- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07502248
Bloqueio PENG com ou sem Bloqueio PPD para Analgesia Pós-Operatória Após Artroplastia Total da Anca
25 de março de 2026 atualizado por: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Comparação da Eficácia do Bloco do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) Versus Bloco PENG Acrescentado ao Bloco Glúteo Profundo Posterior Pericapsular (PPD) para Analgesia Pós-Operatória na Artroplastia Total da Anca
Este estudo clínico controlado, prospetivo e randomizado, de centro único, tem como objetivo comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio PENG com ou sem bloqueio glúteo profundo pericapsular posterior em doentes adultos submetidos a artroplastia total primária da anca eletiva sob anestesia raquidiana.
A artroplastia total da anca está frequentemente associada a dor pós-operatória moderada a grave.
Embora o bloqueio PENG proporcione analgesia para a cápsula anterior da anca, alguns doentes podem ainda sentir dor originária da cápsula posterior.
A adição do bloqueio PPD pode melhorar a analgesia ao visar os ramos articulares posteriores.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo receberá o bloqueio PENG e o outro grupo receberá o bloqueio PENG mais PPD.
A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
O estudo comparará as pontuações de dor pós-operatória e outros resultados relacionados com analgesia entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está planeado como um ensaio monocêntrico, prospetivo, randomizado, controlado e duplamente-cego em doentes adultos submetidos a artroplastia total primária eletiva da anca sob anestesia raquidiana.
Os participantes elegíveis serão doentes com 18 anos ou mais, classificados com estado físico ASA I-III, e capazes de fornecer consentimento informado.
Serão excluídos doentes com ASA IV-V, doença cardíaca, respiratória, hepática ou renal grave, perturbações neuropsiquiátricas, comprometimento cognitivo que impeça avaliação fiável da NRS, coagulopatia, alergia a anestésicos locais, infeção ou cicatriz no local do bloqueio, bloqueio falhado, sinais de toxicidade sistémica por anestésico local, exposição a doses de anestésico local acima dos limites do protocolo, artroplastia total de revisão da anca, artroplastia total da anca relacionada com fratura, ou recusa em participar.
Os participantes serão randomizados pelo método de envelope selado em dois grupos.
O Grupo 1 receberá bloqueio PENG após anestesia raquidiana na posição supina usando ecografia e 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
O Grupo 2 receberá bloqueio PENG seguido de bloqueio PPD guiado por ecografia, sendo utilizados 30 mL de bupivacaína a 0,25% para o bloqueio PPD.
Além disso, ambos os grupos receberão bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral com 5 mL de bupivacaína a 0,25%.
O objetivo principal é comparar a intensidade da dor pós-operatória entre os grupos usando pontuações da Escala de Avaliação Numérica.
As avaliações secundárias incluem consumo de analgésicos pós-operatórios, tempo até a primeira analgesia de resgate, tempo até a primeira mobilização e função motora incluindo força de dorsiflexão do tornozelo.
Está planeada uma fase piloto inicial incluindo 40 doentes, e o tamanho final da amostra será calculado usando G*Power com base nos dados piloto com alfa 0,05 e poder 0,80.
O estudo continuará até ser atingido o tamanho de amostra alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
- Número de telefone: +90-506-163-0936
- E-mail: gzncrn@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdulkadir Apaydin, MD
- Número de telefone: +90-531-951-2333
- E-mail: apydnkadir@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Agendados para artroplastia total primária eletiva da anca sob anestesia espinal
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Estado físico ASA IV ou V
- Doença cardíaca, respiratória, hepática ou renal concomitante grave
- Perturbação neuropsiquiátrica conhecida
- Comprometimento cognitivo que impeça a compreensão ou resposta à Escala de Avaliação Numérica (NRS)
- Coagulopatia
- Alergia a anestésicos locais
- Infeção ou cicatriz no local do bloqueio
- Bloqueio falhado
- Recusa em participar
- Sinais de toxicidade sistémica por anestésico local após o bloqueio
- Pacientes no grupo PENG mais PPD que seriam expostos a uma dose total de anestésico local superior a 3 mg/kg em pacientes com peso inferior a 50 kg
- Artroplastia total de revisão da anca
- Artroplastia total da anca planeada para fratura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio PENG
Os participantes neste grupo receberão um bloqueio PENG guiado por ultrassom após anestesia raquidiana para analgesia pós-operatória durante a artroplastia total primária da anca.
Além disso, será realizado um bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral.
|
Bloqueio do grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom realizado após anestesia espinal para analgesia pós-operatória em doentes submetidos a artroplastia total primária da anca.
No Grupo 1, o bloqueio PENG será realizado na posição supina utilizando uma técnica no plano, e 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados entre o tendão do psoas e o ramo iliopúbico.
Em ambos os grupos, o bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral também será realizado como parte do protocolo analgésico.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PENG Plus Bloco PPD
Os participantes neste braço receberão bloqueio PENG guiado por ultrassom seguido de bloqueio glúteo profundo pericapsular posterior guiado por ultrassom após anestesia espinhal para analgesia pós-operatória durante artroplastia total primária da anca.
Além disso, será realizado bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral.
|
Bloqueio do grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom realizado após anestesia espinal para analgesia pós-operatória em doentes submetidos a artroplastia total primária da anca.
No Grupo 1, o bloqueio PENG será realizado na posição supina utilizando uma técnica no plano, e 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados entre o tendão do psoas e o ramo iliopúbico.
Em ambos os grupos, o bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral também será realizado como parte do protocolo analgésico.
Outros nomes:
Bloqueio profundo do glúteo posterior pericapsular guiado por ultrassom realizado após o bloqueio PENG e anestesia raquidiana para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a artroplastia total primária da anca.
No Grupo 2, o bloqueio será realizado na posição de decúbito lateral com a anca e o joelho fletidos a 90 graus, e serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25% após a colocação da agulha na borda posterior do acetábulo próximo do ligamento isquiofemoral utilizando uma técnica no plano.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor pós-operatória às 6 horas medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
|
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
A comparação primária entre grupos será a pontuação NRS às 6 horas pós-operatórias
|
6 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor pós-operatória durante as primeiras 24 horas medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Sala de recuperação, 2 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
|
A intensidade da dor pós-operatória também será avaliada na sala de recuperação e às 2, 12 e 24 horas após a operação, utilizando a Escala Numérica de Avaliação (ENA)
|
Sala de recuperação, 2 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
|
|
Consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A quantidade total de medicação analgésica consumida nas primeiras 24 horas após a cirurgia será registada e comparada entre os grupos
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Tempo até à primeira necessidade de analgésico de resgate
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
|
O tempo desde a realização do bloqueio até à primeira necessidade de analgésico adicional será registado
|
Até 24 horas após a cirurgia
|
|
Tempo até à primeira mobilização
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
|
O tempo até à primeira posição de pé ou mobilização após a cirurgia será registado e comparado entre os grupos
|
Até 24 horas após a cirurgia
|
|
Força motora da dorsiflexão do tornozelo
Prazo: Sala de recuperação, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
|
A força motora da dorsiflexão do tornozelo será avaliada no pós-operatório para avaliar possíveis fraquezas motoras relacionadas com a propagação do bloqueio.
|
Sala de recuperação, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
5 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEAH-THA-PENG-PPD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para partilhar dados individuais dos participantes com outros investigadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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