VSV-IFNβ-NIS와 Ipilimumab 및 Nivolumab을 이용한 진행성 또는 전이성 투명세포 신장암 치료

포함 기준:

• 나이 ≥ 18세

• 질병 특성:

  • 투명 세포 성분을 포함한 진행성(치유적 수술 또는 방사선 치료가 불가능한) 또는 전이성[미국암연합위원회(AJCC) 8판 4기] 신세포암종(RCC)의 조직학적 확인, 국제전이성신세포암종데이터베이스컨소시엄(IMDC) 위험 범주(양호, 중간, 불량 위험) 모두 허용

• 고형종양반응평가기준(RECIST) 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질환.

  • 참고: 이전에 색전술(단순 색전술, 화학 또는 방사선 색전술)을 받았거나 경피적 열절제술을 받은 간 병변은 표적 병변으로 적격하지 않습니다. 이전에 조사된 부위의 종양 병변은 측정 가능한 질환으로 간주되지 않습니다; 신체 검사로만 측정 가능한 질환은 적격하지 않습니다.
• 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 혈색소 ≥ 9.0 g/dL (등록 ≤ 15일 전 측정)
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm^3 (등록 ≤ 15일 전 측정)
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3 (등록 ≤ 15일 전 측정)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 상한 정상치(ULN) (등록 ≤ 15일 전 측정)
• 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN (간 침범 환자의 경우 ≤ 5 x ULN) (등록 ≤ 15일 전 측정)
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제표준화비율(INR)/활성화부분트롬보플라스틴시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받고 있고 INR 또는 aPTT가 치료 목표 범위 내인 경우 (간 침범 환자의 경우 ≤ 5 x ULN) (등록 ≤ 15일 전 측정)

• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 상한 정상치(ULN) 또는 만성신장병역학(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식(국립신장재단 기준)을 사용한 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min (등록 ≤ 15일 전 측정)

  • 참고: 국립신장재단 웹사이트 계산기 참조: https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator
• 등록 ≤ 8일 전 수행한 음성 임신 테스트(가임기 여성만 해당)
• 서면 동의서 제공
• 상관 연구를 위한 필수 혈액 검체 제공 의지
• 상관 연구를 위한 필수 조직 검체 제공 의지
• 추적 관찰을 위해 Mayo Clinic 복귀 의지(연구의 능동 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

• 발달 중인 태아와 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구용 약물을 포함하는 본 연구로 인해 다음 중 어느 하나:

  • 임신한 사람
  • 수유 중인 사람
  • 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 및 자녀를 가질 수 있는 남성
• 진행성 또는 전이성 RCC[미국암연합위원회(AJCC) 4기]에 대한 이전 치료

• 간내 문맥 가지 이상을 포함하는 문맥 혈전증 병력: 우측 또는 좌측 문맥 가지 또는 분기부, 문맥 간부의 부분적 또는 완전 폐쇄

  • 참고: 레벨 0 또는 1 종양 혈전은 여전히 적격; 일차 신장 종양과 관련된 레벨 2, 3 또는 4 종양 혈전은 부적격

• 등록 ≤ 30일 전 생백신 접종

  • 참고: 주사용 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 인플루엔자 백신으로 허용; 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 생감독 백신으로 허용되지 않음

• 다음 이전 치료 중 어느 하나:

  • 등록 ≤ 3주 전 수술
  • 등록 ≤ 2주 전 화학요법
  • 등록 ≤ 2주 전 방사선 치료
  • 진행성 또는 전이성 RCC에 대한 1차 치료
  • 보조 면역요법 중 또는 직후 ≤ 6개월 이내 재발 또는 질병 진행 발생
• 뉴욕심장협회 분류 III 또는 IV, 알려진 증상성 관상동맥질환, 또는 시스템 검토상 관상동맥질환 증상, 또는 알려진 심장 부정맥[심방세동 또는 상심실성빈맥(SVT)]
• 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구 참여에 부적절하게 하거나 처방된 요법의 안전성 및 독성 적절한 평가를 방해할 만한 동반 이환 전신 질환 또는 기타 중증 동시 질환

• 제어되지 않은 동시 질환 포함하되 이에 국한되지 않음:

  • 진행 중이거나 활동성 감염
  • 증상성 울혈성심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 진행성 악성종양 또는 기타 질환의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란으로 지속적 산소 치료 필요
  • 또는 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황

• 현재 면역결핍 또는 면역억제 및 등록 ≤ 1주 전 > 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드 투여.

  • 참고: 폐 질환에 대한 흡입 스테로이드 허용

• 다음 알려진 병력:

  • 장기 위협 활성 자가면역 질환 의심 포함하되 이에 국한되지 않음: 염증성 장질환, 자가면역 간염, 루푸스, 또는 면역관문억제제(ICI) 치료 중 악화될 수 있는 폐렴.

    • 참고: 잘 조절되거나 임상적으로 비활성 자가면역 질환 환자 적격
  • 스테로이드 필요 비감염성 폐렴, 현재 폐렴, 암성 수막염, 또는 증상이 있거나 약물 관련 폐 독성 의심 탐지 또는 관리에 방해될 수 있는 간질성 폐질환

• 알려진 또는 진행 중 질병 또는 감염 포함:

  • 등록 ≤ 2주 전 국립암연구소(NCI) 일반적용용어기준(CTCAE) 5.0판 기준 등급 3 이상 바이러스, 세균 또는 진균 감염.

  • 급성 B형 간염(HBV) 또는 급성 C형 간염 바이러스(HCV)

    • 참고: 포함 기준에 따른 적절한 간 기능을 가진 만성 HBV 또는 HCV 환자 여전히 적격
  • HIV 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 치료 중인 환자
  • 활성 결핵(TB)(결핵균) 알려진 병력
  • 제어되지 않은 고혈압 및/또는 당뇨병
  • 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 치료 ≤ 3개월 전 입원 필요 만성폐쇄성폐질환)
• 동시 항암 치료(화학요법, 면역요법, 방사선 치료, 또는 연구용으로 간주되는 기타 연구용 약물 또는 치료(미식품의약국(FDA) 비승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용)

• 진행 중이거나 활성 치료 필요 알려진 동시 악성종양

  • 예외: 피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 치유적 의도로 치료된 자궁경부 상피내암, 글리슨 점수 ≤ 6 전립선으로 국한된 전립선암, 치유적 의도로 치료된 암 또는 무병 간격 ≥ 3년 이전 암
• 심근경색 병력 ≤ 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대한 지속적 유지 치료 필요 울혈성심부전