- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07502248
Блокада PENG с блокадой PPD или без нее для послеоперационного обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
25 марта 2026 г. обновлено: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Сравнение эффективности блокады перикапсулярной нервной группы (PENG) и блокады PENG в сочетании с задней перикапсулярной глубокой ягодичной (PPD) блокадой для послеоперационного обезболивания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение послеоперационной анальгетической эффективности блокады PENG с или без задней перикапсулярной глубокой ягодичной блокады у взрослых пациентов, перенесших плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией.
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава обычно связано с умеренной или сильной послеоперационной болью.
Хотя блокада PENG обеспечивает анальгезию передней капсулы тазобедренного сустава, некоторые пациенты всё ещё могут испытывать боль, исходящую из задней капсулы.
Добавление блокады PPD может улучшить анальгезию за счёт воздействия на задние суставные ветви.
Участники будут рандомизированы на две группы: одна группа получит блокаду PENG, а другая группа получит блокаду PENG плюс PPD.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS).
В исследовании будут сравниваться показатели послеоперационной боли и другие исходы, связанные с анальгезией, между группами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование запланировано как одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое испытание у взрослых пациентов, переносящих плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией.
Подходящими участниками будут пациенты в возрасте 18 лет и старше, классифицированные по физическому статусу ASA I-III и способные предоставить информированное согласие.
Пациенты с ASA IV-V, серьезными сердечными, дыхательными, печеночными или почечными заболеваниями, нейропсихиатрическими расстройствами, когнитивными нарушениями, препятствующими надежной оценке по цифровой рейтинговой шкале (NRS), коагулопатией, аллергией на местные анестетики, инфекцией или рубцом в месте блокады, неудачной блокадой, признаками системной токсичности местных анестетиков, воздействием доз местных анестетиков выше пределов протокола, ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава, тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава, связанным с переломом, или отказом от участия будут исключены.
Участники будут рандомизированы методом запечатанных конвертов на две группы.
Группа 1 получит блокаду PENG после спинальной анестезии в положении лежа на спине под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина.
Группа 2 получит блокаду PENG, за которой последует ультразвуковая блокада PPD, при этом для блокады PPD будет использовано 30 мл 0,25% бупивакаина.
Кроме того, обе группы получат блокаду латерального кожного нерва бедра с 5 мл 0,25% бупивакаина.
Основная цель - сравнить интенсивность послеоперационной боли между группами с использованием баллов по цифровой рейтинговой шкале.
Вторичные оценки включают послеоперационное потребление анальгетиков, время до первого спасательного обезболивания, время до первой мобилизации и моторную функцию, включая силу тыльного сгибания стопы.
Запланирована начальная пилотная фаза, включающая 40 пациентов, а окончательный размер выборки будет рассчитан с использованием G*Power на основе пилотных данных с альфа 0,05 и мощностью 0,80.
Исследование будет продолжаться до достижения целевого размера выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
- Номер телефона: +90-506-163-0936
- Электронная почта: gzncrn@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdulkadir Apaydin, MD
- Номер телефона: +90-531-951-2333
- Электронная почта: apydnkadir@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III
- Запланировано плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией
- Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Физический статус ASA IV или V
- Сопутствующее серьезное заболевание сердца, дыхательной системы, печени или почек
- Известное нейропсихиатрическое расстройство
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию или ответу по Числовой рейтинговой шкале (NRS)
- Коагулопатия
- Аллергия на местные анестетики
- Инфекция или рубец в месте блокады
- Неудачная блокада
- Отказ от участия
- Признаки системной токсичности местного анестетика после блокады
- Пациенты в группе PENG плюс PPD, которые будут подвергаться общей дозе местного анестетика выше 3 мг/кг у пациентов с массой тела менее 50 кг
- Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, запланированное по поводу перелома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок PENG
Участники в этой группе получат PENG-блок под контролем УЗИ после спинальной анестезии для послеоперационного обезболивания при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Кроме того, будет выполнен блок латерального кожного нерва бедра.
|
Ультразвуковая блокада перикапсулярной группы нервов, выполненная после спинальной анестезии для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
В группе 1 блокада PENG будет выполнена в положении лежа на спине с использованием техники в плоскости, и 20 мл 0,25% бупивакаина будут введены между сухожилием подвздошно-поясничной мышцы и лобковой ветвью подвздошной кости.
В обеих группах также будет выполнена блокада латерального кожного нерва бедра в рамках протокола обезболивания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PENG Plus PPD Block
Участники этой группы получат ультразвуковое ПЕНГ-блокирование, за которым последует ультразвуковое заднее перикапсулярное глубокое ягодичное блокирование после спинальной анестезии для послеоперационного обезболивания при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Кроме того, будет выполнено блокирование латерального кожного нерва бедра.
|
Ультразвуковая блокада перикапсулярной группы нервов, выполненная после спинальной анестезии для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
В группе 1 блокада PENG будет выполнена в положении лежа на спине с использованием техники в плоскости, и 20 мл 0,25% бупивакаина будут введены между сухожилием подвздошно-поясничной мышцы и лобковой ветвью подвздошной кости.
В обеих группах также будет выполнена блокада латерального кожного нерва бедра в рамках протокола обезболивания.
Другие имена:
Ультразвуковая задняя перикапсулярная глубокая ягодичная блокада, выполненная после блокады PENG и спинальной анестезии для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
В группе 2 блокада будет выполнена в положении на боку с согнутыми под углом 90 градусов бедром и коленом, и после установки иглы к заднему краю вертлужной впадины вблизи седалищно-бедренной связки с использованием техники in-plane будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли через 6 часов, измеренная по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ)
Временное ограничение: через 6 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Основное сравнение между группами будет проводиться по показателю ЧОШ через 6 часов после операции
|
через 6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли в течение первых 24 часов, измеренная по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ)
Временное ограничение: Палата восстановления, через 2 часа, через 12 часов и через 24 часа после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли также будет оцениваться в палате пробуждения и через 2, 12 и 24 часа после операции с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ)
|
Палата восстановления, через 2 часа, через 12 часов и через 24 часа после операции
|
|
Общее потребление анальгетиков в первые 24 часа
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Общее количество анальгетических препаратов, потребленных в течение первых 24 часов после операции, будет зарегистрировано и сопоставлено между группами
|
через 24 часа после операции
|
|
Время до первого приёма спасательного анальгетика
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Будет зафиксировано время от выполнения блока до первого дополнительного требования анальгетика
|
До 24 часов после операции
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Время до первого вставания или мобилизации после операции будет зарегистрировано и сравнено между группами
|
До 24 часов после операции
|
|
Моторная сила тыльного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: Восстановительная палата, через 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Моторная сила тыльного сгибания голеностопного сустава будет оценена после операции для оценки возможной моторной слабости, связанной с распространением блока.
|
Восстановительная палата, через 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEAH-THA-PENG-PPD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться индивидуальными данными участников с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PENG блок
-
CHU de ReimsЗавершенныйАртроз тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаФранция
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalЗавершенныйПослеоперационная боль | Переломы бедра | Послеоперационный делирий (POD) | Эндопротезирование тазобедренного суставаТурция (Туркие)
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalРекрутингБлокада звездчатого ганглия | Желудочковая аритмия | Электрический штормБразилия
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaРекрутингХирургия бедра | Эндопротезирование тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава, всего | Боль в бедре | Послеоперационная замена тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава | Мобильность и независимость | Боль,ПослеоперационнаяИталия
-
Ankara City Hospital BilkentРекрутингОстеоартрит (ОА) тазобедренного суставаТурция (Туркие)
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Грыжа поясничного дискаТурция (Туркие)
-
Assiut UniversityЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйЕгипет
-
Ankara Etlik City HospitalЕще не набираютГинекологическая лапароскопическая хирургия | Блок регионарной анестезииТурция