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Vergleich der Wirksamkeit von interfaszialer Hydrodissektion mit einer Mischung aus Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung mit 10 % Dextrose bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen

26. März 2026 aktualisiert von: Server Fidelya Ekmekci, Ankara University

Vergleich der Wirksamkeit von interfaszialer Hydrodissektion mit einer Mischung aus Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung mit 10% Dextrose bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen in Verbindung mit resistenten myofaszialen Triggerpunkten im oberen Trapezius

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Fasziendissektion mit 10%iger Dextrose oder Lidocain-Kochsalzlösung auf Schmerzen, Nackenfunktionen und die Lebensqualität im Alltag bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen aufgrund therapieresistenter myofaszialer Triggerpunkte im oberen Trapeziusmuskel, die nicht auf konservative Behandlungen ansprechen, zu untersuchen und festzustellen, ob eine Lösung der anderen überlegen ist.

Materialien und Methoden: Diese Studie ist als prospektive, vergleichende klinische Studie konzipiert. Der ersten Gruppe wird eine interfasziale Hydrodissektion mit 10%iger Dextrose verabreicht und der zweiten Gruppe mit Lidocain-Kochsalzlösung. Allen Teilnehmern werden Selbstmassage- und Dehnübungen für die Durchführung zu Hause gezeigt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu unterstützen. Die Eingriffe erfolgen unter Ultraschallführung und zielen auf die spezifizierte interfasziale Ebene ab. Die Bewertungen werden zu Beginn, 10 Minuten nach der Behandlung (VAS, ROM) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten (VAS, ROM, NDI, SF-12) durchgeführt. Die Daten werden durch den Vergleich der Messungen vor und nach der Behandlung statistisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Ankara Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • Chronische Nackenschmerzen im Zusammenhang mit MAS im oberen Trapezius für mindestens 3 Monate und ein VAS-Score über 5
  • Einhaltung der von Travel und Simons definierten MAS-Kriterien (fünf Haupt- und ein Nebenkriterium)
  • Fehlendes Ansprechen auf konservative Behandlungsmethoden wie medizinische und physikalische Therapie bei Nackenschmerzen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen an der Schulter oder der Halswirbelsäulenregion
  • Vorgeschichte von Nacken- und Schultertraumata
  • Vorliegen eines Fibromyalgiesyndroms
  • Vorliegen einer zervikalen Radikulopathie oder Schulterpathologien
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten eine Injektion oder ein Physiotherapieprogramm erhalten haben
  • Vorgeschichte einer Lidocain-Allergie
  • Vorliegen einer Koagulopathie
  • Vorliegen von rheumatologischen und neurologischen Erkrankungen
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Vorliegen einer schweren psychiatrischen Komorbidität
  • Vorliegen einer lokalen oder systemischen Infektion
  • Vorliegen einer Nadelphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM 1: Dextrose-Hydrodissektion
Ultraschallgeführte interfasziale Hydrodissektion bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen unter Verwendung von 10 % Dextrose
Arzneimittel: 10 % Dextrose Hydrodissektion
Ultraschallgesteuerte interfasziale Hydrodissektion mit einer 10 %igen Dextroselösung. Patienten in der Dextrosegruppe erhielten eine Injektion von 8 ml einer 10 %igen Dextroselösung. Der Patient wurde in sitzender Position platziert und der Trapezmuskel wurde mittels Ultraschall dargestellt. Eine 22-Gauge-Nadel wurde dann mit der In-plane-Technik in Richtung des interfaszialen Bereichs geführt, der dem relevanten myofaszialen Triggerpunkt am nächsten liegt. Die anvisierten interfaszialen Ebenen wurden als die Bereiche zwischen dem Trapezius- und dem Supraspinatus-Muskel sowie zwischen dem Trapezius- und dem Levator scapulae-Muskel definiert. Wenn die Nadelspitze die hyperechogene Linie erreicht, die sich zwischen der Trapezius-Muskelfaszie und der Faszie des darunterliegenden Muskels befindet, wird die Hydrodissektion durchgeführt.
Aktiver Komparator: ARM 2: Lidocain-Kochsalzlösung-Hydrodissektion
Ultraschallgesteuerte interfasziale Hydrodissektion bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen unter Verwendung einer Mischung aus Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Lidocain-Kochsalzlösung-Hydrodissektion
Ultraschallgesteuerte interfasziale Hydrodissektion unter Verwendung einer Mischung aus Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung. Die Lidocain-Kochsalzlösungs-Gruppe erhielt 2 ml Lidocainhydrochlorid (20 mg/ml) und 6 ml einer 0,9%igen Natriumchlorid-Mischung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 0., 1. und 3. Monat
VAS: Visuelle Analogskala: Eine der häufig verwendeten Methoden zur Messung der Schmerzintensität ist der VAS-Score. Diese Methode beruht darauf, dass der Patient seinen Schmerz auf einer geraden Linie mit einem Ende bei 0 und dem anderen bei 10 bewertet. 0: Kein Schmerz; 10: Der stärkste Schmerz.
0., 1. und 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Servikaler Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 0., 1. und 3. Monat

Der Bewegungsumfang (ROM) der Halswirbelsäule wird in sechs grundlegenden Richtungen beurteilt: Flexion, Extension, laterale Flexion rechts und links sowie Rotation rechts und links. Während der Messungen sitzt die Person mit flach auf dem Boden stehenden Füßen.

Für die Extensionsmessung wird der Teilnehmer gebeten, den Kopf kontrolliert nach hinten zu beugen; für die Flexion wird er gebeten, den Kopf aktiv nach vorne zu beugen, ohne den Oberkörper zu bewegen. Bei der lateralen Flexion wird die Person gebeten, das Ohr so nah wie möglich an die Schulter auf derselben Seite zu bringen; für die Rotationsbewertung wird erwartet, dass sie aktiv das Kinn zur Schulter dreht. Bei all diesen Bewegungen wird der maximal erreichte Winkel mit einem Goniometer gemessen und aufgezeichnet. Der normale ROM der Halsflexion beträgt 45-50 Grad; Extension 60 Grad; laterale Flexion 45 Grad; Rotation 70-80 Grad.
0., 1. und 3. Monat
Short Form (SF)-12
Zeitfenster: 0., 1. und 3. Monat
Die Lebensqualität wird mit dem Short Form (SF)-12 bewertet: Es handelt sich um einen kurzen 12-Punkte-Fragebogen, der aus der SF-36-Skala abgeleitet wurde und zur Bewertung der Lebensqualität von Personen entwickelt wurde. Die Skala liefert zwei separate Gesamtwerte, die den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand widerspiegeln. Höhere Werte deuten darauf hin, dass die allgemeine Wahrnehmung der Gesundheit der Person besser ist. Interpretieren Sie die PCS- und MCS-Werte mithilfe eines normbasierten Bewertungssystems mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung. Werte über 50 weisen auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine beeinträchtigte Lebensqualität hindeuten.
0., 1. und 3. Monat
NDI
Zeitfenster: 0., 1. und 3. Monat
Neck Disability Index (NDI): Der Fragebogen zielt darauf ab, die subjektiven Symptome der Patienten im Zusammenhang mit Nackenschmerzen und das Ausmaß der Einschränkung ihrer täglichen Lebensaktivitäten zu messen. Er besteht insgesamt aus 10 Abschnitten: Schmerzintensität, persönliche Pflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeitsleben, Autofahren, Schlaf und Freizeitaktivitäten. Jeder Abschnitt enthält 6 Optionen, die von 0 bis 5 bewertet werden. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf ein größeres Maß an Behinderung hinweisen.
0., 1. und 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Mitarbeiter

Ankara Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK-2025-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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