- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07502248
Bloque PENG con o sin bloqueo PPD para analgesia postoperatoria tras artroplastia total de cadera
25 de marzo de 2026 actualizado por: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Comparación de la eficacia del bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) frente al bloqueo PENG añadido al bloqueo glúteo profundo pericapsular posterior (PPD) para la analgesia postoperatoria en la artroplastia total de cadera
Este ensayo clínico controlado, prospectivo y aleatorizado de un solo centro tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo PENG con o sin bloqueo glúteo profundo pericapsular posterior en pacientes adultos sometidos a artroplastia total de cadera primaria electiva bajo anestesia espinal.
La artroplastia total de cadera se asocia comúnmente con dolor postoperatorio moderado a severo.
Aunque el bloqueo PENG proporciona analgesia para la cápsula anterior de la cadera, algunos pacientes aún pueden experimentar dolor originado en la cápsula posterior.
La adición del bloqueo PPD puede mejorar la analgesia al dirigirse a las ramas articulares posteriores.
Los participantes se aleatorizarán en dos grupos: un grupo recibirá el bloqueo PENG, y el otro grupo recibirá el bloqueo PENG más PPD.
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS).
El estudio comparará las puntuaciones de dolor postoperatorio y otros resultados relacionados con la analgesia entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está planificado como un ensayo monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego en pacientes adultos sometidos a artroplastia total de cadera primaria electiva bajo anestesia espinal.
Los participantes elegibles serán pacientes de 18 años o más, clasificados como estado físico ASA I-III, y capaces de proporcionar consentimiento informado.
Se excluirán pacientes con ASA IV-V, enfermedad cardíaca, respiratoria, hepática o renal grave, trastornos neuropsiquiátricos, deterioro cognitivo que impida una evaluación fiable de la ESN, coagulopatía, alergia a anestésicos locales, infección o cicatriz en el sitio del bloqueo, bloqueo fallido, signos de toxicidad sistémica por anestésico local, exposición a dosis de anestésico local superiores a los límites del protocolo, artroplastia total de cadera de revisión, artroplastia total de cadera relacionada con fractura, o negativa a participar.
Los participantes serán aleatorizados mediante el método de sobres cerrados en dos grupos.
El Grupo 1 recibirá bloqueo PENG después de la anestesia espinal en posición supina utilizando guía ecográfica y 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
El Grupo 2 recibirá bloqueo PENG seguido de bloqueo PPD guiado por ecografía, utilizando 30 mL de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo PPD.
Además, ambos grupos recibirán bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral con 5 mL de bupivacaína al 0,25%.
El objetivo principal es comparar la intensidad del dolor postoperatorio entre los grupos utilizando las puntuaciones de la Escala Numérica de Valoración.
Las evaluaciones secundarias incluyen el consumo de analgésicos postoperatorios, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, el tiempo hasta la primera movilización y la función motora, incluida la fuerza de dorsiflexión del tobillo.
Se planifica una fase piloto inicial que incluirá 40 pacientes, y el tamaño final de la muestra se calculará utilizando G*Power basándose en los datos piloto con alfa 0,05 y potencia 0,80.
El estudio continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra objetivo.
Los participantes elegibles serán pacientes de 18 años o más, clasificados como estado físico ASA I-III, y capaces de proporcionar consentimiento informado.
Se excluirán pacientes con ASA IV-V, enfermedad cardíaca, respiratoria, hepática o renal grave, trastornos neuropsiquiátricos, deterioro cognitivo que impida una evaluación fiable de la ESN, coagulopatía, alergia a anestésicos locales, infección o cicatriz en el sitio del bloqueo, bloqueo fallido, signos de toxicidad sistémica por anestésico local, exposición a dosis de anestésico local superiores a los límites del protocolo, artroplastia total de cadera de revisión, artroplastia total de cadera relacionada con fractura, o negativa a participar.
Los participantes serán aleatorizados mediante el método de sobres cerrados en dos grupos.
El Grupo 1 recibirá bloqueo PENG después de la anestesia espinal en posición supina utilizando guía ecográfica y 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
El Grupo 2 recibirá bloqueo PENG seguido de bloqueo PPD guiado por ecografía, utilizando 30 mL de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo PPD.
Además, ambos grupos recibirán bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral con 5 mL de bupivacaína al 0,25%.
El objetivo principal es comparar la intensidad del dolor postoperatorio entre los grupos utilizando las puntuaciones de la Escala Numérica de Valoración.
Las evaluaciones secundarias incluyen el consumo de analgésicos postoperatorios, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, el tiempo hasta la primera movilización y la función motora, incluida la fuerza de dorsiflexión del tobillo.
Se planifica una fase piloto inicial que incluirá 40 pacientes, y el tamaño final de la muestra se calculará utilizando G*Power basándose en los datos piloto con alfa 0,05 y potencia 0,80.
El estudio continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
- Número de teléfono: +90-506-163-0936
- Correo electrónico: gzncrn@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdulkadir Apaydin, MD
- Número de teléfono: +90-531-951-2333
- Correo electrónico: apydnkadir@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Programados para artroplastia total de cadera primaria electiva bajo anestesia espinal
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Estado físico ASA IV o V
- Enfermedad cardíaca, respiratoria, hepática o renal concomitante grave
- Trastorno neuropsiquiátrico conocido
- Deterioro cognitivo que impida la comprensión o respuesta a la Escala Numérica de Calificación (NRS)
- Coagulopatía
- Alergia a anestésicos locales
- Infección o cicatriz en el sitio del bloqueo
- Bloqueo fallido
- Negativa a participar
- Signos de toxicidad sistémica por anestésico local después del bloqueo
- Pacientes en el grupo PENG más PPD que estarían expuestos a una dosis total de anestésico local superior a 3 mg/kg en pacientes con peso inferior a 50 kg
- Artroplastia total de cadera de revisión
- Artroplastia total de cadera planificada por fractura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque PENG
Los participantes en este brazo recibirán bloqueo PENG guiado por ecografía tras la anestesia espinal para analgesia postoperatoria durante la artroplastia total primaria de cadera.
Además, se realizará bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral. |
Bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ultrasonido realizado después de la anestesia espinal para analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria.
En el Grupo 1, el bloqueo PENG se realizará en posición supina utilizando una técnica en plano, y se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0.25% entre el tendón del psoas y la rama iliopúbica.
En ambos grupos, también se realizará un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral como parte del protocolo analgésico.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bloque PENG Plus PPD
Los participantes en este brazo recibirán bloqueo PENG guiado por ultrasonido seguido de bloqueo glúteo profundo pericapsular posterior guiado por ultrasonido tras la anestesia espinal para analgesia postoperatoria durante la artroplastia total primaria de cadera.
Además, se realizará bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral.
|
Bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ultrasonido realizado después de la anestesia espinal para analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria.
En el Grupo 1, el bloqueo PENG se realizará en posición supina utilizando una técnica en plano, y se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0.25% entre el tendón del psoas y la rama iliopúbica.
En ambos grupos, también se realizará un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral como parte del protocolo analgésico.
Otros nombres:
Bloqueo glúteo profundo pericapsular posterior guiado por ecografía realizado después del bloqueo PENG y anestesia espinal para analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria.
En el Grupo 2, el bloqueo se realizará en posición de decúbito lateral con la cadera y la rodilla flexionadas a 90 grados, y se inyectarán 30 mL de bupivacaína al 0,25% después de colocar la aguja en el borde acetabular posterior cerca del ligamento isquiofemoral utilizando una técnica en plano.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio a las 6 horas medida mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
La comparación principal entre los grupos será la puntuación EVN a las 6 horas postoperatorias.
|
6 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor postoperatorio durante las primeras 24 horas medida mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Sala de recuperación, 2 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
|
La intensidad del dolor postoperatorio también se evaluará en la sala de recuperación y a las 2, 12 y 24 horas postoperatorias utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN)
|
Sala de recuperación, 2 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
|
|
Consumo total de analgésicos durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Se registrará y comparará entre los grupos la cantidad total de medicación analgésica consumida en las primeras 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Tiempo hasta la primera necesidad de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
|
Se registrará el tiempo transcurrido desde la realización del bloque hasta la primera necesidad de analgesia adicional
|
Hasta 24 horas después de la cirugía
|
|
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
|
Se registrará y comparará entre grupos el tiempo hasta la primera bipedestación o movilización después de la cirugía
|
Hasta 24 horas después de la cirugía
|
|
Fuerza motora de la dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: Sala de recuperación, 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
|
La fuerza motora de la dorsiflexión del tobillo se evaluará después de la operación para evaluar la posible debilidad motora relacionada con la extensión del bloque.
|
Sala de recuperación, 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAEAH-THA-PENG-PPD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes de compartir los datos individuales de los participantes con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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