Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VSV-IFNβ-NIS ipilimumab és nivolumab társas kezelése előrehaladott vagy metastatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinómában

2026. június 3. frissítette: Mayo Clinic

Phase 2 klinikai vizsgálat kombinált immunterápiával vesesejtes karcinómában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt teszteli, hogy a VSV-IFNβ-NIS hozzáadása a szokásos ipilimumab és nivolumab kezeléshez hatékony-e a tiszta sejtes vesesejtes karcinóma kezelésére, amely a kiindulási helyéről a közeli szövetbe, nyirokcsomókba vagy a test távolabbi részeibe terjedhetett (haladó stádiumú), vagy amely a kiindulási helyéről (elsődleges hely) a test más részeibe terjedt (metasztatikus). A laboratóriumban módosított vírus, például a VSV-IFNβ-NIS, képes lehet tumorsejteket elpusztítani anélkül, hogy károsítaná az egészséges sejteket. A monoklonális antitestekkel végzett immunterápia, mint például az ipilimumab és a nivolumab, segítheti a szervezet immunrendszerét a rák elleni támadásban, és zavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A VSV-IFNβ-NIS ipilimumabbal és nivolumabbal történő együttes alkalmazása hatékony lehet a haladó vagy metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinóma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian A. Costello, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év

  • Betegségjellemzők:

    • Hisztológiai igazolás előrehaladott (nem gyógyítható sebészeti vagy sugárterápiával) vagy áttétes [American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. verzió IV. stádiumú] vesesejtes karcinóma (RCC) tisztasejtes komponenssel, beleértve az összes International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kockázati kategóriát (kedvező, közepes és rossz kockázat) megengedett

  • Mérhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. szerint.

    • MEGJEGYZÉS: Korábban embolizált (bland embolizáció, kemó- vagy radioembolizáció) vagy percután hőabláción átesett májáttétek nem jogosultak célzott áttétként. Korábban besugárzott területen lévő daganatáttétek nem számítanak mérhető betegségnek; csak fizikális vizsgálattal mérhető betegség nem jogosult
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (≤ 15 nappal a regisztráció előtt meghatározva)
  • Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1500/mm³ (≤ 15 nappal a regisztráció előtt meghatározva)
  • Vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm³ (≤ 15 nappal a regisztráció előtt meghatározva)
  • Teljes bilirubin ≤ 1,5 x normál felső határérték (ULN) (≤ 15 nappal a regisztráció előtt meghatározva)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN májérintettség esetén) (≤ 15 nappal a regisztráció előtt meghatározva)
  • Protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR)/aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 x ULN VAGY ha a beteg antikoaguláns terápiát kap és INR vagy aPTT a terápia célértéktartományán belül van (≤ 5 x ULN májérintettség esetén) (≤ 15 nappal a regisztráció előtt meghatározva)

  • Szerum kreatinin ≤ 1,5 x normál felső határérték (ULN) VAGY kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc a krónikus vesebetegség epidemiológiai (CKD-EPI) kreatinin egyenlet használatával (a National Kidney Foundation szerint) (≤ 15 nappal a regisztráció előtt meghatározva)

    • MEGJEGYZÉS: Lásd kalkulátor a National Kidney Foundation weboldalán: https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator
  • Negatív terhességi teszt ≤ 8 nappal a regisztráció előtt, csak gyermekvállalásra képes személyek esetén
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása
  • Hajlandóság kötelező vér minták nyújtására korrelatív kutatás céljából
  • Hajlandóság kötelező szöveti minták nyújtására korrelatív kutatás céljából
  • Hajlandóság visszatérni a Mayo Clinic-ba követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási fázisa alatt)

Kizárási kritériumok:

  • A következők bármelyike, mivel ez a vizsgálat egy vizsgálati szerrel történik, melynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatásai a fejlődő magzatra és újszülöttre ismeretlenek:

    • Terhes személyek
    • Szoptató személyek
    • Gyermekvállalásra képes személyek és gyermeket nemzőképes személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Korábbi kezelés előrehaladott vagy áttétes RCC-re [American Joint Committee on Cancer (AJCC) IV. stádium]

  • Porta véna trombózis anamnézise, amely több mint intrahepaticus porta véna ágat érint: jobb vagy bal porta véna ág vagy a bifurkáció trombózisa, a porta véna törzs részleges vagy teljes elzáródása

    • MEGJEGYZÉS: 0. vagy 1. szintű daganattrombusz továbbra is jogosult; 2., 3. vagy 4. szintű daganattrombusz, amely az elsődleges vesedaganathoz kapcsolódik, nem jogosult

  • Élő oltást kapott ≤ 30 nappal a regisztráció előtt

    • MEGJEGYZÉS: A szezonális influenzavakcinák injekcióra általában inaktivált influenza vakcinák és megengedettek; orrspray-s influenza vakcinák (pl. Flu-Mist®) élő, gyengített vakcinák és NEM megengedettek

  • A következő korábbi terápiák bármelyike:

    • Sebészeti beavatkozás ≤ 3 héttel a regisztráció előtt
    • Kemoterápia ≤ 2 héttel a regisztráció előtt
    • Sugárterápia ≤ 2 héttel a regisztráció előtt
    • Terápia első vonalban előrehaladott vagy áttétes RCC-re
    • Adjuváns immunterápia, amely alatt vagy ≤ 6 hónapon belül utána relapszus vagy betegségprogresszió jelentkezett
  • New York Heart Association III. vagy IV. osztály, ismert tünetes koszorúér-betegség, vagy koszorúér-betegség tünetei rendszeres áttekintés során, vagy ismert szívritmuszavarok [pitvarfibrilláció vagy szupraventrikuláris tachycardia (SVT)]
  • Egyidejű rendszeri betegségek vagy egyéb súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való bevonásra, vagy jelentősen zavarná az előírt kezelések biztonságának és toxicitásának megfelelő értékelését

  • Nem kontrollált egyidejű betegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • folyamatban lévő vagy aktív fertőzés
    • tünetes kongesztív szívelégtelenség
    • instabil angina pectoris
    • szívritmuszavar
    • nyugalmi dyspnoea előrehaladott malignitás vagy más betegség szövődményei miatt, amely folyamatos oxigénterápiát igényel
    • vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelmények betartását

  • Jelenlegi immunhiány vagy immunelnyomás és szisztémás kortikoszteroidot kap > 10 mg/nap prednizonekvivalensben ≤ 1 héttel a regisztráció előtt.

    • MEGJEGYZÉS: Inhalált szteroidok tüdőbetegségre megengedettek

  • Ismert anamnézis a következőkről:

    • Gyanított aktív szervveszélyeztető autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegség, autoimmun hepatitis, lupus vagy pneumonitis, amely fellángolhat immun checkpoint inhibitor (ICI) kezelés alatt.

      • MEGJEGYZÉS: Jól kontrollált vagy klinikailag inaktív autoimmun betegségű betegek jogosultak
    • Nem fertőző eredetű pneumonitis, amely szteroidokat igényelt, jelenlegi pneumonitis, carcinomatous meningitis, vagy intersticiális tüdőbetegség, amely tünetes vagy zavarhatja a gyanított gyógyszerrel összefüggő tüdőtoxicitás észlelését vagy kezelését

  • Ismert vagy folyamatban lévő betegség vagy fertőzés, beleértve:

    • Bármilyen aktív 3. fokozatú vagy magasabb [a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verzió szerint] vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés ≤ 2 héttel a regisztráció előtt.

    • Aktuális hepatitis B (HBV) vagy aktuális hepatitis C vírus (HCV)

      • MEGJEGYZÉS: Krónikus HBV vagy HCV fertőzött betegek megfelelő májfunkcióval a bevonási kritériumok szerint továbbra is jogosultak
    • HIV-pozitívnak ismert betegek, akik jelenleg antiretrovirális terápiát kapnak
    • Ismert anamnézis aktív tuberkulózisról (TB) (bacillus tuberculosis)
    • Nem kontrollált hypertonia és/vagy diabetes
    • Klinikailag jelentős tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely hospitalizációt igényelt ≤ 3 hónappal a kezelés előtt)
  • Egyidejű daganatellenes terápia (kemoterápia, immunterápia, sugárterápia, vagy bármely más vizsgálati szer vagy terápia, amely vizsgálati jellegűnek minősül (nem Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott indikációra használva és kutatási vizsgálat keretében)

  • Ismert egyidejű malignitás, amely progresszál vagy aktív kezelést igényel

    • KIVÉTELEK: bőr bazális sejtes karcinóma, bőr squamous sejtes karcinóma, gyógyító szándékkal kezelt in-situ méhnyakrák, prosztatadaganat a prosztatamirigyben Gleason score ≤ 6, valamint bármely gyógyító szándékkal kezelt daganat vagy bármely korábbi daganat ≥ 3 éves betegségmentes intervallummal
  • Myocardialis infarctus anamnézise ≤ 6 hónappal, vagy kongesztív szívelégtelenség, amely életveszélyes kamrai aritmiákra folyamatos karbantartó terápiát igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (VSV-IFNβ-NIS, nivolumab, ipilimumab)

1-4. CYKLUS: A betegek a 1. napon 30 perc alatt intravénásan kapnak nivolumábot és 30 perc alatt intravénásan ipilimumábot, valamint a 1. ciklus 4. napján csak betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában 30 perc alatt intravénásan VSV-IFNβ-NIS-t. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

5+. CYKLUS: A betegek betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában 30 perc alatt intravénásan kapnak nivolumábot. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek összesen 2 éves kezelésre betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek a vizsgálat során CT-vizsgálaton esnek át, valamint vért és vizeletmintát gyűjtenek, továbbá a vizsgálat során tumorbiopszián esnek át.
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ÁBP 206
  • Nivolumab Biohasonló ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biohasonló BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biohasonló CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és vizeletminta vételen esik át
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Biológiai: Rekombináns hólyagos szájgyulladás vírust expresszáló humán interferon béta és nátrium-jodid szimporter
Adott IV
Más nevek:
  • Voyager-V1
  • Onkolitikus VSV-hIFNbeta-NIS
  • Hólyagos szájgyulladás vírust expresszáló humán interferon béta és nátrium-jodid szimporter
  • VSV-t kifejező hIFNb és NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
Eljárás: Biopsziás eljárás
Tumor biopszián esik át
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 évig
A megerősített tumorválasz a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) meghatározását jelenti, amelyet két, legalább 4 héttel elválasztott egymást követő értékelésen objektív állapotként jegyeznek fel. A szilárd tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) 1.1. alapján számítják ki összesítve és kohorsz/részcsoport szerint. A tumorválaszt a kezelés minden ciklusával értékelik.
Akár 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események (AE-k) előfordulása
Időkeret: A kezelés befejezését követően akár 90 napig
Az egyes AE-típusok legmagasabb fokozatát minden betegnél rögzítjük, az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva.
A kezelés befejezését követően akár 90 napig
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Akár 5 évig
A betegek százalékaként definiálva, akiknél legalább 2 egymást követő tumorvizsgálaton (azaz ≥ 12 hétig megerősített) CR, PR vagy stabil betegség (SD) állapotát tapasztalták.
Akár 5 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Minden értékelhető beteg esetében meghatározva, akik elértek egy objektív választ, a legkorábbi legjobb objektív állapot első rögzítésének dátuma, amely egy CR vagy PR, a progresszió legkorábbi dokumentált dátumáig.
Legfeljebb 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A vizsgálati gyógyszer első dózisától a dokumentált betegségprogresszió legkorábbi dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig tartó időszakként definiálva. A RECIST 1.1 alapján értékelve.
Legfeljebb 5 év
Túlélési idő
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Az első vizsgálati gyógyszer adásától bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálva. A RECIST 1.1 szerint értékelve.
Legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian A. Costello, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC250503
  • 25-008524 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel