PENG blokk PPD blokk nélkül vagy vele a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében teljes csípőízületi pótlás után
2026. március 25. frissítette: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
A Perikapszuláris Idegcsoport (PENG) blokk és a PENG blokkhoz hozzáadott Hátsó Perikapszuláris Mély Glutealis (PPD) blokk hatékonyságának összehasonlítása a teljes csípőízületi protézis beültetés utáni fájdalomcsillapításában
Ez az egyszerű központú, prospektív, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a PENG-blokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát a posterior pericapsuláris mély gluteális blokk jelenlétében vagy hiányában felnőtt betegeknél, akik választott primer teljes csípőízületi pótlásra kerülnek gerincvelői érzéstelenítés mellett.
A teljes csípőízületi pótlás gyakran összefügg mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalommal.
Bár a PENG-blokk fájdalomcsillapítást nyújt az elülső csípőízületi tok számára, egyes betegek továbbra is fájdalmat tapasztalhatnak a hátsó tokból eredően.
A PPD-blokk hozzáadása javíthatja a fájdalomcsillapítást a hátsó ízületi ágak célzásával.
A résztvevők két csoportba kerülnek randomizálásra: az egyik csoport PENG-blokkot kap, a másik csoport pedig PENG plusz PPD-blokkot.
A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik.
A vizsgálat összehasonlítja a posztoperatív fájdalom pontszámokat és egyéb fájdalomcsillapítással kapcsolatos eredményeket a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyetlen központban végzett, prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatként tervezett felnőtt betegeknél, akik gerincvelői érzéstelenítés alatt állnak elektív primer teljes csípőízületi protézis beültetésen.
A jogosult résztvevők 18 éves vagy idősebb betegek lesznek, akik az ASA fizikai állapot I-III besorolásba tartoznak, és képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárásra kerülnek az ASA IV-V besorolású, súlyos szív-, légzési-, máj- vagy vesebetegséggel, neuropszichiátriai zavarokkal, megbízható NRS értékelést megakadályozó kognitív zavarral, véralvadási zavarral, helyi érzéstelenítőszer-allergiával, blokk helyén lévő fertőzéssel vagy hegzettel, sikertelen blokkal, helyi érzéstelenítőszer-rendszeri toxicitás jeleivel, a protokoll határain felüli helyi érzéstelenítőszer-dózisnak kitett, revíziós teljes csípőízületi protézis beültetésen, töréshez kapcsolódó teljes csípőízületi protézis beültetésen részt vevő, vagy a részvételt megtagadó betegek.
A résztvevők lezárt borítékos módszerrel randomizálásra kerülnek két csoportba.
Az 1. csoport a gerincvelői érzéstelenítés után fekvő helyzetben ultrahang-vezérléssel és 20 mL 0,25%-os bupivakaint használva kap PENG blokkot.
A 2. csoport PENG blokkot, majd ultrahang-vezérelt PPD blokkot kap, a PPD blokkhoz 30 mL 0,25%-os bupivakaint használva.
Emellett mindkét csoport lateralis femoralis bőrér idegblokkot kap 5 mL 0,25%-os bupivakainnal.
A fő cél a posztoperatív fájdalom intenzitásának összehasonlítása a csoportok között a Numerikus Értékelési Skála pontszámok felhasználásával.
A másodlagos értékelések közé tartozik a posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás, az első mentő fájdalomcsillapításhoz szükséges idő, az első mobilizációhoz szükséges idő, valamint a motoros funkció, beleértve a boka dorsiflexió erejét.
Egy 40 beteget magában foglaló kezdeti pilótafázis tervezett, és a végső mintanagyság a pilótaadatok alapján G*Power segítségével számítandó, alfa 0,05 és teljesítmény 0,80 értékekkel.
A tanulmány addig folytatódik, amíg el nem éri a cél mintanagyságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
- Telefonszám: +90-506-163-0936
- E-mail: gzncrn@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abdulkadir Apaydin, MD
- Telefonszám: +90-531-951-2333
- E-mail: apydnkadir@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
- Elektív primer teljes csípőízületi protézis beültetésre ütemezett gerincvelői érzéstelenítés alatt
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés képes nyújtani
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot IV vagy V
- Súlyos egyidejű szív-, légző-, máj- vagy vesebetegség
- Ismert neuropszichiátriai zavar
- A Numerikus Értékelési Skála (NRS) megértését vagy válaszadását akadályozó kognitív károsodás
- Véralvadási zavar
- Helyi érzéstelenítőszer allergia
- Fertőzés vagy heg a blokk helyén
- Sikertelen blokk
- Részvétel megtagadása
- Helyi érzéstelenítőszer rendszeri toxicitás jelei blokk után
- A PENG plus PPD csoportban lévő betegek, akik 3 mg/kg feletti teljes helyi érzéstelenítőszer dózisnak lennének kitéve 50 kg-nál kevesebb súlyú betegeknél
- Revíziós teljes csípőízületi protézis beültetés
- Előre tervezett törésre szánt teljes csípőízületi protézis beültetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PENG blokk
A résztvevők ebben a csoportban ultrahangvezérlésű PENG blokkot kapnak a gerincvelői érzéstelenítés után a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében primer teljes csípőízületi protézis beültetése során.
Ezen kívül oldalsó combbőr idegblokk kerül végrehajtásra.
|
A gerincvelői érzéstelenítés után végzett ultrahangvezérelt pericapsularis idegcsoport blokk a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében primer teljes csípőízületi protézisbeültetésen áteső betegeknél.
Az 1. csoportban a PENG blokkot fekvő helyzetben, síkbeli technikával hajtják végre, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek a psoas in és az iliopubicus ág közé.
Mindkét csoportban a lateralis femorális bőr ideg blokk is elvégzésre kerül a fájdalomcsillapító protokoll részeként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PENG Plus PPD Blokk
Az ebben a csoportban résztvevők ultrahangvezérelt PENG-blokkot, majd ultrahangvezérelt hátsó pericapsularis mély gluteális blokkot kapnak gerincvelői érzéstelenítés után a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében primer teljes csípőprotézis beültetése során.
Ezen felül lateralis femoralis cutan érzőideg-blokk kerül végrehajtásra.
|
A gerincvelői érzéstelenítés után végzett ultrahangvezérelt pericapsularis idegcsoport blokk a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében primer teljes csípőízületi protézisbeültetésen áteső betegeknél.
Az 1. csoportban a PENG blokkot fekvő helyzetben, síkbeli technikával hajtják végre, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek a psoas in és az iliopubicus ág közé.
Mindkét csoportban a lateralis femorális bőr ideg blokk is elvégzésre kerül a fájdalomcsillapító protokoll részeként.
Más nevek:
Az ultrahangvezérlésű posterior pericapsularis mély glutealis blokk, amelyet PENG blokk és gerincvelői érzéstelenítés után végeznek posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából primer teljes csípőízületi protézisbeültetésen átesett betegeknél.
A 2. csoportban a blokkot oldalfekvésben, 90 fokban hajlított csípővel és térddel végzik, és 30 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak a tű elhelyezése után a posterior acetabuláris peremhez közel, az ischiofemorális ligamentum mellett, in-plane technikával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom intenzitása 6 óra múlva, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint mérve
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelő Skála (NRS) segítségével értékeljük, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
A csoportok közötti elsődleges összehasonlítás a posztoperatív 6. órai NRS pontszám lesz.
|
6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom intenzitása az első 24 órában, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint mérve
Időkeret: Felépülő szoba, 2 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
|
A postoperatív fájdalom intenzitását a felébredési szobában, valamint a műtét utáni 2., 12. és 24. órában a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével is felmérik.
|
Felépülő szoba, 2 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
|
|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás az első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni első 24 órában fogyasztott fájdalomcsillapító gyógyszer teljes mennyiségét rögzítik és csoportok között összehasonlítják
|
24 órával a műtét után
|
|
Idő az első segélyanalgetikum-igényig
Időkeret: A műtét után akár 24 óráig
|
Rögzítésre kerül az időtartam a blokk alkalmazásától az első további fájdalomcsillapító igényéig
|
A műtét után akár 24 óráig
|
|
Az első mobilizációig eltelt idő
Időkeret: A műtét után akár 24 órával
|
A műtét utáni első felállás vagy mobilizáció idejét rögzítjük és összehasonlítjuk a csoportok között
|
A műtét után akár 24 órával
|
|
Boka dorsiflexió motoros erőssége
Időkeret: Felépülő szoba, 2 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
|
A boka dorsiflexiójának motoros erejét műtét utáni ellenőrzéssel értékelik a blokk terjedésével összefüggésbe hozható esetleges motoros gyengeség felmérése céljából.
|
Felépülő szoba, 2 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAEAH-THA-PENG-PPD-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv arra, hogy egyéni résztvevői adatokat megosszunk más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .