- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07502248
PENG blok s nebo bez PPD bloku pro pooperační analgezii po totální artroplastice kyčle
25. března 2026 aktualizováno: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Srovnání účinnosti blokády pericapsulární nervové skupiny (PENG) versus blokády PENG přidané k hluboké zadní pericapsulární gluteální (PPD) blokádě pro pooperační analgezii při totální náhradě kyčelního kloubu
Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost PENG blokády s nebo bez zadní hluboké gluteální pericapsulární blokády u dospělých pacientů podstupujících elektivní primární totální artroplastiku kyčle pod spinální anestézií.
Totální artroplastika kyčle je běžně spojována se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí.
Ačkoli PENG blokáda poskytuje analgezii pro přední kyčelní pouzdro, někteří pacienti mohou stále pociťovat bolest pocházející ze zadního pouzdra.
Přidání PPD blokády může zlepšit analgezii tím, že cílí na zadní kloubní větve.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina obdrží PENG blokádu a druhá skupina obdrží PENG plus PPD blokádu.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS).
Studie porovná skóre pooperační bolesti a další výsledky související s analgezií mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je plánována jako jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie u dospělých pacientů podstupujících elektivní primární totální artroplastiku kyčelního kloubu v spinální anestezii.
Kritéria pro zařazení splňují pacienti ve věku 18 let a starší, klasifikovaní jako ASA fyzický stav I–III, schopní poskytnout informovaný souhlas.
Vyloučeni budou pacienti s ASA IV–V, závažným srdečním, respiračním, jaterním nebo renálním onemocněním, neuropsychiatrickými poruchami, kognitivním postižením znemožňujícím spolehlivé hodnocení NRS, koagulopatií, alergií na lokální anestetika, infekcí nebo jizvou v místě blokády, neúspěšnou blokádou, příznaky systémové toxicity lokálních anestetik, expozicí dávkám lokálních anestetik nad limity protokolu, revizní totální artroplastikou kyčelního kloubu, totální artroplastikou kyčelního kloubu související se zlomeninou nebo odmítnutím účasti.
Účastníci budou randomizováni metodou zapečetěných obálek do dvou skupin.
Skupina 1 obdrží PENG blok po spinální anestezii v poloze na zádech pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu.
Skupina 2 obdrží PENG blok následovaný ultrazvukem řízeným PPD blokem, přičemž pro PPD blok bude použito 30 ml 0,25% bupivakainu.
Obě skupiny navíc obdrží blok laterálního kožního nervu stehna s 5 ml 0,25% bupivakainu.
Primárním cílem je porovnat intenzitu pooperační bolesti mezi skupinami pomocí skóre Numerické hodnocení bolesti.
Sekundární hodnocení zahrnuje spotřebu pooperačních analgetik, čas do první záchranné analgezie, čas do první mobilizace a motorickou funkci včetně síly dorzální flexe kotníku.
Je plánována počáteční pilotní fáze zahrnující 40 pacientů a konečná velikost vzorku bude vypočtena pomocí G*Power na základě pilotních dat s alfa 0,05 a sílou 0,80.
Studie bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
- Telefonní číslo: +90-506-163-0936
- E-mail: gzncrn@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdulkadir Apaydin, MD
- Telefonní číslo: +90-531-951-2333
- E-mail: apydnkadir@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
- Naplánovaná elektivní primární totální artroplastika kyčle pod spinální anestezií
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Fyzikální stav ASA IV nebo V
- Závažné doprovodné srdeční, respirační, jaterní nebo renální onemocnění
- Známá neuropsychiatrická porucha
- Kognitivní porucha bránící porozumění nebo reakci na Numerickou hodnotící škálu (NRS)
- Koagulopatie
- Alergie na lokální anestetikum
- Infekce nebo jizva v místě blokády
- Neúspěšná blokáda
- Odmítnutí účasti
- Příznaky systémové toxicity lokálního anestetika po blokádě
- Pacienti ve skupině PENG plus PPD, kteří by byli vystaveni celkové dávce lokálního anestetika nad 3 mg/kg u pacientů vážících méně než 50 kg
- Revizní totální artroplastika kyčle
- Totální artroplastika kyčle plánovaná pro zlomeninu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PENG blok
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem vedený PENG blok po spinální anestezii pro pooperační analgezii během primární totální artroplastiky kyčelního kloubu.
Navíc bude proveden blok laterálního kožního nervu stehenního.
|
Ultrasoundem vedený blok perikapsulární nervové skupiny provedený po spinální anestezii pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčelního kloubu.
Ve skupině 1 bude PENG blok proveden v poloze na zádech pomocí in-plane techniky a 20 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno mezi šlachu m. psoas a ramus iliopubicus.
V obou skupinách bude také proveden blok laterálního kožního nervu stehenního jako součást analgetického protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PENG Plus PPD Blok
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem navigovaný PENG blok následovaný ultrazvukem navigovaným zadním hlubokým hýžďovým blokem po spinální anestezii pro pooperační analgezii během primární totální artroplastiky kyčle.
Dále bude proveden blok laterálního kožního nervu stehenního.
|
Ultrasoundem vedený blok perikapsulární nervové skupiny provedený po spinální anestezii pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčelního kloubu.
Ve skupině 1 bude PENG blok proveden v poloze na zádech pomocí in-plane techniky a 20 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno mezi šlachu m. psoas a ramus iliopubicus.
V obou skupinách bude také proveden blok laterálního kožního nervu stehenního jako součást analgetického protokolu.
Ostatní jména:
Ultrazvukem řízená hluboká gluteální blokáda posteriorní pericapsulární oblasti provedená po PENG blokádě a spinální anestezii pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčle.
Ve skupině 2 bude blokáda provedena v laterální dekubitální poloze s kyčlí a kolenem ohnutými do 90 stupňů a po umístění jehly k zadnímu okraji acetabula v blízkosti ischiofemorálního vazu bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu pomocí in-plane techniky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti po 6 hodinách měřená Numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Primární srovnání mezi skupinami bude skóre NRS 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti během prvních 24 hodin měřená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Recovery room, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude také hodnocena na jednotce intenzivní péče a v pooperačních 2, 12 a 24 hodinách pomocí Numerické škály hodnocení (NRS)
|
Recovery room, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové množství analgetické medikace spotřebované během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas do první potřeby záchranného analgetika
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán čas od provedení blokády do první potřeby další analgezie
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Čas do první mobilizace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Čas do prvního postavení nebo mobilizace po operaci bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Svalová síla dorzální flexe kotníku
Časové okno: Ošetřovna, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
Motorická síla dorzální flexe kotníku bude posouzena pooperačně, aby se vyhodnotila možná motorická slabost související s rozšířením blokády.
|
Ošetřovna, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEAH-THA-PENG-PPD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje plán sdílet individuální údaje účastníků s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na PENG Blok
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleItálie
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeNáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blokBelgie
-
CHU de ReimsDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoMorbidita regionální anestezie | Peroperační analgezie | Operace kyčleEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýPooperační léčba bolestiEgypt