Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blok met of zonder PPD-blok voor postoperatieve analgesie na totale heupartroplastiek

25 maart 2026 bijgewerkt door: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vergelijking van de werkzaamheid van het pericapsulaire zenuwgroep (PENG)-blok versus het PENG-blok toegevoegd aan het posterieure pericapsulaire diepe gluteale (PPD)-blok voor postoperatieve analgesie bij totale heupartroplastiek

Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van het PENG-blok met of zonder posterior pericapsulair diep gluteaal blok te vergelijken bij volwassen patiënten die een electieve primaire totale heupartroplastiek onder spinale anesthesie ondergaan. Totale heupartroplastiek gaat vaak gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn. Hoewel het PENG-blok analgesie biedt voor de anterieure heupcapsule, kunnen sommige patiënten nog steeds pijn ervaren die afkomstig is van de posterior capsule. De toevoeging van het PPD-blok kan de analgesie verbeteren door posterior articulaire takken te targeten. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: één groep krijgt het PENG-blok en de andere groep krijgt het PENG plus PPD-blok. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS). De studie vergelijkt postoperatieve pijnscores en andere analgesie-gerelateerde uitkomsten tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is gepland als een single-center, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij volwassen patiënten die een electieve primaire totale heuparthroplastiek onder spinale anesthesie ondergaan. In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten van 18 jaar of ouder, geclassificeerd als ASA fysieke status I-III, en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten met ASA IV-V, ernstige hart-, ademhalings-, lever- of nierziekte, neuropsychiatrische aandoeningen, cognitieve beperking die betrouwbare NRS-beoordeling verhindert, stollingsstoornis, allergie voor lokale anesthetica, infectie of litteken op de blokkadeplaats, mislukte blokkade, tekenen van systemische toxiciteit van lokale anesthetica, blootstelling aan doses lokale anesthetica boven de protocollimieten, revisie totale heuparthroplastiek, fractuurgerelateerde totale heuparthroplastiek, of weigering om deel te nemen worden uitgesloten. Deelnemers worden met de verzegelde-envelopmethode gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 krijgt een PENG-blokkade na spinale anesthesie in rugligging onder echogeleiding met 20 ml 0,25% bupivacaine. Groep 2 krijgt een PENG-blokkade gevolgd door een echogeleide PPD-blokkade, waarbij 30 ml 0,25% bupivacaine wordt gebruikt voor de PPD-blokkade. Daarnaast krijgen beide groepen een blokkade van de nervus cutaneus femoris lateralis met 5 ml 0,25% bupivacaine. Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnintensiteit tussen de groepen met behulp van Numeric Rating Scale scores. Secundaire evaluaties omvatten postoperatief analgeticumverbruik, tijd tot eerste reddingsanalgesie, tijd tot eerste mobilisatie en motorische functie inclusief kracht van enkel dorsaalflexie. Een initiële pilotfase met 40 patiënten is gepland, en de uiteindelijke steekproefgrootte wordt berekend met G*Power op basis van pilotgegevens met alpha 0,05 en power 0,80. Het onderzoek gaat door totdat de beoogde steekproefgrootte is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
  • Telefoonnummer: +90-506-163-0936
  • E-mail: gzncrn@hotmail.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Gepland voor elektieve primaire totale heupartroplastiek onder spinale anesthesie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • ASA fysieke status IV of V
  • Ernstige bijkomende cardiale, respiratoire, hepatische of renale aandoening
  • Bekend neuropsychiatrische stoornis
  • Cognitieve beperking die begrip of reactie op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) verhindert
  • Stollingsstoornis
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Infectie of litteken op de blokplaats
  • Gefaald blok
  • Weigering om deel te nemen
  • Tekenen van systemische toxiciteit van lokale anesthetica na blokkade
  • Patiënten in de PENG plus PPD-groep die zouden worden blootgesteld aan een totale dosis lokaal anestheticum boven 3 mg/kg bij patiënten die minder dan 50 kg wegen
  • Revisie totale heupartroplastiek
  • Totale heupartroplastiek gepland voor fractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PENG-blokkade
Deelnemers in deze arm krijgen een echogeleide PENG-blokkade na spinale anesthesie voor postoperatieve analgesie tijdens primaire totale heupartroplastiek.
Daarnaast wordt een blokkade van de nervus cutaneus femoris lateralis uitgevoerd.
Procedure: PENG-blokkade
Echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade uitgevoerd na spinale anesthesie voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan. In Groep 1 zal de PENG-blokkade worden uitgevoerd in rugligging met behulp van een in-plane techniek, en 20 mL 0,25% bupivacaine zal worden geïnjecteerd tussen de pees van de psoas en de iliopubische ramus. In beide groepen zal ook een blokkade van de nervus cutaneus femoris lateralis worden uitgevoerd als onderdeel van het analgesieprotocol.
Andere namen:
  • Pericapsulaire zenuwgroepblokkering
Actieve vergelijker: PENG Plus PPD Blok
Deelnemers in deze arm zullen een echogeleide PENG-blokkade ontvangen, gevolgd door een echogeleide diepe posterieure pericapsulaire gluteale blokkade na spinale anesthesie voor postoperatieve analgesie tijdens primaire totale heupartroplastiek. Daarnaast zal een blokkade van de nervus cutaneus femoris lateralis worden uitgevoerd.
Procedure: PENG-blokkade
Echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade uitgevoerd na spinale anesthesie voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan. In Groep 1 zal de PENG-blokkade worden uitgevoerd in rugligging met behulp van een in-plane techniek, en 20 mL 0,25% bupivacaine zal worden geïnjecteerd tussen de pees van de psoas en de iliopubische ramus. In beide groepen zal ook een blokkade van de nervus cutaneus femoris lateralis worden uitgevoerd als onderdeel van het analgesieprotocol.
Andere namen:
  • Pericapsulaire zenuwgroepblokkering
Procedure: Diep posterieur gluteaal compartiment blok
Ultrasound-gestuurde posterior pericapsulaire diepe gluteale blokkade uitgevoerd na PENG-blokkade en spinale anesthesie voor postoperatieve analgesie bij patiënten die primaire totale heupartroplastiek ondergaan. In Groep 2 wordt de blokkade uitgevoerd in laterale decubituspositie met de heup en knie 90 graden gebogen, en 30 mL 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd na naaldplaatsing tot de posterieure acetabulaire rand nabij het ischiofemorale ligament met behulp van een in-plane techniek.
Andere namen:
  • PPD-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit na 6 uur gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. De primaire vergelijking tussen de groepen zal de NRS-score 6 uur na de operatie zijn
6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit gedurende de eerste 24 uur gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: Recovery room, 2 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
De intensiteit van postoperatieve pijn zal ook worden beoordeeld in de verkoeverkamer en op postoperatieve 2, 12 en 24 uur met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS).
Recovery room, 2 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
Totaal analgeticagebruik gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De totale hoeveelheid pijnstillende medicatie die binnen de eerste 24 uur na de operatie wordt gebruikt, wordt geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.
24 uur na de operatie
Tijd tot eerste noodanalgeticum vereist
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade tot de eerste aanvullende pijnstillerbehoefte wordt geregistreerd
Tot 24 uur na de operatie
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De tijd tot de eerste sta- of mobilisatie na de operatie wordt geregistreerd en tussen de groepen vergeleken
Tot 24 uur na de operatie
Motorische kracht van enkel dorsiflexie
Tijdsspanne: Herstelkamer, 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
De motorische kracht van de enkeldorsiflexie wordt postoperatief beoordeeld om mogelijke motorische zwakte gerelateerd aan blokspreiding te evalueren.
Herstelkamer, 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAEAH-THA-PENG-PPD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op PENG-blokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren