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Bloque PENG con o sin bloqueo PPD para analgesia postoperatoria tras artroplastia total de cadera

25 de marzo de 2026 actualizado por: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Comparación de la eficacia del bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) frente al bloqueo PENG añadido al bloqueo glúteo profundo pericapsular posterior (PPD) para la analgesia postoperatoria en la artroplastia total de cadera

Este ensayo clínico controlado, prospectivo y aleatorizado de un solo centro tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo PENG con o sin bloqueo glúteo profundo pericapsular posterior en pacientes adultos sometidos a artroplastia total de cadera primaria electiva bajo anestesia espinal. La artroplastia total de cadera se asocia comúnmente con dolor postoperatorio moderado a severo. Aunque el bloqueo PENG proporciona analgesia para la cápsula anterior de la cadera, algunos pacientes aún pueden experimentar dolor originado en la cápsula posterior. La adición del bloqueo PPD puede mejorar la analgesia al dirigirse a las ramas articulares posteriores. Los participantes se aleatorizarán en dos grupos: un grupo recibirá el bloqueo PENG, y el otro grupo recibirá el bloqueo PENG más PPD. El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS). El estudio comparará las puntuaciones de dolor postoperatorio y otros resultados relacionados con la analgesia entre los grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está planificado como un ensayo monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego en pacientes adultos sometidos a artroplastia total de cadera primaria electiva bajo anestesia espinal.
Los participantes elegibles serán pacientes de 18 años o más, clasificados como estado físico ASA I-III, y capaces de proporcionar consentimiento informado.
Se excluirán pacientes con ASA IV-V, enfermedad cardíaca, respiratoria, hepática o renal grave, trastornos neuropsiquiátricos, deterioro cognitivo que impida una evaluación fiable de la ESN, coagulopatía, alergia a anestésicos locales, infección o cicatriz en el sitio del bloqueo, bloqueo fallido, signos de toxicidad sistémica por anestésico local, exposición a dosis de anestésico local superiores a los límites del protocolo, artroplastia total de cadera de revisión, artroplastia total de cadera relacionada con fractura, o negativa a participar.
Los participantes serán aleatorizados mediante el método de sobres cerrados en dos grupos.
El Grupo 1 recibirá bloqueo PENG después de la anestesia espinal en posición supina utilizando guía ecográfica y 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
El Grupo 2 recibirá bloqueo PENG seguido de bloqueo PPD guiado por ecografía, utilizando 30 mL de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo PPD.
Además, ambos grupos recibirán bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral con 5 mL de bupivacaína al 0,25%.
El objetivo principal es comparar la intensidad del dolor postoperatorio entre los grupos utilizando las puntuaciones de la Escala Numérica de Valoración.
Las evaluaciones secundarias incluyen el consumo de analgésicos postoperatorios, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, el tiempo hasta la primera movilización y la función motora, incluida la fuerza de dorsiflexión del tobillo.
Se planifica una fase piloto inicial que incluirá 40 pacientes, y el tamaño final de la muestra se calculará utilizando G*Power basándose en los datos piloto con alfa 0,05 y potencia 0,80.
El estudio continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
  • Número de teléfono: +90-506-163-0936
  • Correo electrónico: gzncrn@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abdulkadir Apaydin, MD
  • Número de teléfono: +90-531-951-2333
  • Correo electrónico: apydnkadir@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Programados para artroplastia total de cadera primaria electiva bajo anestesia espinal
  • Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Estado físico ASA IV o V
  • Enfermedad cardíaca, respiratoria, hepática o renal concomitante grave
  • Trastorno neuropsiquiátrico conocido
  • Deterioro cognitivo que impida la comprensión o respuesta a la Escala Numérica de Calificación (NRS)
  • Coagulopatía
  • Alergia a anestésicos locales
  • Infección o cicatriz en el sitio del bloqueo
  • Bloqueo fallido
  • Negativa a participar
  • Signos de toxicidad sistémica por anestésico local después del bloqueo
  • Pacientes en el grupo PENG más PPD que estarían expuestos a una dosis total de anestésico local superior a 3 mg/kg en pacientes con peso inferior a 50 kg
  • Artroplastia total de cadera de revisión
  • Artroplastia total de cadera planificada por fractura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque PENG
Los participantes en este brazo recibirán bloqueo PENG guiado por ecografía tras la anestesia espinal para analgesia postoperatoria durante la artroplastia total primaria de cadera.
Además, se realizará bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral.
Bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ultrasonido realizado después de la anestesia espinal para analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria. En el Grupo 1, el bloqueo PENG se realizará en posición supina utilizando una técnica en plano, y se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0.25% entre el tendón del psoas y la rama iliopúbica. En ambos grupos, también se realizará un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral como parte del protocolo analgésico.
Otros nombres:
  • Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares
Comparador activo: Bloque PENG Plus PPD
Los participantes en este brazo recibirán bloqueo PENG guiado por ultrasonido seguido de bloqueo glúteo profundo pericapsular posterior guiado por ultrasonido tras la anestesia espinal para analgesia postoperatoria durante la artroplastia total primaria de cadera. Además, se realizará bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral.
Bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ultrasonido realizado después de la anestesia espinal para analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria. En el Grupo 1, el bloqueo PENG se realizará en posición supina utilizando una técnica en plano, y se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0.25% entre el tendón del psoas y la rama iliopúbica. En ambos grupos, también se realizará un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral como parte del protocolo analgésico.
Otros nombres:
  • Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares
Bloqueo glúteo profundo pericapsular posterior guiado por ecografía realizado después del bloqueo PENG y anestesia espinal para analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria. En el Grupo 2, el bloqueo se realizará en posición de decúbito lateral con la cadera y la rodilla flexionadas a 90 grados, y se inyectarán 30 mL de bupivacaína al 0,25% después de colocar la aguja en el borde acetabular posterior cerca del ligamento isquiofemoral utilizando una técnica en plano.
Otros nombres:
  • Bloque PPD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio a las 6 horas medida mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. La comparación principal entre los grupos será la puntuación EVN a las 6 horas postoperatorias.
6 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio durante las primeras 24 horas medida mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Sala de recuperación, 2 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor postoperatorio también se evaluará en la sala de recuperación y a las 2, 12 y 24 horas postoperatorias utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN)
Sala de recuperación, 2 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
Consumo total de analgésicos durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se registrará y comparará entre los grupos la cantidad total de medicación analgésica consumida en las primeras 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera necesidad de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Se registrará el tiempo transcurrido desde la realización del bloque hasta la primera necesidad de analgesia adicional
Hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Se registrará y comparará entre grupos el tiempo hasta la primera bipedestación o movilización después de la cirugía
Hasta 24 horas después de la cirugía
Fuerza motora de la dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: Sala de recuperación, 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
La fuerza motora de la dorsiflexión del tobillo se evaluará después de la operación para evaluar la posible debilidad motora relacionada con la extensión del bloque.
Sala de recuperación, 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de compartir los datos individuales de los participantes con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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