Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada PENG z blokadą PPD lub bez niej w celu analgezji pooperacyjnej po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Porównanie skuteczności blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) z blokadą PENG połączoną z głęboką blokadą tylnej części okołotorebkowej mięśnia pośladkowego (PPD) w analgezji pooperacyjnej po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady PENG z blokadą głębokiego pośladka tylnej torebki stawowej lub bez niej u dorosłych pacjentów poddawanych planowej pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Całkowita artroplastyka stawu biodrowego jest powszechnie związana z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym. Chociaż blokada PENG zapewnia analgezję dla przedniej torebki stawu biodrowego, niektórzy pacjenci mogą nadal odczuwać ból pochodzący z tylnej torebki. Dodanie blokady PPD może poprawić analgezję poprzez celowanie w tylne gałęzie stawowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa otrzyma blokadę PENG, a druga grupa otrzyma blokadę PENG plus PPD. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Badanie porówna wyniki bólu pooperacyjnego i inne wyniki związane z analgezją między grupami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest zaplanowane jako jednocentrowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie u dorosłych pacjentów poddawanych planowej pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, sklasyfikowani jako status fizyczny ASA I-III, zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci z ASA IV-V, poważną chorobą serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek, zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi wiarygodną ocenę NRS, koagulopatią, alergią na środki znieczulające miejscowo, infekcją lub blizną w miejscu blokady, nieudaną blokadą, objawami ogólnoustrojowej toksyczności środków znieczulających miejscowo, narażeniem na dawki środków znieczulających miejscowo przekraczające limity protokołu, rewizyjną całkowitą artroplastyką stawu biodrowego, całkowitą artroplastyką stawu biodrowego związaną ze złamaniem lub odmową udziału będą wykluczeni. Uczestnicy zostaną zrandomizowani metodą zaklejonych kopert do dwóch grup. Grupa 1 otrzyma blokadę PENG po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej na wznak z wykorzystaniem ultrasonografii i 20 ml 0,25% bupiwakainy. Grupa 2 otrzyma blokadę PENG, a następnie blokadę PPD pod kontrolą USG, z użyciem 30 ml 0,25% bupiwakainy do blokady PPD. Dodatkowo obie grupy otrzymają blokadę nerwu skórnego bocznego uda z 5 ml 0,25% bupiwakainy. Głównym celem jest porównanie intensywności bólu pooperacyjnego między grupami przy użyciu wyników Skali Numerycznej Oceny Bólu. Oceny drugorzędne obejmują zużycie środków przeciwbólowych pooperacyjnych, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, czas do pierwszej mobilizacji oraz funkcję motoryczną, w tym siłę grzbietowego zgięcia stopy. Planowana jest wstępna faza pilotażowa obejmująca 40 pacjentów, a ostateczna wielkość próby zostanie obliczona przy użyciu G*Power na podstawie danych pilotażowych z alfa 0,05 i mocą 0,80. Badanie będzie kontynuowane do osiągnięcia docelowej wielkości próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
  • Numer telefonu: +90-506-163-0936
  • E-mail: gzncrn@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Planowana elektywna pierwotna alloplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA IV lub V
  • Poważne współistniejące choroby serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek
  • Rozpoznane zaburzenie neuropsychiatryczne
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie lub odpowiedź na Numeryczną Skalę Oceny (NRS)
  • Koagulopatia
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Zakażenie lub blizna w miejscu wykonania blokady
  • Nieudana blokada
  • Odmowa uczestnictwa
  • Objawy toksyczności ogólnoustrojowej środka znieczulającego miejscowo po blokadzie
  • Pacjenci w grupie PENG plus PPD, u których całkowita dawka środka znieczulającego miejscowo przekroczyłaby 3 mg/kg u pacjentów ważących mniej niż 50 kg
  • Rewizyjna alloplastyka stawu biodrowego
  • Alloplastyka stawu biodrowego planowana z powodu złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada PENG
Uczestnicy w tej grupie otrzymają blokadę PENG pod kontrolą USG po znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu analgezji pooperacyjnej podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Dodatkowo zostanie wykonana blokada nerwu skórnego bocznego uda.
Procedura: Blokada PENG
Blokada nerwów grupy perikapsularnej pod kontrolą ultrasonografii wykonana po znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. W grupie 1, blokada PENG zostanie wykonana w pozycji leżącej na wznak przy użyciu techniki in-plane, a 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte między ścięgno mięśnia lędźwiowego większego a gałąź biodrowo-łonową. W obu grupach, blokada nerwu skórnego bocznego uda również zostanie wykonana jako część protokołu analgetycznego.
Inne nazwy:
  • Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
Aktywny komparator: PENG Plus Blok PPD
Uczestnicy w tej grupie otrzymają blokadę PENG pod kontrolą USG, a następnie głęboką blokadę tylnej okołotorebkowej mięśnia pośladkowego pod kontrolą USG po znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu analgezji pooperacyjnej podczas pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu biodrowego. Dodatkowo zostanie wykonana blokada nerwu skórnego bocznego uda.
Procedura: Blokada PENG
Blokada nerwów grupy perikapsularnej pod kontrolą ultrasonografii wykonana po znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. W grupie 1, blokada PENG zostanie wykonana w pozycji leżącej na wznak przy użyciu techniki in-plane, a 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte między ścięgno mięśnia lędźwiowego większego a gałąź biodrowo-łonową. W obu grupach, blokada nerwu skórnego bocznego uda również zostanie wykonana jako część protokołu analgetycznego.
Inne nazwy:
  • Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
Procedura: Blok głębokiego przedziału tylnego mięśnia pośladkowego
Ultrasonograficznie kontrolowany tylny głęboki blok grzbietu pośladkowego wykonany po blokadzie PENG i znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu pooperacyjnego zniesienia bólu u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. W Grupie 2 blokada zostanie wykonana w pozycji bocznej z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90 stopni, a 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte po umieszczeniu igły na tylnej krawędzi panewki w pobliżu więzadła kulszowo-udowego przy użyciu techniki in-plane.
Inne nazwy:
  • Blok PPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego po 6 godzinach mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Główne porównanie między grupami będzie dotyczyło wyniku NRS w 6 godzin po operacji
6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Sala wybudzeń, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie również oceniana na sali pooperacyjnej oraz po 2, 12 i 24 godzinach od operacji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Sala wybudzeń, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość leków przeciwbólowych spożytych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji będzie rejestrowana i porównywana między grupami
24 godziny po operacji
Czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Czas od wykonania blokady do pierwszego zapotrzebowania na dodatkowy lek przeciwbólowy zostanie zarejestrowany
Do 24 godzin po operacji
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Czas do pierwszego wstania lub mobilizacji po operacji będzie rejestrowany i porównywany między grupami
Do 24 godzin po operacji
Siła motoryczna zgięcia grzbietowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Sala pooperacyjna, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Siła mięśniowa zgięcia grzbietowego stawu skokowego będzie oceniana po operacji w celu oceny ewentualnego osłabienia motorycznego związanego z rozprzestrzenianiem się bloku.
Sala pooperacyjna, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAEAH-THA-PENG-PPD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania indywidualnych danych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada PENG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj