A SKB264 plusz Anlotinib hatékonysága és biztonságossága EGFR-TKI-rezisztens, májáttétes előrehaladott NSCLC-ben
A SKB264 plusz Anlotinib hatékonysága és biztonságossága EGFR-TKI-rezisztens előrehaladott NSCLC-ben májáttéttel
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a SKB264 és anlotinib kombinációs terápia hatásos-e az EGFR-TKI-rezisztens, májáttétes nem laphámos nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében. A vizsgálat a SKB264 és anlotinib kombinációs terápia biztonságosságáról is felvilágosítást nyújt. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Növeli-e a SKB264 és anlotinib kombinációs terápia a válaszrátát és a betegségkontroll rátát, meghosszabbítja-e a válasz időtartamát és a progressziómentes túlélést.
Milyen egészségügyi problémák merülnek fel a résztvevőknél a SKB264 és anlotinib kombinációs terápia során? A kutatók összehasonlítják a SKB264 és anlotinib kombinációs terápiát történelmi adatokkal (más gyógyszerek irodalomban jelentett válaszrátáival), hogy megállapítsák, hatékonyabb-e a SKB264 és anlotinib kombinációs terápia az EGFR-TKI-rezisztens, májáttétes nem laphámos nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében.
A résztvevők:
- 14 napos ciklusonként intravénásan kapnak 4 mg/kg SKB264-ot, és az első 4 infúzió előtt antihisztamin (H1/H2), acetaminofen és dexamethason szedése ajánlott a mellékhatások megelőzése érdekében; a kezelési séma az 5. infúziótól leegyszerűsíthető.
- 14 egymást követő napon keresztül naponta egyszer 10 mg anlotinibot szednek szájon át, majd 7 napos pihenőidő következik.
- Hetente egyszer látogatják meg a klinikát ellenőrzések és vizsgálatok céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az SKB264 és anlotinib kombinációs terápiájának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli EGFR-TKI-rezisztens, májáttétes nem-squamous nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegekben.
Bevonási kritériumok
A vizsgálatba való beválasztáshoz a résztvevőknek minden alábbi kritériumnak meg kell felelniük:
- Életkor ≥ 18 év, mindkét nem;
- ECOG teljesítményállapot pontszám 0-1;
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, helyileg előrehaladott (IIIB/IIIC stádium) vagy metastatikus (IV stádium) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy gyógyító sugárkezelésre (egyidejű kemoterápiával vagy anélkül), az IASLC 9. kiadású tüdőrák TNM stádiumbeosztása szerint.
- Legalább egy mérhető céllelzió a májban (RECIST 1.1 verzió szerint);
- Korábban EGFR-TKI terápiát kapott helyileg előrehaladott vagy metastatikus NSCLC-re, kezelési kudarccal (radiográfiás betegségprogresszió);
- Várható élettartam ≥12 hét.
Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció (vérátömlesztés, rekombináns humán trombopoietin vagy kolóniastimuláló faktor terápia nélkül az első adag előtti 2 héten belül), az alábbiak szerint meghatározva:
- Teljes vérkép: abszolút neutrofil szám (NEUT#) ≥ 1,5 × 10⁹/L; trombocitaszám (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL;
- Májfunkció: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), lúgos foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × normál felső határ (ULN); teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
- Vesefunkció: kreatinin clearance (Ccr) ≥ 60 mL/perc (Cockcroft-Gault formula lásd függelék);
- Szívfunkció: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% echokardiográfiával (ECHO) vagy multigated acquisition (MUGA) vizsgálattal értékelve;
- A gyermekvállalásra képes női résztvevők és a gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta vagy óvszer) a vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó adag utáni 6 hónapig;
- A résztvevők önkéntesen jelentkeznek a vizsgálatba, aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, jó a betartásuk, és együttműködnek az utókövetésekkel.
Kizárási kritériumok
A vizsgálatba nem kerülnek be azok a résztvevők, akik bármely alábbi kritériumnak megfelelnek:
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt kis sejtes tüdőrák, neuroendokrin carcinoma vagy carcinosarcoma komponensek jelenléte;
- Korábbi kezelés TROP2-célzott terápiával és/vagy topoizomeráz I gátlókkal;
- Egyéb malignus daganatok voltak az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult cervix carcinoma in situ, bőr basal sejtes carcinoma vagy bőr squamous sejtes carcinoma;
- Ismert vagy szűréssel észlelt tünetes aktív központi idegrendszeri (CNS) áttétek vagy carcinomatous meningitis (Megjegyzés: ① A betegek, akiket kezeltek és ≥4 hétig stabil betegségük volt, és >3 napja abbahagyták a szisztémás kortikoszteroidokat (bármilyen dózisban), beválaszthatók. ② Az aszimptomatikus agyi áttéttel rendelkező betegek (azaz nincs neurológiai tünet, nincs kortikoszteroid igény, és nincs >1,5 cm-es elváltozás) jogosultak, de rendszeres agyi képalkotás szükséges a betegséghely értékelésének részeként);
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerekre vagy összetevőikre, immunhiány története vagy szervátültetés története;
- (Nem fertőző) interstitiális tüdőbetegség (ILD) vagy nem fertőző pneumonitis története, amely szteroid kezelést igényelt; jelenlegi ILD vagy nem fertőző pneumonitis; vagy gyanús ILD vagy nem fertőző pneumonitis, amelyet a szűrés során képalkotással nem lehet kizárni; klinikailag súlyos tüdőkárosodás egyidejű tüdőbetegségek miatt, ideértve de nem kizárólagosan bármilyen alapvető tüdőbetegséget (pl. dózis előtti 3 hónapon belüli tüdőembólia, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség, pleurális folyadékgyülem stb.) vagy bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegséget, amely befolyásolhatja a tüdőt (pl. rheumatoid arthritis, Sjögren-szindróma, sarcoidosis stb.), vagy korábbi pneumonektómia;
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel az első adag előtti 2 héten belül;
- A vizsgálatvezető megítélése szerint egyidejű betegségek jelenléte, amelyek súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy befolyásolják a beteg képességét a vizsgálat befejezésére, ideértve de nem kizárólagosan gyógyszerrel nem kontrollált hypertonia, súlyos diabetes, aktív fertőzés stb;
- Artériás/vénás thromboticus események előfordulása, mint például cerebrovascularis baleset (ideértve átmeneti ischaemiás roham, agyi vérzés, agyi infarktus), mélyvénás thrombosis és tüdőembólia, a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása előtti 12 héten belül;
- Jelenlegi aktív vérzés, vagy központi tüdőrák, amely tömeges vérzés lehetőségével jár; vagy vérzési zavarok története (pl. von Willebrand betegség vagy hemophilia); klinikailag jelentős vérzés a bevonás előtti 6 hónapban (pl. makroszkópos hematuria, gastrointestinalis vérzés és haemoptoe); vagy terápiás antikoagulánsok vagy aszpirin szedése a bevonás előtti 14 napban;
- Nagyobb sebészi beavatkozás, nyitott biopszia vagy jelentős traumás sérülés a bevonás előtti 28 napban, vagy kisebb sebészi beavatkozás a bevonás előtti 7 napban;
- Dokumentált súlyos száraz szem szindróma, súlyos meibom mirigy betegség és/vagy blepharitis, vagy szembetegség története, amely megakadályozza vagy késlelteti a szaruhártya gyógyulását;
- Bármely egyéb feltétel, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
Intervenció A betegek SKB264 és anlotinib kombinációs terápiát kapnak legfeljebb 2 évig, vagy betegségprogresszió, halál, elviselhetetlen toxicitás, vizsgálatvezető által meghatározott további haszon hiánya, vagy beteg beleegyezésének visszavonása esetéig.
- SKB264 4 mg/kg intravénásan 14 napos ciklusonként, és az első 4 infúzió előtt ajánlott H1/H2 antihisztamin, acetaminophen és dexamethason szedése a mellékhatások megelőzése érdekében; a szakasz az 5. infúziótól egyszerűsíthető.
- Anlotinib 10 mg szájon át egyszer naponta 14 egymást követő napon, majd 7 napos pihenő időszak.
Nincs összehasonlítás.
Eredmények Az elsődleges végpont a vizsgálatvezető által értékelt objektív válaszarány (ORR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verzió szerint. Másodlagos végpontok közé tartozik a vizsgálatvezető által értékelt betegségkontroll arány (DCR), válasz időtartama (DOR), válaszidő (TTR), progressziómentes túlélés (PFS) RECIST v1.1 szerint; teljes túlélés (OS); életminőség; a mellékhatások (AEs) és súlyos mellékhatások (SAEs) gyakorisága és súlyossága a vizsgálatvezető által a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verzió szerint értékelve; valamint laboratóriumi vizsgálatok, EKG, fizikális vizsgálat és életfunkciók.
Mintanagyság A mintanagyságot Simon kétlépcsős optimális tervezésével számították ki. Retrospektív vizsgálatok és valós világbeli elemzések alapján az általános populációban az EGFR-TKI és platina alapú kemoterápia utáni progresszió utáni mentőkezelés ORR-je 0%-tól 14,1%-ig terjed, magasabb, 20%-30% ORR-rel a második vonalban. Mivel ez a vizsgálat mind másod-, mind harmadvonalas betegeket von be, a H₀ köztes értékre van állítva. Az SKB264 és anlotinib kombinációjának várható ORR-je várhatóan 20%-ról 45%-ra nő a történelmi kontrollhoz képest, egyoldali alfa 0,05 és 80% erővel. Simon kétlépcsős optimális tervezése alapján a számított mintanagyság N=22. A 20%-os követés elvesztési arányt figyelembe véve a várható mintanagyság 27.
Simon kétlépcsős optimális tervezésének alkalmazása: Az első szakaszban 10 résztvevőt vesznek fel. Ha ≤2 résztvevő ér el részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR), a vizsgálatot leállítják. Ha >2 résztvevő ér el PR-t vagy CR-t, a vizsgálat a második szakaszba lép. A második szakaszban további 12 résztvevőt vesznek fel, így összesen 22 alany lesz. Ha a 22 alanyból >7 elér PR-t vagy CR-t, a vizsgálatot sikeresnek tekintik.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéseket SAS 9.4 vagy újabb verzióval végzik. Leíró statisztikákat alkalmaznak az alanyok alapvető jellemzőinek, demográfiai adatainak, adagolási információinak és egyéb jellemzőinek összefoglalására. Ha másképp nincs meghatározva, a folytonos változókat esetszám, átlag, szórás, maximum, minimum és medián írja le; a kategorikus változókat esetszám és százalék írja le.
Összefoglalják a kezeléshez kapcsolódó mellékhatások, a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatások és a súlyos mellékhatások előfordulásának számát és százalékát, és felsorolják az összes mellékhatást.
Az elsődleges végpont a vizsgálatvezető által értékelt ORR. Összefoglalják a legjobb összesített választ (BOR). Az ORR 95%-os konfidenciaintervallumát (CI) a Clopper-Pearson módszerrel számítják ki. A progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) Kaplan-Meier (K-M) módszerrel elemezik, medián becsléseket és 95%-os CI-t adnak meg, és megfelelő K-M görbéket rajzolnak. A válaszidő (TTR) leíró statisztikáit is bemutatják.
Végső elemzés A vizsgálat végső elemzését azután végzik, hogy minden alany tapasztalt vizsgálatvezető által értékelt radiográfiás betegségprogressziót RECIST 1.1 kritériumok szerint, vagy intolerancia miatt abbahagyta a kezelést.
Vizsgálati ütemterv és értékelés A vizsgálati ütemterv tartalmaz egy szűrési időszakot (Nap -28-tól -1-ig), majd kezelési ciklusokat (minden ciklus 14 nap). A kezelés első 12 hetében a tumorértékelést 6 hetente végzik; 12 hét után 8 hetente; és 48 hét után 12 hetente. Vizsgálati látogatások minden ciklus 1. napján történnek, további biztonsági értékelésekkel minden ciklus 8. napján (±3 nap). 7 napos adag utáni biztonsági ellenőrzést végeznek az 1. és 2. ciklus után. A kezelés végén kezelés utáni látogatás történik, majd biztonsági utókövetés 30 és 60 nappal az utolsó adag után, majd túlélési utókövetés 12 hetente. Az eljárások közé tartoznak az életfunkciók, fizikális vizsgálat, ECOG PS, EKG, laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, vézkémia, vizeletvizsgálat, koaguláció, szívenzimek), mellékhatások monitorozása, egyidejű gyógyszerfelvétel rögzítése és túlélési állapot nyomon követése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chengying Kong, MM
- Telefonszám: 18358962596
- E-mail: kongchengying@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kína, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengying Kong, MM
- Telefonszám: 18358962596
- E-mail: kongchengying@zju.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Kai Wang, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
Ahhoz, hogy a résztvevők jogosultak legyenek erre a vizsgálatra, minden alábbi kritériumnak meg kell felelniük:
- Életkor ≥ 18 év, férfi és női nemű egyaránt;
- ECOG teljesítményállapot pontszám 0-1;
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, helyileg előrehaladott (IIIB/IIIC stádiumú) vagy metastatikus (IV. stádiumú) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy gyógyító sugárkezelésre (párhuzamos kemoterápiával vagy anélkül), az IASLC 9. kiadású tüdőrák TNM stádiumbeosztási rendszere szerint.
- Legalább egy mérhető célágy a májban (a RECIST 1.1-es verziója szerint);
- Korábban EGFR-TKI terápiában részesült helyileg előrehaladott vagy metastatikus NSCLC miatt, kezelési kudarccal (radiográfiás betegségprogresszió);
- Várható élettartam ≥12 hét.
Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció (vérátömlesztés, rekombináns humán trombopoietin vagy kolóniastimuláló faktor terápia nélkül az első adag előtt 2 héten belül), az alábbiak szerint meghatározva:
- Teljes vérkép: abszolút neutrofil szám (NEUT#) ≥ 1,5 × 10⁹/L; trombocita szám (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL;
- Májfunkció: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), lúgos foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × normál felső határérték (ULN); teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
- Vese funkció: kreatinin clearance (Ccr) ≥ 60 mL/perc (Cockcroft-Gault formula lásd függelék);
- Szívfunkció: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%, echokardiográfiával (ECHO) vagy multigated acquisition (MUGA) vizsgálattal értékelve;
- A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek és a gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta vagy óvszer) a vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó adag után 6 hónapig;
- A résztvevők önkéntesen jelentkeznek a vizsgálatra, aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, jó compliance-t mutatnak és együttműködnek a követő vizsgálatokkal.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, nem kerülnek bevonásra ebbe a vizsgálatba:
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt kis sejtes tüdőrák, neuroendokrin karcinóma vagy karcinosarcoma komponensek jelenléte;
- Korábbi kezelés TROP2-célzott terápiával és/vagy topoizomeráz I gátlókkal;
- Egyéb malignus daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult méhnyakrák in situ, a bőr bazális sejtes karcinómája vagy a bőr laphámsejtes karcinómája;
- Ismert vagy szűréssel észlelt tünetes aktív központi idegrendszeri (CNS) áttétek vagy carcinomatous meningitis (Megjegyzés: ① A betegek, akik kezelve lettek és stabil betegségállapotban vannak ≥4 hete, és szisztémás kortikoszteroidokat (bármilyen dózisban) >3 napja abbahagyták, bevonhatók. ② Az aszimptomatikus agyi áttéttel rendelkező betegek (azaz nincs neurológiai tünet, nincs kortikoszteroid igény és nincs >1,5 cm-es elváltozás) jogosultak, de rendszeres agyi képalkotást igényelnek a betegséghely kiértékelésének részeként);
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerekre vagy összetevőikre, immunhiányos betegség anamnézise vagy szervátültetés anamnézise;
- Anamnézisben (nem fertőző) intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy nem fertőző pneumonitis, amely szteroid kezelést igényelt; jelenlegi ILD vagy nem fertőző pneumonitis; vagy gyanús ILD vagy nem fertőző pneumonitis, amely nem zárható ki képalkotással a szűrés során; klinikailag súlyos tüdőkárosodás egyidejű tüdőbetegségek miatt, beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen alapul szolgáló tüdőbetegséget (pl. dózis előtt 3 hónapon belüli tüdőembólia, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség, mellkasi folyadékgyülem stb.) vagy bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegséget, amely befolyásolhatja a tüdőt (pl. reumatoid arthritis, Sjögren-szindróma, szarkoidózis stb.), vagy korábbi pneumonektómia;
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel az első adag előtt 2 héten belül;
- A vizsgálatvezető megítélése szerint egyidejű betegségek jelenléte, amelyek súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy befolyásolják a beteg képességét a vizsgálat befejezésére, beleértve, de nem kizárólagosan gyógyszerrel nem kontrollált hypertoniát, súlyos cukorbetegséget, aktív fertőzést stb;
- Artériás/vénás thromboticus események előfordulása, mint például cerebrovascularis baleset (beleértve átmeneti ischaemiás rohamot, agyi vérzést, agyi infarktust), mélyvénás thrombosis és tüdőembólia, a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 12 héten belül;
- Jelenlegi aktív vérzés, vagy központi tüdőrák, amely tömeges vérzés potenciállal rendelkezik; vagy vérzési zavarok anamnézise (pl. von Willebrand betegség vagy hemophilia); klinikailag jelentős vérzés a bevonás előtt 6 hónapon belül (pl. makroszkópos hematuria, gastrointestinalis vérzés és haemoptoe); vagy terápiás antikoagulánsok vagy aszpirin szedése a bevonás előtt 14 napon belül;
- Nagyobb sebészi beavatkozás, nyitott biopszia vagy jelentős traumás sérülés a bevonás előtt 28 napon belül, vagy kisebb sebészi beavatkozás a bevonás előtt 7 napon belül;
- Dokumentált súlyos száraz szem szindróma, súlyos meibomi mirigy betegség és/vagy blepharitis, vagy szembetegség anamnézise, amely megakadályozza vagy késlelteti a szaruhártya gyógyulását;
- Bármely egyéb állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SKB264 plusz anlotinib
SKB264 4 mg/kg intravénásan 14 napos ciklusonként; anlotinib 10 mg orálisan naponta egyszer 14 egymást követő napon, majd 7 napos pihenőidő.
|
Az SKB264-nek 4 mg/kg intravenás adagolása 14 napos ciklusonként, valamint az első 4 infúzió előtt antihisztaminok (anti-H1/H2), acetaminofen és dexamethason szedése javasolt a mellékhatások megelőzése érdekében; a kezelési mód az 5. infúziótól kezdve egyszerűsíthető. anlotinib 10 mg szájon át naponta egyszer 14 egymást követő napig, majd 7 napos pihenőidőszak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a betegség progressziójáig vagy az utolsó értékelhető vizsgálatig, a kezelési fázistól függően 6-12 hetente értékelve, körülbelül 24 hónapig.
|
Az objektív válaszarány azon alanyok arányát jelenti, akik a legjobb összességében teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el, amit a vizsgáló a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékel.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a betegség progressziójáig vagy az utolsó értékelhető vizsgálatig, a kezelési fázistól függően 6-12 hetente értékelve, körülbelül 24 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a betegség progressziójáig vagy az utolsó értékelhető felmérésig, a kezelési fázistól függően 6-12 hetente értékelve, körülbelül 24 hónapig.
|
A betegségkontroll ráta azon alanyok arányaként definiálható, akik a vizsgálatvezető RECIST 1.1 verzió szerinti értékelése alapján teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) érnek el a legjobb összesített válaszukban.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a betegség progressziójáig vagy az utolsó értékelhető felmérésig, a kezelési fázistól függően 6-12 hetente értékelve, körülbelül 24 hónapig.
|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dokumentált választól a betegség progressziójáig vagy halálig, a kezelés alatt 6-12 hetente értékelve, körülbelül 24 hónapig.
|
A válasz időtartama az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR) az első dokumentált betegségprogresszióig RECIST 1.1 verzió szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időtartamként definiálható, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Az első dokumentált választól a betegség progressziójáig vagy halálig, a kezelés alatt 6-12 hetente értékelve, körülbelül 24 hónapig.
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált válaszig, a kezelés során 6-12 hetente értékelve, legfeljebb körülbelül 12 hónapig.
|
A válaszidő az első vizsgálati kezelés beadásától a vizsgáló által RECIST 1.1 verzió szerint értékelt első dokumentált objektív válaszig (CR vagy PR) eltelt időként van meghatározva.
|
Az első adagtól az első dokumentált válaszig, a kezelés során 6-12 hetente értékelve, legfeljebb körülbelül 12 hónapig.
|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy halálig, a kezelés során 6-12 hetente értékelve, körülbelül 24 hónapig.
|
A progressziómentes túlélés a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálatvezető által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelt első dokumentált betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy halálig, a kezelés során 6-12 hetente értékelve, körülbelül 24 hónapig.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a halálig, értékelve a biztonsági követés és a túlélési követő látogatások során, 12 hetente, körülbelül 36 hónapig.
|
A teljes túlélés az első vizsgálati kezelési adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
|
Az első adagtól a halálig, értékelve a biztonsági követés és a túlélési követő látogatások során, 12 hetente, körülbelül 36 hónapig.
|
|
Mellékhatások (AE-k) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adásától a kezelés utolsó adását követő 60 napig, vagy a tünetek megszűnéséig, folyamatosan értékelve a kezelés és a követés során, akár körülbelül 26 hónapig.
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE), súlyos káros események (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető káros események alanyainak száma és százaléka.
A káros események besorolása a CTCAE 5.0 verzió szerint történik. |
A vizsgálati kezelés első adásától a kezelés utolsó adását követő 60 napig, vagy a tünetek megszűnéséig, folyamatosan értékelve a kezelés és a követés során, akár körülbelül 26 hónapig.
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Alapvonal, majd a kezelés alatt 6-12 hetente, a kezelés végén és a biztonsági követéskor, körülbelül 24 hónapig.
|
Az életminőség alapvonalhoz viszonyított változása az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív 30-as mag (EORTC QLQ-C30) vagy más meghatározott eszköz által mért módon.
|
Alapvonal, majd a kezelés alatt 6-12 hetente, a kezelés végén és a biztonsági követéskor, körülbelül 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai Wang, MD, PhD, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-2026-059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .