A Krónikus Nyaki Fájdalomban Szenvedő Betegeknél A Lidokain és Fiziológiás Sóoldat 10%-os Glükózzal Készült Keverékével Végzett Interfasciális Hidrodisszekció Hatékonyságának Összehasonlítása
A lidokain és fiziológias sóoldat 10%-os dekstrózzal készített keverékének interfascialis hidrodisszekciójának hatékonyságának összehasonlítása krónikus nyaki fájdalommal küzdő betegeknél, akiknél az upper trapezius izomzatban rezisztens mjofasciális triggertpontok fordulnak elő
Cél: Ez a tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a 10%-os dextrózzal vagy lidokain-sóoldattal végzett fasciális hidrodisszekció milyen hatással van a fájdalomra, a nyakfunkciókra és a mindennapi élet minőségére azoknál a betegeknél, akik krónikus nyakfájdalomtól szenvednek ellenálló miofasciális triggerpontok miatt a felső trapézizomban, és akik nem reagálnak a konzervatív kezelésekre, valamint annak meghatározása, hogy az egyik oldat jobb-e a másiknál.
Anyagok és módszerek: Ez a tanulmány prospektív, összehasonlító klinikai vizsgálatként van tervezve. Az első csoportnak 10%-os dextrózzal végzett interfasciális hidrodisszekciót alkalmaznak, a második csoportnak pedig lidokain-sóoldattal. Minden résztvevő önmasszázst és nyújtógyakorlatokat tanul meg otthon végrehajtani a kezelés hatékonyságának támogatására. A beavatkozásokat ultrahang-vezérlés mellett hajtják végre, megcélozva a meghatározott interfaciális síkot. Az értékeléseket a kezdeti állapotban, a kezelés után 10 perccel (VAS, ROM), valamint 1 hónapos és 3 hónapos követéskor (VAS, ROM, NDI, SF-12) végezzük. Az adatokat statisztikailag elemezzük a kezelés előtti és utáni mérések összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–65 éves betegek
- Krónikus nyakfájás, amely a felső trapéziushoz kapcsolódó MAS-szal társul legalább 3 hónapja, és VAS-értéke meghaladja az 5-öt
- Megfelelés a Travel és Simons által meghatározott MAS-kritériumoknak (öt fő és egy mellékkritérium)
- Konzervatív kezelési módszerekre (például gyógyszeres és fizikális terápia) adott válasz hiánya a nyakfájás esetén
- Hajlandóság a tanulmányban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét a váll vagy a nyaki régióban
- Nyak- és vállsérülés előzménye
- Fibromyalgia szindróma jelenléte
- Cervicalis radiculopathia vagy vállpatológiák jelenléte
- Az elmúlt három hónapban injekciót vagy fizikális terápiás programot végzett betegek
- Lidokain allergia előzménye
- Koagulopátia jelenléte
- Reumatológiai és neurológiai betegségek jelenléte
- Kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Súlyos pszichiátriai komorbiditás jelenléte
- Lokális vagy szisztémás fertőzés jelenléte
- Tűfóbia jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ARM 1: Dextróz Hidrodisszekció
Kronikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek ultrahangvezérlésű interfaszkuláris hidrodisszekciója %10-os dextróz használatával
|
Ultrahang vezérlésű interfascialis hidrodisszekció 10%-os dextróz oldattal.
A dextróz csoportban a betegek 8 ml 10%-os dextróz oldattal kaptak injekciót.
A beteget ülő pozícióba helyezték, és a trapézizmot ultrahanggal vizualizálták.
Ezután egy 22-es tűt irányítottak a releváns miofascialis triggerpont legközelebbi interfascialis területére az in-plane technikával.
A célzott interfascialis síkok a trapézizom és a felső pázsitos izom, valamint a trapézizom és a lapockaemelő izom közötti területekként lettek meghatározva.
Amikor a tű hegye eléri a trapézizom fascia és az alatta lévő izom fascia között található hiperechogén vonalat, hidrodisszekciót végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: ARM 2: Lidokain-Sóoldatos Hidrodisszekció
Kronikus nyaki fájdalommal küzdő betegek ultrahangvezérelt interfascialis hidrodisszekciója lidokain és fiziológiás sóoldat keverékével.
|
Ultrahangvezérelt interfascialis hidrodisszekció lidokain és fiziológiás sóoldat keverékével.
A lidokain-sóoldat csoportba 2 ml lidokain-hidrokloridot (20 mg/ml) és 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid keveréket fecskendeztek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS (Vizuális analóg skála)
Időkeret: 0., 1. és 3. hónap
|
VAS: Vizualizált analóg skála: Az egyik gyakran alkalmazott módszer a fájdalom intenzitásának mérésére a VAS pontszám.
Ez a módszer arra támaszkodik, hogy a beteg egy egyenes vonalon értékeli a fájdalmat, amelynek egyik vége 0, a másik vége 10. 0: Nincs fájdalom; 10: A legsúlyosabb fájdalom.
|
0., 1. és 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Servicalis mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 0., 1. és 3. hónap
|
A nyaki mozgástartomány (ROM) hat alapirányban értékelhető: flexió (hajlítás), extenszió (nyújtás), jobb és bal oldali laterális flexió, valamint jobb és bal oldali rotáció. A mérések során az egyén ülő helyzetben van, lábai laposan a padlón. Az extenszió méréséhez a résztvevőt arra kérik, hogy aktívan, kontrollált módon hátra hajtsa a fejét; a flexióhoz azt, hogy aktívan előre hajtsa a fejét anélkül, hogy a törzset mozdítaná. A laterális flexió során az egyént arra kérik, hogy a fülét minél közelebb hozza az azonos oldali vállhoz; a rotáció értékelésénél pedig arra, hogy aktívan fordítsa az állát a válla felé. Mindezen mozdulatok során a goniométer segítségével megmérik és rögzítik az elért maximális szöget. A normális nyaki flexió ROM 45-50 fok; extenszió 60 fok; laterális flexió 45 fok; rotáció 70-80 fok. |
0., 1. és 3. hónap
|
|
Short form (SF)-12
Időkeret: 0., 1. és 3. hónap
|
Az életminőség felmérése az SF-12 kérdőívvel történik: Ez egy rövid, 12 tételből álló kérdőív, amely az SF-36 skálából származik, és az egyének életminőségének felmérésére kifejlesztett eszköz.
A skála két külön összpontszámot biztosít, amelyek a fizikai és mentális egészségi állapotot tükrözik.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az illető egészségi állapotának általános megítélése jobb.
A PCS és MCS pontszámok értelmezése normálapú pontozási rendszer alapján történik, ahol az általános populációban az átlag 50, a szórás pedig 10.
Az 50 fölötti pontszámok az átlag feletti egészséggel összefüggő életminőséget jelzik, míg az 50 alatti pontszámok a csökkent életminőségre utalnak.
|
0., 1. és 3. hónap
|
|
NDI
Időkeret: 0., 1. és 3. hónap
|
Nyakfunkció-kérdőív (NDI): A kérdőív célja a betegek nyakfájással kapcsolatos szubjektív tüneteinek és a napi életviteli tevékenységeikben jelentkező korlátozottság mértékének mérése.
Összesen 10 részből áll: fájdalom intenzitása, személyes gondozás, emelés, olvasás, fejfájás, koncentráció, munkavégzés, vezetés, alvás és szabadidős tevékenységek.
Minden rész 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelhető 6 lehetőséget tartalmaz. A teljes pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fogyatékosságot jeleznek.
|
0., 1. és 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEŞH-EK-2025-128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .