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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07502248
Bloc PENG avec ou sans bloc PPD pour l'analgésie postopératoire après arthroplastie totale de la hanche
25 mars 2026 mis à jour par: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Comparaison de l'efficacité du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) par rapport au bloc PENG ajouté au bloc profond glutéal postérieur péricapsulaire (PPD) pour l'analgésie postopératoire dans l'arthroplastie totale de la hanche
Cette étude clinique prospective, randomisée et contrôlée, menée dans un seul centre, vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc PENG avec ou sans bloc profond glutéal postérieur péri capsulaire chez des patients adultes subissant une arthroplastie totale de hanche primaire élective sous anesthésie rachidienne.
L'arthroplastie totale de la hanche est généralement associée à une douleur postopératoire modérée à sévère.
Bien que le bloc PENG procure une analgésie pour la capsule antérieure de la hanche, certains patients peuvent encore ressentir une douleur provenant de la capsule postérieure.
L'ajout du bloc PPD pourrait améliorer l'analgésie en ciblant les branches articulaires postérieures.
Les participants seront randomisés en deux groupes : un groupe recevra le bloc PENG, et l'autre groupe recevra le bloc PENG plus PPD.
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'étude comparera les scores de douleur postopératoire et d'autres résultats liés à l'analgésie entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est planifiée comme un essai monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et en double aveugle chez des patients adultes subissant une arthroplastie totale de hanche primaire élective sous rachianesthésie.
Les participants éligibles seront des patients âgés de 18 ans ou plus, classés comme état physique ASA I-III, et capables de fournir un consentement éclairé.
Les patients avec ASA IV-V, une maladie cardiaque, respiratoire, hépatique ou rénale grave, des troubles neuropsychiatriques, une déficience cognitive empêchant une évaluation fiable par l'Échelle Numérique (NRS), une coagulopathie, une allergie aux anesthésiques locaux, une infection ou une cicatrice au site du bloc, un bloc échoué, des signes de toxicité systémique aux anesthésiques locaux, une exposition à des doses d'anesthésiques locaux dépassant les limites du protocole, une arthroplastie totale de hanche de révision, une arthroplastie totale de hanche liée à une fracture, ou un refus de participer seront exclus.
Les participants seront randomisés par la méthode de l'enveloppe scellée en deux groupes.
Le Groupe 1 recevra un bloc PENG après la rachianesthésie en position couchée sur le dos avec guidage échographique et 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
Le Groupe 2 recevra un bloc PENG suivi d'un bloc PPD guidé par échographie, avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % utilisés pour le bloc PPD.
En outre, les deux groupes recevront un bloc du nerf cutané fémoral latéral avec 5 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
L'objectif principal est de comparer l'intensité de la douleur postopératoire entre les groupes en utilisant les scores de l'Échelle Numérique.
Les évaluations secondaires incluent la consommation d'analgésiques postopératoires, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, le délai jusqu'à la première mobilisation, et la fonction motrice incluant la force de dorsiflexion de la cheville.
Une phase pilote initiale incluant 40 patients est prévue, et la taille d'échantillon finale sera calculée en utilisant G*Power basé sur les données pilotes avec un alpha de 0,05 et une puissance de 0,80.
L'étude se poursuivra jusqu'à ce que la taille d'échantillon cible soit atteinte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
- Numéro de téléphone: +90-506-163-0936
- E-mail: gzncrn@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdulkadir Apaydin, MD
- Numéro de téléphone: +90-531-951-2333
- E-mail: apydnkadir@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Programmé pour une arthroplastie totale de hanche primaire élective sous anesthésie rachidienne
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Statut physique ASA IV ou V
- Maladie cardiaque, respiratoire, hépatique ou rénale concomitante grave
- Trouble neuropsychiatrique connu
- Trouble cognitif empêchant la compréhension ou la réponse à l'Échelle Numérique (NRS)
- Coagulopathie
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Infection ou cicatrice au site du bloc
- Bloc échoué
- Refus de participer
- Signes de toxicité systémique aux anesthésiques locaux après le bloc
- Patients du groupe PENG plus PPD qui seraient exposés à une dose totale d'anesthésique local supérieure à 3 mg/kg chez les patients pesant moins de 50 kg
- Arthroplastie totale de hanche de révision
- Arthroplastie totale de hanche prévue pour fracture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc PENG
Les participants de ce groupe recevront un bloc PENG guidé par échographie après une rachianesthésie pour une analgésie postopératoire lors d'une arthroplastie totale de la hanche primaire.
De plus, un bloc du nerf cutané latéral de la cuisse sera réalisé.
|
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire sous guidage échographique réalisé après l'anesthésie rachidienne pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche.
Dans le Groupe 1, le bloc PENG sera réalisé en position couchée sur le dos en utilisant une technique in-plane, et 20 mL de bupivacaïne à 0,25% seront injectés entre le tendon du psoas et la branche ilio-pubienne. Dans les deux groupes, un bloc du nerf cutané latéral de la cuisse sera également réalisé dans le cadre du protocole analgésique.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bloc PPD PENG Plus
Les participants dans ce bras recevront un bloc PENG guidé par ultrasons suivi d'un bloc profond glutéal péricapsulaire postérieur guidé par ultrasons après une rachianesthésie pour l'analgésie postopératoire lors d'une arthroplastie totale de la hanche primaire.
De plus, un bloc du nerf cutané latéral de la cuisse sera réalisé. |
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire sous guidage échographique réalisé après l'anesthésie rachidienne pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche.
Dans le Groupe 1, le bloc PENG sera réalisé en position couchée sur le dos en utilisant une technique in-plane, et 20 mL de bupivacaïne à 0,25% seront injectés entre le tendon du psoas et la branche ilio-pubienne. Dans les deux groupes, un bloc du nerf cutané latéral de la cuisse sera également réalisé dans le cadre du protocole analgésique.
Autres noms:
Bloc profond glutéal postérieur péricapsulaire guidé par échographie réalisé après un bloc PENG et une rachianesthésie pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche.
Dans le Groupe 2, le bloc sera réalisé en décubitus latéral avec la hanche et le genou fléchis à 90 degrés, et 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés après placement de l'aiguille au niveau du rebord postérieur de l'acétabulum près du ligament ischiofémoral en utilisant une technique in-plane.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur postopératoire à 6 heures mesurée par l'échelle numérique (NRS)
Délai: 6 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS), où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
La comparaison principale entre les groupes portera sur le score NRS à 6 heures postopératoires.
|
6 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur postopératoire au cours des 24 premières heures mesurée par l'échelle numérique (NRS)
Délai: Salle de réveil, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
|
L'intensité de la douleur postopératoire sera également évaluée en salle de réveil et à 2, 12 et 24 heures postopératoires à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
|
Salle de réveil, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
|
|
Consommation totale d'analgésiques pendant les premières 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
|
La quantité totale de médicaments analgésiques consommés dans les 24 premières heures après l'opération sera enregistrée et comparée entre les groupes
|
24 heures après l'opération
|
|
Délai avant le premier recours à un analgésique de secours
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
Le temps écoulé entre la réalisation du bloc et la première demande d'analgésique supplémentaire sera enregistré
|
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
|
Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Le délai jusqu'à la première station debout ou mobilisation après l'opération sera enregistré et comparé entre les groupes
|
Jusqu'à 24 heures après l'opération
|
|
Force motrice de dorsiflexion de la cheville
Délai: Salle de réveil, 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
|
La force motrice de la dorsiflexion de la cheville sera évaluée en postopératoire pour évaluer une éventuelle faiblesse motrice liée à la diffusion du bloc.
|
Salle de réveil, 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
5 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAEAH-THA-PENG-PPD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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