Foghúzás utáni gyógyulás: microRepair vs Klorhexidin
2026. április 23. frissítette: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza
A sebgyógyulás értékelése extrakció utáni üregekben, microRepair Abx Mousse szájöblítővel versus 0,20%-os klórhexidinnel
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a microRepair ABX szájöblítő hab hatékonyságát hasonlítja össze a 0,20%-os klorhexidinnel fogeltávolítást követő sebgyógyulás elősegítésében.
A vizsgálat klinikai paramétereket, mint a fájdalom, duzzanat és gyógyulási indexet követi nyomon a műtétet követő 1., 7. és 15. napon.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a microRepair ABX technológia fokozza-e a szövetregenerációt és csökkenti-e a posztoperatív szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy prospektíven elemezze két különböző topikus szer klinikai hatását posztoperatív sebekre: egy biomimetikus mikropartikulákat tartalmazó hab (microRepair ABX) és egy standard 0,20%-os klórhexidin folyékony szájvíz.
Az endodontiai vagy parodontológiai problémák miatt húzásra váró betegeket két kezelési csoportba randomizálják.
A protokoll magában foglal egy alapállapot felmérést (T0), majd ezt követő klinikai értékeléseket 24 óra (T1), 7 nap (T2) és 15 nap (T3) múlva.
Az elsődleges végpontok közé tartozik a plakk jelenléte a sebészeti seben, az íny textúrája és a fájdalom mértéke a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével mérve.
A másodlagos végpontok közé tartozik a duzzanat (ödéma), a szag, a fog vagy protézis pigmentációja, valamint a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség (OHIP-14).
A sebgyógyulás előrehaladását objektíven kvantifikálják a Klinikai Gyógyulási Index (CHI) segítségével, amely hét paramétert értékel: pirosság, ödéma, vérzés, tapintási fájdalom, gennyedés, granulációs szövet és a hámképződés mértéke.
Ezenkívül a vizsgálat értékeli a betegek elégedettségét és a kapott termék "kellemességét", miközben rögzíti az esetleges nemkívánatos eseményeket vagy érzékenységet az otthoni alkalmazás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabrizio Guerra
- Telefonszám: 3283150627
- E-mail: fabrizio.guerra@uniroma1.it
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Sapienza Università di Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Guerra
- Telefonszám: 3283150627
- E-mail: prof.fabrizio.guerra@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
Életkori tartomány: 18 és 75 év közötti betegek.<\/p>
A foghúzás indikációja: Kifejezetten az alábbi esetekben:<\/p>
- Destruktív fogszuvasodás, amely nem teszi lehetővé a konzervatív vagy protetikai helyreállítást.<\/li>
- Kezelhetetlen endodontiai és\/vagy periapikális elváltozások.<\/li>
- Előrehaladott parodontitis, jelentős tartószövet-veszteséggel.<\/li>
- Gyökértörésekkel járó traumás elváltozások (vertikális vagy a középső harmadban).<\/li>
- Funkcionális elváltozásokat okozó rossz pozíciójú fogak.<\/li>
- Protetikailag helyre nem állítható gyökerek vagy reziduális gyökerek.<\/li><\/ul>
Kizáró kritériumok:<\/p>
Életkor: 18 év alatti vagy 75 év feletti betegek.\nRendszeres állapotok: Immunszuppresszió vagy immunhiányos állapot fennállása (pl. HIV-fertőzés).<\/p>
Terhesség és szoptatás: Jelenleg terhes vagy szoptató nők.\nMentális egészség: Pszichiátriai rendellenességek jelenléte.\nDohányzás: Súlyos dohányosok, akik napi 10-nél több cigarettát szívnak el.<\/p>
Szerhasználat: Alkohol- vagy kábítószer-abúzus a kórelőzményben.<\/p>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportteszt: microRepair ABX Mousse
A betegek ebben a csoportban microRepair részecskékkel és Antibakteriális Komplexszel (ABX) dúsított hab formájú szájvizet fognak használni.
A termék úgy van kialakítva, hogy a szájnyálkahártyához kötődjön, serkentve a szöveti regenerációt és antibakteriális védelmet nyújtva a foghúzás utáni területen.
|
A hab helyi alkalmazása a sebészeti seben a kivételt követő naptól kezdve.
A hab speciálisan a gyógyulás elősegítésére lett kifejlesztve mikrorészecskék segítségével, amelyek gyorsítják a szövetek helyreállítását, valamint egy antibakteriális komplexum révén megelőzi a helyi fertőzéseket.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: CHX 0,20%
E csoport páciensei egy szokványos folyékony szájvizet fognak használni, amely 0,20%-os klórhexidint (CHX) tartalmaz.
Ez a hagyományos antiszeptikus protokollt képviseli a szájhigiénia kezelésére és a fertőzés megelőzésére a posztoperatív időszakban.
|
0.20%-os klórhexidin folyékony szájvíz alkalmazása.
Kontrollkezelésként használjuk a vizsgálati termék hatékonyságának összehasonlító értékelésére a plakk, a fájdalom és a gyulladás csökkentése, valamint a fogüreg gyógyulásának elősegítése terén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogászati plakk index a foghúzás helyén
Időkeret: A felvételtől a kezelés 15 napos végéig
|
Assessment of the presence or absence of visible bacterial plaque at the tooth extraction site, recorded as a dichotomous variable (Yes/No).
The absence of plaque indicates better oral hygiene and a lower risk of postoperative infection.
|
A felvételtől a kezelés 15 napos végéig
|
|
A peri-alveoláris szövetek ínyállapota
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, 15 nap alatt
|
Az extraction utáni fogmeder körüli ínyszövet értékelése a klinikai gyulladás jeleinek (pl. vörösség, ödéma) megléte vagy hiánya alapján, dichotóm változóként rögzítve (Igen/Nem).
A gyulladás hiánya egészségesebb ínyszövetre utal.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig, 15 nap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termékkel kapcsolatos betegelégedettség
Időkeret: „A kezelés után 15 nappal”
|
A betegek által jelentett elégedettség felmérése a termékkel egy strukturált kérdőív segítségével, amelyet a kezelési időszak végén adnak be. A kérdőív a termék általános elfogadhatóságát fogja értékelni, beleértve:
Minden elem dichotóm változóként (Igen/Nem) kerül rögzítésre (pl. elégedett vs. nem elégedett). A pozitív válaszok magasabb gyakorisága nagyobb betegelégedettséget jelez. |
„A kezelés után 15 nappal”
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .