aulss8 Berica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF 11
  • Prot. n. 9674 (Andere Kennung: COMITATO ETICO TERRITORIALE AREA SUD OVEST VENETO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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