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Confronto Dell'Efficacia Dell'Idrodissociazione Interfasciale Con Una Miscela Di Lidocaina E Soluzione Fisiologica Di Cloruro Di Sodio Con Destrosio Al 10% In Pazienti Con Dolore Cronico Al Collo

26 marzo 2026 aggiornato da: Server Fidelya Ekmekci, Ankara University

Confronto dell'efficacia dell'idrodissociazione interfasciale con una miscela di lidocaina e soluzione fisiologica con destrosio al 10% in pazienti con dolore cervicale cronico associato a punti trigger miofasciali resistenti nel trapezio superiore

Obiettivo: Questo studio mirava a indagare gli effetti dell'idrodissociazione fasciale con destrosio al 10% o lidocaina-salina sul dolore, le funzioni del collo e la qualità della vita quotidiana nei pazienti con dolore cronico al collo dovuto a punti trigger miofasciali resistenti nel muscolo trapezio superiore non responsivi ai trattamenti conservativi, e a determinare se una soluzione è superiore all'altra.

Materiali e Metodi: Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico e comparativo. Al primo gruppo verrà applicata l'idrodissociazione interfasciale con destrosio al 10%, e al secondo gruppo con lidocaina-salina. A tutti i partecipanti verranno insegnati automassaggio ed esercizi di stretching da eseguire a casa per supportare l'efficacia del trattamento. Gli interventi saranno eseguiti sotto guida ecografica, mirando al piano interfasciale specificato. Le valutazioni saranno condotte al basale, a 10 minuti post-trattamento (VAS, ROM), e ai follow-up a 1 mese e 3 mesi (VAS, ROM, NDI, SF-12). I dati saranno analizzati statisticamente confrontando le misurazioni pre- e post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Ankara Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dolore cronico al collo associato a MAS nel trapezio superiore per almeno 3 mesi e un punteggio VAS superiore a 5
  • Conformità ai criteri MAS definiti da Travel e Simons (cinque criteri maggiori e uno minore)
  • Mancanza di risposta ai metodi di trattamento conservativo come la terapia medica e fisica per il dolore al collo
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sulla spalla o regione cervicale
  • Storia di trauma al collo e alla spalla
  • Presenza di sindrome fibromialgica
  • Presenza di radicolopatia cervicale o patologie della spalla
  • Pazienti che hanno subito un programma di iniezione o terapia fisica negli ultimi tre mesi
  • Storia di allergia alla lidocaina
  • Presenza di coagulopatia
  • Presenza di malattie reumatologiche e neurologiche
  • Pazienti con diabete mellito non controllato
  • Presenza di comorbilità psichiatrica grave
  • Presenza di infezione locale o sistemica
  • Presenza di fobia degli aghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM 1: Idrodissociazione con Destrosio
Idrodissociazione interfasciale guidata da ultrasuoni in pazienti con dolore cervicale cronico mediante utilizzo di destrosio al 10%
Droga: % 10 destrosio Idrodissociazione
Idrodissenzione interfasciale ecoguidata utilizzando una soluzione di destrosio al 10%. Ai pazienti del gruppo destrosio sono stati iniettati 8 ml di una soluzione di destrosio al 10%. Il paziente è stato posizionato in posizione seduta e il muscolo trapezio è stato visualizzato con l'ecografia. Un ago 22-gauge è stato quindi diretto verso l'area interfasciale più vicina al punto trigger miofasciale rilevante utilizzando la tecnica in-plane. I piani interfasciali mirati sono stati definiti come le aree tra i muscoli trapezio e sovraspinato e tra i muscoli trapezio ed elevatore della scapola. Quando la punta dell'ago raggiunge la linea iperecogena situata tra la fascia del muscolo trapezio e la fascia del muscolo sottostante, viene eseguita l'idrodissenzione.
Comparatore attivo: ARM 2: Idrodissessione con Lidocaina-Soluzione Salina
Idrodissociazione interfasciale ecoguidata di pazienti con dolore cervicale cronico mediante l'utilizzo di una miscela di lidocaina e soluzione fisiologica.
Droga: Idrodissociazione Lidocaina-Salina
Idrodissociazione interfasciale guidata da ecografia utilizzando una miscela di lidocaina e soluzione fisiologica. Il gruppo lidocaina-soluzione salina è stato iniettato con 2 ml di cloridrato di lidocaina (20 mg/ml) e 6 ml di una miscela di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (Scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 0., 1. e 3. mesi
VAS: Scala analogica visiva: Uno dei metodi comunemente utilizzati per misurare l'intensità del dolore è il punteggio VAS. Questo metodo si basa sulla valutazione del dolore da parte del paziente su una linea retta con un'estremità a 0 e l'altra a 10. 0: Nessun dolore; 10: Il dolore più grave.
0., 1. e 3. mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Servical range of motion (ROM)
Lasso di tempo: 0., 1. e 3. mesi

L'ampiezza di movimento (ROM) cervicale viene valutata in sei direzioni di base: flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra, e rotazione destra e sinistra. Durante le misurazioni, l'individuo è posizionato seduto con i piedi appoggiati a terra.

Per la misurazione dell'estensione, al partecipante viene chiesto di piegare attivamente la testa all'indietro in modo controllato; per la flessione, viene chiesto di piegare attivamente la testa in avanti senza muovere il torso. Durante la flessione laterale, all'individuo viene chiesto di avvicinare l'orecchio il più possibile alla spalla dello stesso lato; per la valutazione della rotazione, ci si aspetta che giri attivamente il mento verso la spalla. In tutti questi movimenti, l'angolo massimo raggiunto viene misurato e registrato utilizzando un goniometro. Il ROM normale della flessione cervicale è di 45-50 gradi; l'estensione è di 60 gradi; la flessione laterale è di 45 gradi; la rotazione è di 70-80 gradi.
0., 1. e 3. mesi
Forma breve (FB)-12
Lasso di tempo: 0., 1. e 3. mesi
La qualità della vita viene valutata con il modulo breve (SF)-12: si tratta di un breve modulo di 12 elementi derivato dalla scala SF-36, sviluppato per valutare la qualità della vita degli individui. La scala fornisce due punteggi totali separati che riflettono lo stato di salute fisica e mentale. Punteggi più alti indicano che la percezione complessiva della salute della persona è migliore. Interpretare i punteggi PCS e MCS utilizzando un sistema di punteggio basato su norme con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. Punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute superiore alla media, mentre punteggi inferiori a 50 indicano una qualità della vita compromessa.
0., 1. e 3. mesi
NDI
Lasso di tempo: 0., 1. e 3. mesi
Indice di disabilità del collo (NDI): Il questionario mira a misurare i sintomi soggettivi dei pazienti legati al dolore al collo e il livello di limitazione nelle loro attività quotidiane. Si compone di 10 sezioni in totale: intensità del dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, vita lavorativa, guida, sonno e attività ricreative. Ogni sezione contiene 6 opzioni valutate da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di disabilità.
0., 1. e 3. mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Collaboratori

Ankara Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK-2025-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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