Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efterekstraktion heling: microRepair vs Chlorhexidin

23. april 2026 opdateret af: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Evaluering af heling i ekstraktionssår ved brug af microRepair Abx Mousse mundskyl versus 0.20% klorhexidin

Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af en microRepair ABX mundskyllemousse sammenlignet med 0,20% klorhexidin til fremme af sårheling efter tandudtrækning. Undersøgelsen overvåger kliniske parametre som smerte, hævelse og helingsindeks på 1, 7 og 15 dage efter operationen. Det primære formål er at afgøre, om microRepair ABX-teknologien forbedrer vævsregeneration og reducerer postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål prospektivt at analysere den kliniske virkning af to forskellige topiske midler på postoperative sår: en mousse indeholdende biomimetiske mikropartikler (microRepair ABX) og en standard 0,20% klorhexidin mundskyllevæske. Patienter, der er planlagt til ekstraktion på grund af endodontiske eller parodontale problemer, randomiseres i to behandlingsgrupper. Protokollen inkluderer en baseline-vurdering (T0) og efterfølgende kliniske evalueringer efter 24 timer (T1), 7 dage (T2) og 15 dage (T3). Primære endepunkter består af tilstedeværelse af plak på operationssåret, gingival tekstur og smerteniveauer målt via visuel analog skala (VAS). Sekundære endepunkter inkluderer hævelse (ødem), lugt, tand- eller protesepigmentering og oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHIP-14). Sårhelingens fremskridt kvantificeres objektivt ved hjælp af Clinical Healing Index (CHI), som vurderer syv parametre: rødme, ødem, blødning, smerte ved palpation, suppuration, granulationsvæv og graden af epitelisation. Derudover evaluerer undersøgelsen patienttilfredshed og "behageligheden" af det tildelte produkt, mens eventuelle bivirkninger eller overfølsomheder under hjemmeanvendelse registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aldersinterval: Patienter mellem 18 og 75 år.

Indikation for tandekstraktion: Specifikt for tilfælde, der involverer:

  • Destruktiv caries, der ikke muliggør konservativ eller protetisk genopretning.
  • Ubehandlede endodontiske og/eller periapikale læsioner.
  • Fremskredne parodontale læsioner med betydeligt tab af støttevæv.
  • Traumatiske læsioner, der involverer rodbrud (lodrette eller i midterste tredjedel).
  • Malpositionerede tænder, der forårsager funktionelle ændringer.
  • Rødder, der ikke kan genoprettes protetisk, eller resterende rødder.

Eksklusionskriterier:

Alder: Patienter under 18 eller over 75 år.

Systemiske tilstande: Tilstedeværelse af immundepression eller immunkompromittering (f.eks. HIV-infektion).

Graviditet og amning: Kvinder, der er gravide eller ammer.

Psykisk helbred: Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser.

Rygning: Kraftige rygere, defineret som forbrug af mere end 10 cigaretter om dagen.

Misbrug: Historie med alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppetest: microRepair ABX Mousse
"Patienter i denne gruppe vil anvende en mundskyl i mousseform beriget med microRepair-partikler og en antibakteriel kompleks (ABX).\nProduktet er designet til at binde sig til mundslimhinden, stimulere vævsregenerering og give antibakteriel beskyttelse til post-ekstraktionsstedet."
Andet: microRepair ABX Mousse
Topisk påføring af mousse på operationssåret fra dagen efter ekstraktionen. Moussen er specielt formuleret til at fremme heling gennem mikropartikler, der accelererer vævsreparation, og en antibakteriel kompleks for at forhindre lokale infektioner.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: CHX 0,20%
Patienter i denne gruppe vil bruge en standard flydende mundskyllevæske indeholdende 0,20% Chlorhexidin (CHX). Dette repræsenterer den traditionelle antiseptiske protokol til håndtering af mundhygiejne og forebyggelse af infektion i den postoperative periode.
Andet: CHX mundskyl 0,20%
Anvendelse af 0,20% klorhexidin mundskyllevand. Brugt som kontrolbehandling til at vurdere den sammenlignende effektivitet af testproduktet til at reducere plak, smerte og inflammation samt fremme socketheling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plakindeks på tandudtrækningsstedet
Tidsramme: Fra inklusion til behandlingens afslutning efter 15 dage
Vurdering af tilstedeværelse eller fravær af synlig bakteriel plak på tandekstraktionsstedet, registreret som en dikotom variabel (Ja/Nej). Fravær af plak indikerer bedre mundhygiejne og lavere risiko for postoperativ infektion.
Fra inklusion til behandlingens afslutning efter 15 dage
Tilstanden af gingiva omkring alveolær knogle
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 15 dage
Evaluering af gingivalvævet omkring ekstraktionsalveolen baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske tegn på inflammation (f.eks. rødme, ødem), registreret som en dikotom variabel (Ja/Nej). Fraværet af inflammation indikerer sundere gingivalvæv.
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med produktet
Tidsramme: 15 dage efter behandling

Vurdering af patientrapporteret tilfredshed med produktet ved hjælp af et struktureret spørgeskema udfyldt ved behandlingsperiodens afslutning.

Spørgeskemaet vil evaluere produktets overordnede acceptabelhed, herunder:

  • smag
  • komfort under påføring
  • opfattet effektivitet
  • præference sammenlignet med traditionel behandling
  • opfattet forbedring af følsomhed. Hvert element registreres som en dikotom variabel (Ja/Nej) (f.eks. tilfreds vs. ikke tilfreds). Højere frekvens af positive svar indikerer større patienttilfredshed.
15 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1957/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med microRepair ABX Mousse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner