Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondgenezing na extractie: microRepair vs chloorhexidine

23 april 2026 bijgewerkt door: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Evaluatie van genezing in post-extractie sockets met microRepair Abx Mousse Mondwater versus 0,20% chloorhexidine

Deze gerandomiseerde klinische trial evalueert de werkzaamheid van een microRepair ABX mondspoeling/mousse vergeleken met 0,20% chloorhexidine bij het bevorderen van wondgenezing na tandextractie.
De studie monitort klinische parameters zoals pijn, zwelling en genezingsindices op 1, 7 en 15 dagen na de operatie.
Het primaire doel is te bepalen of de microRepair ABX-technologie weefselregeneratie verbetert en postoperatieve complicaties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie beoogt prospectief de klinische werking van twee verschillende topische middelen op post-chirurgische wonden te analyseren: een mousse met biomimetische microdeeltjes (microRepair ABX) en een standaard 0,20% chloorhexidine vloeibaar mondwater. Patiënten die een extractie ondergaan vanwege endodontische of parodontale problemen worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen. Het protocol omvat een baseline-beoordeling (T0) en daaropvolgende klinische evaluaties na 24 uur (T1), 7 dagen (T2) en 15 dagen (T3). Primaire eindpunten bestaan uit de aanwezigheid van plaque op de chirurgische wond, gingivatextuur en pijnniveaus gemeten via de Visuele Analoge Schaal (VAS). Secundaire eindpunten zijn zwelling (oedeem), geur, verkleuring van tanden of prothese, en mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHIP-14). De wondgenezingsvoortgang wordt objectief gekwantificeerd met behulp van de Clinical Healing Index (CHI), die zeven parameters beoordeelt: roodheid, oedeem, bloeding, pijn bij palpatie, suppuratie, granulatieweefsel en de mate van epithelisatie. Daarnaast evalueert de studie de tevredenheid van de patiënt en de "aangenaamheid" van het toegewezen product, terwijl eventuele bijwerkingen of overgevoeligheden bij thuisgebruik worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

Leeftijdscategorie: Patiënten tussen 18 en 75 jaar.<\/p>

Indicatie voor extractie: Specifiek in de volgende gevallen:<\/p>

  • Destructieve cariës die conservatief of prothetisch herstel onmogelijk maken.<\/li>
  • Onbehandelbare endodontische en\/of periapicale laesies.<\/li>
  • Gevorderde parodontale laesies met significant verlies van ondersteunend weefsel.<\/li>
  • Traumatische laesies met wortelfracturen (verticaal of in het middelste derde deel).<\/li>
  • Malpositie van tanden die functionele stoornissen veroorzaken.<\/li>
  • Wortels die niet prothetisch hersteld kunnen worden of restwortels.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    Leeftijd: Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 75 jaar.
    Systemische aandoeningen: Aanwezigheid van immuundepressie of immuungecompromitteerd (bijv. HIV-infectie).<\/p>

    Zwangerschap en borstvoeding: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
    Psychische gezondheid: Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
    Tabaksgebruik: Zware rokers, gedefinieerd als meer dan 10 sigaretten per dag.<\/p>

    Middelenmisbruik: Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.<\/p>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepstest: microRepair ABX Mousse
Patienten in deze groep zullen een mondspoeling in moussevorm gebruiken die verrijkt is met microRepair-deeltjes en een antibacterieel complex (ABX). Het product is ontworpen om zich te binden aan het mondslijmvlies, weefselregeneratie te stimuleren en antibacteriële bescherming te bieden aan de postoperative plaats.
Ander: microRepair ABX Mousse
Topische toediening van de mousse op de chirurgische wond, startend vanaf de dag na de extractie. De mousse is specifiek samengesteld om genezing te bevorderen door microdeeltjes die weefselherstel versnellen en een antibacterieel complex om lokale infecties te voorkomen.
Actieve vergelijker: Controlegroep: CHX 0,20%
Patiënten in deze groep zullen een standaard vloeibaar mondwater met 0,20% chloorhexidine (CHX) gebruiken. Dit vertegenwoordigt het traditionele antiseptische protocol voor het handhaven van mondhygiëne en het voorkomen van infectie in de postoperatieve periode.
Ander: CHX mondspoeling 0,20%
Toepassing van 0,20% chloorhexidine vloeibaar mondwater. Gebruikt als controlebehandeling om de vergelijkende effectiviteit van het testproduct te evalueren bij het verminderen van plaque, pijn en ontsteking, terwijl het de genezing van de tandkas bevordert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque Index op de tandextractieplaats
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 15 dagen
Beoordeling van de aan- of afwezigheid van zichtbare bacteriële plaque op de extractieplaats, geregistreerd als een dichotome variabele (Ja/Nee). De afwezigheid van plaque duidt op een betere mondhygiëne en een lager risico op postoperatieve infectie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 15 dagen
Tandvleesconditie van het peri-alveolaire weefsel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 15 dagen
Evaluatie van het tandvlees rond de extractie-alveolus op basis van de aan- of afwezigheid van klinische tekenen van ontsteking (bijv. roodheid, oedeem), geregistreerd als een dichotome variabele (Ja/Nee). De afwezigheid van ontsteking duidt op gezonder tandvlees.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patienttevredenheid met het product
Tijdsspanne: 15 dagen na de behandeling

Beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met het product met behulp van een gestructureerde vragenlijst die aan het einde van de behandelingsperiode wordt afgenomen.

De vragenlijst evalueert de algehele aanvaardbaarheid van het product, inclusief:

  • smaak
  • comfort tijdens het aanbrengen
  • ervaren effectiviteit
  • voorkeur ten opzichte van traditionele behandeling
  • ervaren verbetering van de gevoeligheid Elke item wordt geregistreerd als een dichotome variabele (Ja/Nee) (bijv. tevreden vs. niet tevreden). Een hogere frequentie van positieve antwoorden duidt op grotere tevredenheid van de patiënt.
15 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1957/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op microRepair ABX Mousse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren