Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PENG blok s nebo bez PPD bloku pro pooperační analgezii po totální artroplastice kyčle

25. března 2026 aktualizováno: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Srovnání účinnosti blokády pericapsulární nervové skupiny (PENG) versus blokády PENG přidané k hluboké zadní pericapsulární gluteální (PPD) blokádě pro pooperační analgezii při totální náhradě kyčelního kloubu

Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost PENG blokády s nebo bez zadní hluboké gluteální pericapsulární blokády u dospělých pacientů podstupujících elektivní primární totální artroplastiku kyčle pod spinální anestézií. Totální artroplastika kyčle je běžně spojována se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí. Ačkoli PENG blokáda poskytuje analgezii pro přední kyčelní pouzdro, někteří pacienti mohou stále pociťovat bolest pocházející ze zadního pouzdra. Přidání PPD blokády může zlepšit analgezii tím, že cílí na zadní kloubní větve. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina obdrží PENG blokádu a druhá skupina obdrží PENG plus PPD blokádu. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). Studie porovná skóre pooperační bolesti a další výsledky související s analgezií mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je plánována jako jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie u dospělých pacientů podstupujících elektivní primární totální artroplastiku kyčelního kloubu v spinální anestezii. Kritéria pro zařazení splňují pacienti ve věku 18 let a starší, klasifikovaní jako ASA fyzický stav I–III, schopní poskytnout informovaný souhlas. Vyloučeni budou pacienti s ASA IV–V, závažným srdečním, respiračním, jaterním nebo renálním onemocněním, neuropsychiatrickými poruchami, kognitivním postižením znemožňujícím spolehlivé hodnocení NRS, koagulopatií, alergií na lokální anestetika, infekcí nebo jizvou v místě blokády, neúspěšnou blokádou, příznaky systémové toxicity lokálních anestetik, expozicí dávkám lokálních anestetik nad limity protokolu, revizní totální artroplastikou kyčelního kloubu, totální artroplastikou kyčelního kloubu související se zlomeninou nebo odmítnutím účasti. Účastníci budou randomizováni metodou zapečetěných obálek do dvou skupin. Skupina 1 obdrží PENG blok po spinální anestezii v poloze na zádech pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu. Skupina 2 obdrží PENG blok následovaný ultrazvukem řízeným PPD blokem, přičemž pro PPD blok bude použito 30 ml 0,25% bupivakainu. Obě skupiny navíc obdrží blok laterálního kožního nervu stehna s 5 ml 0,25% bupivakainu. Primárním cílem je porovnat intenzitu pooperační bolesti mezi skupinami pomocí skóre Numerické hodnocení bolesti. Sekundární hodnocení zahrnuje spotřebu pooperačních analgetik, čas do první záchranné analgezie, čas do první mobilizace a motorickou funkci včetně síly dorzální flexe kotníku. Je plánována počáteční pilotní fáze zahrnující 40 pacientů a konečná velikost vzorku bude vypočtena pomocí G*Power na základě pilotních dat s alfa 0,05 a sílou 0,80. Studie bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
  • Telefonní číslo: +90-506-163-0936
  • E-mail: gzncrn@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
  • Naplánovaná elektivní primární totální artroplastika kyčle pod spinální anestezií
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Fyzikální stav ASA IV nebo V
  • Závažné doprovodné srdeční, respirační, jaterní nebo renální onemocnění
  • Známá neuropsychiatrická porucha
  • Kognitivní porucha bránící porozumění nebo reakci na Numerickou hodnotící škálu (NRS)
  • Koagulopatie
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Infekce nebo jizva v místě blokády
  • Neúspěšná blokáda
  • Odmítnutí účasti
  • Příznaky systémové toxicity lokálního anestetika po blokádě
  • Pacienti ve skupině PENG plus PPD, kteří by byli vystaveni celkové dávce lokálního anestetika nad 3 mg/kg u pacientů vážících méně než 50 kg
  • Revizní totální artroplastika kyčle
  • Totální artroplastika kyčle plánovaná pro zlomeninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PENG blok
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem vedený PENG blok po spinální anestezii pro pooperační analgezii během primární totální artroplastiky kyčelního kloubu. Navíc bude proveden blok laterálního kožního nervu stehenního.
Ultrasoundem vedený blok perikapsulární nervové skupiny provedený po spinální anestezii pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčelního kloubu. Ve skupině 1 bude PENG blok proveden v poloze na zádech pomocí in-plane techniky a 20 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno mezi šlachu m. psoas a ramus iliopubicus. V obou skupinách bude také proveden blok laterálního kožního nervu stehenního jako součást analgetického protokolu.
Ostatní jména:
  • Blok perikapsulární nervové skupiny
Aktivní komparátor: PENG Plus PPD Blok
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem navigovaný PENG blok následovaný ultrazvukem navigovaným zadním hlubokým hýžďovým blokem po spinální anestezii pro pooperační analgezii během primární totální artroplastiky kyčle. Dále bude proveden blok laterálního kožního nervu stehenního.
Ultrasoundem vedený blok perikapsulární nervové skupiny provedený po spinální anestezii pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčelního kloubu. Ve skupině 1 bude PENG blok proveden v poloze na zádech pomocí in-plane techniky a 20 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno mezi šlachu m. psoas a ramus iliopubicus. V obou skupinách bude také proveden blok laterálního kožního nervu stehenního jako součást analgetického protokolu.
Ostatní jména:
  • Blok perikapsulární nervové skupiny
Ultrazvukem řízená hluboká gluteální blokáda posteriorní pericapsulární oblasti provedená po PENG blokádě a spinální anestezii pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčle. Ve skupině 2 bude blokáda provedena v laterální dekubitální poloze s kyčlí a kolenem ohnutými do 90 stupňů a po umístění jehly k zadnímu okraji acetabula v blízkosti ischiofemorálního vazu bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu pomocí in-plane techniky.
Ostatní jména:
  • PPD blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti po 6 hodinách měřená Numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Primární srovnání mezi skupinami bude skóre NRS 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti během prvních 24 hodin měřená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Recovery room, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti bude také hodnocena na jednotce intenzivní péče a v pooperačních 2, 12 a 24 hodinách pomocí Numerické škály hodnocení (NRS)
Recovery room, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství analgetické medikace spotřebované během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami
24 hodin po operaci
Čas do první potřeby záchranného analgetika
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas od provedení blokády do první potřeby další analgezie
Až 24 hodin po operaci
Čas do první mobilizace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Čas do prvního postavení nebo mobilizace po operaci bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami
Až 24 hodin po operaci
Svalová síla dorzální flexe kotníku
Časové okno: Ošetřovna, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Motorická síla dorzální flexe kotníku bude posouzena pooperačně, aby se vyhodnotila možná motorická slabost související s rozšířením blokády.
Ošetřovna, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán sdílet individuální údaje účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na PENG Blok

Předplatit