Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG-blokk med eller uten PPD-blokk for postoperativ analgesi etter total hofteartroplastikk

25. mars 2026 oppdatert av: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Sammenligning av effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering kontra PENG-blokkering tilsatt Posterior Pericapsular Deep Gluteal (PPD)-blokkering for postoperativ analgetika ved total hofteartroplastikk

Denne ensentriske, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne den postoperative smertelindringseffekten av PENG-blokk med eller uten posterior pericapsulær dyp glutealblokk hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv primær total hofteartroplastikk under spinalanestesi. Total hofteartroplastikk er vanligvis forbundet med moderat til alvorlig postoperativ smerte. Selv om PENG-blokk gir analgesi for den anteriore hoftekapselen, kan noen pasienter fortsatt oppleve smerter som stammer fra den posteriore kapselen. Tillegget av PPD-blokk kan forbedre analgesien ved å rette seg mot de posteriore artikulære grenene. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: én gruppe vil motta PENG-blokk, og den andre gruppen vil motta PENG pluss PPD-blokk. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS). Studien vil sammenligne postoperative smerteskårer og andre analgesirelaterte utfall mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt som et enkelt-senter, prospektivt, randomisert, kontrollert, dobbel-blindt forsøk i voksne pasienter som gjennomgår elektiv primær total hofteartroplastikk under spinalanestesi. Kvalifiserte deltakere vil være pasienter 18 år eller eldre, klassifisert som ASA fysisk status I-III, og i stand til å gi informert samtykke. Pasienter med ASA IV-V, alvorlig hjerte-, respirasjons-, lever- eller nyresykdom, nevropsykiatriske lidelser, kognitiv svikt som hindrer pålitelig NRS-vurdering, koagulopati, lokalbedøvelsesallergi, infeksjon eller arr på blokkeringsstedet, mislykket blokkering, tegn på systemisk toksisitet fra lokalbedøvelse, eksponering for lokalbedøvelsesdoser over protokollgrenser, revisjonstotal hofteartroplastikk, bruddrelatert total hofteartroplastikk, eller nektelse av deltakelse vil bli ekskludert. Deltakere vil bli randomisert ved forseglet konvolutt-metode i to grupper. Gruppe 1 vil motta PENG-blokkering etter spinalanestesi i ryggleie ved bruk av ultralydveiledning og 20 mL 0,25% bupivakain. Gruppe 2 vil motta PENG-blokkering etterfulgt av ultralydveiledet PPD-blokkering, med 30 mL 0,25% bupivakain brukt for PPD-blokkeringen. I tillegg vil begge grupper motta lateral femoral cutan nerve-blokkering med 5 mL 0,25% bupivakain. Hovedmålet er å sammenligne postoperativ smerteintensitet mellom gruppene ved bruk av Numeric Rating Scale-poeng. Sekundære evalueringer inkluderer postoperativt analgetikaforbruk, tid til første redningsanalgesi, tid til første mobilisering, og motorfunksjon inkludert ankeldorsofleksjonsstyrke. En innledende pilotfase inkludert 40 pasienter er planlagt, og den endelige prøvestørrelsen vil bli beregnet ved bruk av G*Power basert på pilotdata med alfa 0,05 og styrke 0,80. Studien vil fortsette til målet for prøvestørrelsen er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
  • Telefonnummer: +90-506-163-0936
  • E-post: gzncrn@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv primær total hofteartroplastikk under spinal anestesi
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status IV eller V
  • Alvorlig samtidig hjerte-, respirasjons-, lever- eller nyresykdom
  • Kjent nevropsykisk lidelse
  • Kognitiv svikt som hindrer forståelse eller respons på Numerisk Vurderingsskala (NRS)
  • Koagulopati
  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Infeksjon eller arr på blokkeringsstedet
  • Mislykket blokkade
  • Nektelse av å delta
  • Tegn på systemisk toksisitet av lokalbedøvelse etter blokkade
  • Pasienter i PENG pluss PPD-gruppen som ville bli utsatt for en total lokalbedøvelsesdose over 3 mg/kg hos pasienter som veier mindre enn 50 kg
  • Revisjon total hofteartroplastikk
  • Total hofteartroplastikk planlagt for fraktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PENG-blokk
Deltakerne i denne armen vil motta ultralydveiledet PENG-blokk etter ryggmargsbedervelse for postoperativ smertelindring under primær total hofteplastikk.
I tillegg vil det bli utført blokkering av den laterale kutane nervus femoralis.
Ultralydveiledet blokk av pericapsulære nervegruppe utført etter spinal anestesi for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk. I Gruppe 1 vil PENG-blokken utføres i liggende stilling ved bruk av in-plane-teknikk, og 20 mL 0,25% bupivacain vil injiseres mellom psoassenen og iliopubisk ramus. I begge grupper vil også blokk av laterale femorale kutane nerve utføres som del av analgesiprotokollen.
Andre navn:
  • Perikapsulær nervegruppeblokk
Aktiv komparator: PENG Plus PPD-blokk
Deltakerne i denne gruppen vil motta ultralydstyrt PENG-blokk etterfulgt av ultralydstyrt posterior pericapsulær dyp glutealblokk etter spinalanestesi for postoperativ analgesi under primær total hofteproteseoperasjon. I tillegg vil det utføres lateral femoral cutaneous nerve-blokk.
Ultralydveiledet blokk av pericapsulære nervegruppe utført etter spinal anestesi for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk. I Gruppe 1 vil PENG-blokken utføres i liggende stilling ved bruk av in-plane-teknikk, og 20 mL 0,25% bupivacain vil injiseres mellom psoassenen og iliopubisk ramus. I begge grupper vil også blokk av laterale femorale kutane nerve utføres som del av analgesiprotokollen.
Andre navn:
  • Perikapsulær nervegruppeblokk
Ultralydveiledet posterior perikapsulær dyp gluteal blokk utført etter PENG-blokk og spinalanestesi for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår primær total hofteprotesekirurgi. I gruppe 2 vil blokken utføres i lateral dekubitusposisjon med hofte og kne fleksert til 90 grader, og 30 mL 0,25% bupivakain vil injiseres etter nåleplassering til den posteriore acetabulære kanten nær iskiofemoral ligament ved bruk av in-plane-teknikk.
Andre navn:
  • PPD-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestyrke etter 6 timer målt med Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene. Hovedforskjellen mellom gruppene vil være NRS-scoren 6 timer etter operasjonen
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet de første 24 timene målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Oppvåkningsrom, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
Postoperativ smerteintensitet vil også bli vurdert i oppvåkingsrommet og 2, 12 og 24 timer etter operasjonen ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Oppvåkningsrom, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
Total forbruk av smertestillende midler i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Total mengde analgesisk medisin konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
24 timer etter operasjon
Tid til første behov for redningsanalgetikum
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
Tid fra blokadeutførelse til første behov for ekstra smertestillende medisin vil bli registrert
Opptil 24 timer etter operasjon
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
Tid til første stående eller mobilisering etter operasjon vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
Opptil 24 timer etter operasjonen
Motorisk styrke ved dorsalfleksjon i ankelen
Tidsramme: Oppvåkningsrom, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
Ankeldorsifleksjons motorstyrke vil bli vurdert postoperativt for å evaluere mulig motorsvakhet relatert til blokkutbredelse.
Oppvåkningsrom, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på PENG-blokk

Abonnere