人工股関節全置換術後の術後鎮痛のためのPENGブロックとPPDブロックの併用または単独使用
2026年3月25日 更新者：Guzin Ceran、Kirsehir Ahi Evran Universitesi
人工股関節全置換術における術後鎮痛に対する被包神経群（PENG）ブロックとPENGブロックに後方被包深殿部（PPD）ブロックを追加した場合の有効性の比較
この単一施設、前向き、無作為化比較臨床試験は、脊椎麻酔下で選択的初回人工股関節全置換術を受ける成人患者において、PENGブロック単独とPENGブロック＋後方関節包深部殿筋ブロック（PPDブロック）併用の術後鎮痛効果を比較することを目的としています。
人工股関節全置換術は、中等度から重度の術後疼痛を伴うことが一般的です。
PENGブロックは前部股関節包の鎮痛を提供しますが、一部の患者では後部関節包に起因する疼痛が残存する可能性があります。
PPDブロックの追加により、後部関節枝を標的とすることで鎮痛効果の向上が期待されます。
参加者は無作為に2群に分けられます：一方の群はPENGブロックのみを受け、もう一方の群はPENGブロック＋PPDブロックを受けます。
術後疼痛はNumeric Rating Scale（NRS）を用いて評価されます。
本研究では、群間の術後疼痛スコアおよびその他の鎮痛関連アウトカムを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脊椎麻酔下で選択的初回人工股関節全置換術を受ける成人患者を対象とした、単施設、前向き、無作為化、対照、二重盲検試験として計画されています。
適格参加者は、18歳以上、ASA身体状態分類I-III、インフォームド・コンセントを提供できる患者です。
ASA IV-V、重篤な心臓、呼吸器、肝臓、または腎臓疾患、神経精神疾患、信頼できるNRS評価を妨げる認知障害、凝固障害、局所麻酔薬アレルギー、ブロック部位の感染または瘢痕、ブロック失敗、局所麻酔薬全身毒性の徴候、プロトコル上限を超える局所麻酔薬投与量、人工股関節全置換修復術、骨折関連人工股関節全置換術、または参加拒否のある患者は除外されます。
参加者は封印封筒法により2群に無作為化されます。
群1は、脊椎麻酔後、仰臥位で超音波ガイド下に20 mLの0.25%ブピバカインを用いたPENGブロックを受けます。
群2は、PENGブロックの後、超音波ガイド下PPDブロックを受け、PPDブロックには30 mLの0.25%ブピバカインが使用されます。
さらに、両群とも5 mLの0.25%ブピバカインを用いた外側大腿皮神経ブロックを受けます。
主要目的は、Numeric Rating Scaleスコアを用いた術後疼痛強度の群間比較です。
二次評価には、術後鎮痛薬消費量、初回レスキュー鎮痛までの時間、初回離床までの時間、足関節背屈筋力を含む運動機能が含まれます。
40名の患者を含む初期パイロットフェーズが計画されており、最終サンプルサイズは、パイロットデータに基づきG*Powerを用いて、α 0.05、検出力0.80で計算されます。
目標サンプルサイズに達するまで研究は継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guzin Ceran Assistant Professor, MD
- 電話番号：+90-506-163-0936
- メール：gzncrn@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abdulkadir Apaydin, MD
- 電話番号：+90-531-951-2333
- メール：apydnkadir@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III
- 脊髄麻酔下での選択的初回人工股関節全置換術を予定している
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- ASA身体状態分類IVまたはV
- 重篤な併存心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、または腎疾患
- 既知の神経精神障害
- 数値評価尺度（NRS）の理解または回答を妨げる認知障害
- 凝固障害
- 局所麻酔薬アレルギー
- ブロック部位の感染または瘢痕
- ブロック失敗
- 参加拒否
- ブロック後の局所麻酔薬全身毒性の徴候
- 体重50kg未満の患者において総局所麻酔薬投与量が3mg/kgを超えるPENGプラスPPD群の患者
- 人工股関節全置換修復術
- 骨折を目的とした人工股関節全置換術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PENGブロック
この群の参加者は、一次的全股関節置換術における術後鎮痛のために、脊椎麻酔後に超音波ガイド下PENGブロックを受けます。
さらに、外側大腿皮神経ブロックが行われます。
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脊椎麻酔後に超音波ガイド下関節包周囲神経群ブロックを施行し、初回人工股関節全置換術を受ける患者の術後鎮痛に用いる。
グループ1では、仰臥位でin-plane法を用いてPENGブロックを施行し、腰筋腱と腸恥骨枝の間に0.25%ブピバカイン20mLを注入する。
両グループとも、鎮痛プロトコルの一環として外側大腿皮神経ブロックも施行される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PENGプラスPPDブロック
この群の参加者は、初回人工股関節全置換術における術後鎮痛のため、脊髄麻酔後に超音波ガイド下PENGブロック、続いて超音波ガイド下後部関節包深層殿筋ブロックを受けます。
加えて、外側大腿皮神経ブロックが行われます。 |
脊椎麻酔後に超音波ガイド下関節包周囲神経群ブロックを施行し、初回人工股関節全置換術を受ける患者の術後鎮痛に用いる。
グループ1では、仰臥位でin-plane法を用いてPENGブロックを施行し、腰筋腱と腸恥骨枝の間に0.25%ブピバカイン20mLを注入する。
両グループとも、鎮痛プロトコルの一環として外側大腿皮神経ブロックも施行される。
他の名前：
一次的全人工股関節置換術を受ける患者の術後鎮痛のため、PENGブロックおよび脊髄麻酔後に実施される超音波ガイド下の後方関節包深部殿筋ブロック。
グループ2では、股関節と膝を90度屈曲させた側臥位でブロックを実施し、イン・プレーン技術を用いて坐骨大腿靭帯付近の後方寛骨臼縁に針を留置した後、0.25％ブピバカイン30mLを注入する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）で測定した6時間後の術後疼痛強度
時間枠：手術後6時間
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術後疼痛強度は、数字評価尺度（NRS）を用いて評価されます。0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。
群間の主要比較は、術後6時間のNRSスコアとなります。
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手術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後24時間における数値評価尺度（NRS）による疼痛強度
時間枠：手術後、回復室、2時間、12時間、24時間
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術後痛の強さは、回復室および術後2時間、12時間、24時間において、Numeric Rating Scale（NRS）を使用して評価されます。
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手術後、回復室、2時間、12時間、24時間
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最初の24時間における総鎮痛剤消費量
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間以内の鎮痛剤の総消費量を記録し、群間で比較します
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手術後24時間
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最初のレスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠：手術後24時間まで
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ブロック実施後から初回追加鎮痛薬投与までの時間が記録されます
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手術後24時間まで
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初回離床までの時間
時間枠：手術後24時間以内
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手術後の初回立位または離床までの時間を記録し、群間で比較する
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手術後24時間以内
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足関節背屈筋力
時間枠：手術後、回復室、2時間後、6時間後、12時間後、および24時間後
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術後、足関節背屈の運動強度を評価し、ブロックの広がりに関連する可能性のある運動麻痺を評価します。
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手術後、回復室、2時間後、6時間後、12時間後、および24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guzin Ceran, MD、Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月5日
一次修了 (推定)
2027年4月5日
研究の完了 (推定)
2027年6月5日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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