- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07502248
PENG-blokk med eller uten PPD-blokk for postoperativ analgesi etter total hofteartroplastikk
25. mars 2026 oppdatert av: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Sammenligning av effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering kontra PENG-blokkering tilsatt Posterior Pericapsular Deep Gluteal (PPD)-blokkering for postoperativ analgetika ved total hofteartroplastikk
Denne ensentriske, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne den postoperative smertelindringseffekten av PENG-blokk med eller uten posterior pericapsulær dyp glutealblokk hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv primær total hofteartroplastikk under spinalanestesi.
Total hofteartroplastikk er vanligvis forbundet med moderat til alvorlig postoperativ smerte.
Selv om PENG-blokk gir analgesi for den anteriore hoftekapselen, kan noen pasienter fortsatt oppleve smerter som stammer fra den posteriore kapselen.
Tillegget av PPD-blokk kan forbedre analgesien ved å rette seg mot de posteriore artikulære grenene.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: én gruppe vil motta PENG-blokk, og den andre gruppen vil motta PENG pluss PPD-blokk.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS).
Studien vil sammenligne postoperative smerteskårer og andre analgesirelaterte utfall mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt som et enkelt-senter, prospektivt, randomisert, kontrollert, dobbel-blindt forsøk i voksne pasienter som gjennomgår elektiv primær total hofteartroplastikk under spinalanestesi.
Kvalifiserte deltakere vil være pasienter 18 år eller eldre, klassifisert som ASA fysisk status I-III, og i stand til å gi informert samtykke.
Pasienter med ASA IV-V, alvorlig hjerte-, respirasjons-, lever- eller nyresykdom, nevropsykiatriske lidelser, kognitiv svikt som hindrer pålitelig NRS-vurdering, koagulopati, lokalbedøvelsesallergi, infeksjon eller arr på blokkeringsstedet, mislykket blokkering, tegn på systemisk toksisitet fra lokalbedøvelse, eksponering for lokalbedøvelsesdoser over protokollgrenser, revisjonstotal hofteartroplastikk, bruddrelatert total hofteartroplastikk, eller nektelse av deltakelse vil bli ekskludert.
Deltakere vil bli randomisert ved forseglet konvolutt-metode i to grupper.
Gruppe 1 vil motta PENG-blokkering etter spinalanestesi i ryggleie ved bruk av ultralydveiledning og 20 mL 0,25% bupivakain.
Gruppe 2 vil motta PENG-blokkering etterfulgt av ultralydveiledet PPD-blokkering, med 30 mL 0,25% bupivakain brukt for PPD-blokkeringen.
I tillegg vil begge grupper motta lateral femoral cutan nerve-blokkering med 5 mL 0,25% bupivakain.
Hovedmålet er å sammenligne postoperativ smerteintensitet mellom gruppene ved bruk av Numeric Rating Scale-poeng.
Sekundære evalueringer inkluderer postoperativt analgetikaforbruk, tid til første redningsanalgesi, tid til første mobilisering, og motorfunksjon inkludert ankeldorsofleksjonsstyrke.
En innledende pilotfase inkludert 40 pasienter er planlagt, og den endelige prøvestørrelsen vil bli beregnet ved bruk av G*Power basert på pilotdata med alfa 0,05 og styrke 0,80.
Studien vil fortsette til målet for prøvestørrelsen er nådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
- Telefonnummer: +90-506-163-0936
- E-post: gzncrn@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdulkadir Apaydin, MD
- Telefonnummer: +90-531-951-2333
- E-post: apydnkadir@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv primær total hofteartroplastikk under spinal anestesi
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- ASA fysisk status IV eller V
- Alvorlig samtidig hjerte-, respirasjons-, lever- eller nyresykdom
- Kjent nevropsykisk lidelse
- Kognitiv svikt som hindrer forståelse eller respons på Numerisk Vurderingsskala (NRS)
- Koagulopati
- Lokalbedøvelsesallergi
- Infeksjon eller arr på blokkeringsstedet
- Mislykket blokkade
- Nektelse av å delta
- Tegn på systemisk toksisitet av lokalbedøvelse etter blokkade
- Pasienter i PENG pluss PPD-gruppen som ville bli utsatt for en total lokalbedøvelsesdose over 3 mg/kg hos pasienter som veier mindre enn 50 kg
- Revisjon total hofteartroplastikk
- Total hofteartroplastikk planlagt for fraktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-blokk
Deltakerne i denne armen vil motta ultralydveiledet PENG-blokk etter ryggmargsbedervelse for postoperativ smertelindring under primær total hofteplastikk.
I tillegg vil det bli utført blokkering av den laterale kutane nervus femoralis. |
Ultralydveiledet blokk av pericapsulære nervegruppe utført etter spinal anestesi for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk.
I Gruppe 1 vil PENG-blokken utføres i liggende stilling ved bruk av in-plane-teknikk, og 20 mL 0,25% bupivacain vil injiseres mellom psoassenen og iliopubisk ramus.
I begge grupper vil også blokk av laterale femorale kutane nerve utføres som del av analgesiprotokollen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PENG Plus PPD-blokk
Deltakerne i denne gruppen vil motta ultralydstyrt PENG-blokk etterfulgt av ultralydstyrt posterior pericapsulær dyp glutealblokk etter spinalanestesi for postoperativ analgesi under primær total hofteproteseoperasjon.
I tillegg vil det utføres lateral femoral cutaneous nerve-blokk.
|
Ultralydveiledet blokk av pericapsulære nervegruppe utført etter spinal anestesi for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk.
I Gruppe 1 vil PENG-blokken utføres i liggende stilling ved bruk av in-plane-teknikk, og 20 mL 0,25% bupivacain vil injiseres mellom psoassenen og iliopubisk ramus.
I begge grupper vil også blokk av laterale femorale kutane nerve utføres som del av analgesiprotokollen.
Andre navn:
Ultralydveiledet posterior perikapsulær dyp gluteal blokk utført etter PENG-blokk og spinalanestesi for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår primær total hofteprotesekirurgi.
I gruppe 2 vil blokken utføres i lateral dekubitusposisjon med hofte og kne fleksert til 90 grader, og 30 mL 0,25% bupivakain vil injiseres etter nåleplassering til den posteriore acetabulære kanten nær iskiofemoral ligament ved bruk av in-plane-teknikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestyrke etter 6 timer målt med Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
Hovedforskjellen mellom gruppene vil være NRS-scoren 6 timer etter operasjonen
|
6 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet de første 24 timene målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Oppvåkningsrom, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
|
Postoperativ smerteintensitet vil også bli vurdert i oppvåkingsrommet og 2, 12 og 24 timer etter operasjonen ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS)
|
Oppvåkningsrom, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
|
|
Total forbruk av smertestillende midler i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Total mengde analgesisk medisin konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
|
24 timer etter operasjon
|
|
Tid til første behov for redningsanalgetikum
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
|
Tid fra blokadeutførelse til første behov for ekstra smertestillende medisin vil bli registrert
|
Opptil 24 timer etter operasjon
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
|
Tid til første stående eller mobilisering etter operasjon vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
|
Opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Motorisk styrke ved dorsalfleksjon i ankelen
Tidsramme: Oppvåkningsrom, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
|
Ankeldorsifleksjons motorstyrke vil bli vurdert postoperativt for å evaluere mulig motorsvakhet relatert til blokkutbredelse.
|
Oppvåkningsrom, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
5. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
5. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEAH-THA-PENG-PPD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på PENG-blokk
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi for hofteoperasjoner
-
Adiyaman University Research HospitalHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Campus Bio-Medico UniversityHar ikke rekruttert ennåTotal hofteprotese (THA) | Postoperativ smertebehandling etter total hofteproteseItalia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG-blokk | Perifere nerveblokker | Total hofteprotese (THA) | Iliopsoas nerveblokkBelgia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtInflammatorisk respons | Hoftebrudd | AnestesiTyrkia (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotatormansjett | Bankert reparasjonEgypt
-
Bora BilalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertestillende effekt av Pericapsular Nerve Group Block (PENG) blokk for kneartroskopiPostoperativ smerteTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smertebehandlingEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSmerter, postoperativt | Kronisk hoftesmerterForente stater