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Guérison post-extraction : microRepair vs Chlorhexidine

23 avril 2026 mis à jour par: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Évaluation de la cicatrisation des alvéoles post-extractionnelles à l'aide du bain de bouche mousse microRepair Abx par rapport à la chlorhexidine à 0,20 %

Cet essai clinique randomisé évalue l'efficacité de la mousse mousse buccale microRepair ABX par rapport à la chlorhexidine à 0,20% dans la promotion de la cicatrisation après extraction dentaire.
L'étude surveille des paramètres cliniques tels que la douleur, l'œdème et les indices de cicatrisation à 1, 7 et 15 jours après la chirurgie.
L'objectif principal est de déterminer si la technologie microRepair ABX améliore la régénération tissulaire et réduit les complications post-opératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à analyser de manière prospective l'action clinique de deux agents topiques différents sur les plaies post-chirurgicales : une mousse contenant des microparticules biomimétiques (microRepair ABX) et un bain de bouche liquide standard à 0,20 % de chlorhexidine.
Les patients programmés pour une extraction pour des raisons endodontiques ou parodontales seront randomisés en deux groupes de traitement.
Le protocole comprend une évaluation de base (T0) et des évaluations cliniques ultérieures à 24 heures (T1), 7 jours (T2) et 15 jours (T3).
Les critères d'évaluation primaires comprennent la présence de plaque sur la plaie chirurgicale, la texture gingivale et les niveaux de douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'enflure (œdème), l'odeur, la pigmentation des dents ou des prothèses, et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP-14).
La progression de la cicatrisation des plaies est quantifiée objectivement à l'aide de l'Indice de guérison clinique (IGC), qui évalue sept paramètres : rougeur, œdème, saignement, douleur à la palpation, suppuration, tissu de granulation et degré d'épithélialisation.
De plus, l'étude évalue la satisfaction des patients et l'"agrément" du produit attribué, tout en enregistrant tout événement indésirable ou sensibilité lors de l'application à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Tranche d'âge : Patients âgés de 18 à 75 ans.

Indication d'extraction dentaire : Spécifiquement pour les cas impliquant :

  • Caries destructrices ne permettant pas une restauration conservatrice ou prothétique.
  • Lésions endodontiques et/ou périapicales non traitables.
  • Lésions parodontales avancées avec perte significative de tissu de soutien.
  • Lésions traumatiques impliquant des fractures radiculaires (verticales ou au tiers moyen).
  • Dents malpositionnées entraînant des altérations fonctionnelles.
  • Racines non récupérables prothétiquement ou racines résiduelles.

Critères d'exclusion :

Âge : Patients de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.
Conditions systémiques : Présence d'immunodépression ou d'immunocompromission (par exemple, infection par le VIH).

Grossesse et allaitement : Femmes enceintes ou allaitantes.
Santé mentale : Présence de troubles psychiatriques.
Tabagisme : Fumeurs sévères, définis comme consommant plus de 10 cigarettes par jour.

Abus de substances : Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de groupe : mousse microRepair ABX
Les patients de ce groupe appliqueront un bain de bouche sous forme de mousse enrichie de particules microRepair et d'un complexe antibactérien (ABX). Le produit est conçu pour se lier à la muqueuse buccale, stimulant la régénération tissulaire et offrant une protection antibactérienne au site post-extractionnel.
Autre: microRepair ABX Mousse
Application topique de la mousse sur la plaie chirurgicale à partir du lendemain de l'extraction. La mousse est spécialement formulée pour favoriser la cicatrisation grâce à des microparticules qui accélèrent la réparation tissulaire et un complexe antibactérien pour prévenir les infections localisées.
Comparateur actif: Groupe témoin : CHX 0,20 %
Les patients de ce groupe utiliseront un bain de bouche liquide standard contenant 0,20 % de chlorhexidine (CHX). Cela représente le protocole antiseptique traditionnel pour gérer l'hygiène buccale et prévenir les infections en période post-opératoire.
Autre: Bain de bouche CHX 0,20%
Application d'un bain de bouche liquide à la chlorhexidine à 0,20 %.
Utilisée comme traitement de contrôle pour évaluer l'efficacité comparative du produit testé dans la réduction de la plaque dentaire, de la douleur et de l'inflammation tout en favorisant la guérison de l'alvéole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque au site d'extraction dentaire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 15 jours
Évaluation de la présence ou de l'absence de plaque bactérienne visible au niveau du site d'extraction dentaire, enregistrée comme une variable dichotomique (Oui/Non). L'absence de plaque indique une meilleure hygiène bucco-dentaire et un risque plus faible d'infection postopératoire.
De l'inclusion à la fin du traitement à 15 jours
État gingival du tissu péri-alvéolaire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 15 jours
Évaluation du tissu gingival entourant l'alvéole d'extraction basée sur la présence ou l'absence de signes cliniques d'inflammation (p. ex., rougeur, œdème), enregistrée comme variable dichotomique (Oui/Non). L'absence d'inflammation indique un tissu gingival plus sain.
De l'inclusion à la fin du traitement à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient avec le produit
Délai: À 15 jours post-traitement

Évaluation de la satisfaction des patients concernant le produit à l'aide d'un questionnaire structuré administré à la fin de la période de traitement.

Le questionnaire évaluera l'acceptabilité globale du produit, y compris :

  • le goût
  • le confort lors de l'application
  • l'efficacité perçue
  • la préférence par rapport au traitement traditionnel
  • l'amélioration perçue de la sensibilité Chaque élément sera enregistré comme une variable dichotomique (Oui/Non) (par exemple, satisfait vs. non satisfait). Une fréquence plus élevée de réponses positives indique une plus grande satisfaction des patients.
À 15 jours post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1957/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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