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Curación postextracción: microRepair vs Clorhexidina

23 de abril de 2026 actualizado por: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Evaluación de la cicatrización en alvéolos post-extracción utilizando el enjuague bucal microRepair Abx Mousse versus clorhexidina al 0.20%

Este ensayo clínico aleatorizado evalúa la eficacia de una espuma bucal con tecnología microRepair ABX en comparación con clorhexidina al 0.20% para promover la cicatrización de heridas tras una extracción dental.

El estudio monitoriza parámetros clínicos como dolor, hinchazón e índices de cicatrización a los 1, 7 y 15 días posteriores a la cirugía.

El objetivo principal es determinar si la tecnología microRepair ABX mejora la regeneración tisular y reduce las complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo analizar prospectivamente la acción clínica de dos agentes tópicos diferentes en heridas postquirúrgicas: una espuma que contiene micropartículas biomiméticas (microRepair ABX) y un enjuague bucal líquido estándar de clorhexidina al 0,20%. Los pacientes programados para extracción debido a problemas endodónticos o periodontales serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento. El protocolo incluye una evaluación basal (T0) y evaluaciones clínicas posteriores a las 24 horas (T1), 7 días (T2) y 15 días (T3). Los criterios de valoración primarios consisten en la presencia de placa en la herida quirúrgica, la textura gingival y los niveles de dolor medidos mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Los criterios de valoración secundarios incluyen hinchazón (edema), olor, pigmentación de dientes o prótesis y calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHIP-14). El progreso de la cicatrización de la herida se cuantifica objetivamente utilizando el Índice de Cicatrización Clínica (ICC), que evalúa siete parámetros: enrojecimiento, edema, sangrado, dolor a la palpación, supuración, tejido de granulación y grado de epitelización. Adicionalmente, el estudio evalúa la satisfacción del paciente y lo "agradable" del producto asignado, registrando cualquier evento adverso o sensibilidad durante la aplicación domiciliaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Sapienza università di Roma
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

Rango de edad: pacientes entre 18 y 75 años de edad.<\/p>

Indicación para la extracción dental: específicamente para casos que incluyan:<\/p>

  • Caries destructivas que no permitan la recuperación conservadora o protésica.<\/li>
  • Lesiones endodónticas y\/o periapicales no tratables.<\/li>
  • Lesiones periodontales avanzadas con pérdida significativa de tejido de soporte.<\/li>
  • Lesiones traumáticas que impliquen fracturas radiculares (verticales o en el tercio medio).<\/li>
  • Dientes mal posicionados que causan alteraciones funcionales.<\/li>
  • Raíces que no pueden ser recuperadas protésicamente o raíces residuales.<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    Edad: pacientes menores de 18 años o mayores de 75 años.<\/p>

    Condiciones sistémicas: presencia de inmunodepresión o inmunocompromiso (p. ej., infección por VIH).<\/p>

    Embarazo y lactancia: mujeres que estén actualmente embarazadas o en período de lactancia.<\/p>

    Salud mental: presencia de trastornos psiquiátricos.<\/p>

    Consumo de tabaco: fumadores severos, definidos como consumir más de 10 cigarrillos al día.<\/p>

    Abuso de sustancias: antecedentes de abuso de alcohol o drogas.<\/p>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de grupo: MicroRepair ABX Mousse
Los pacientes de este grupo aplicarán un enjuague bucal en forma de mousse enriquecido con partículas microRepair y un Complejo Antibacteriano (ABX). El producto está diseñado para adherirse a la mucosa oral, estimulando la regeneración del tejido y brindando protección antibacteriana al sitio post-extracción.
Otro: MicroRepair ABX Mousse
Aplicación tópica de la espuma en la herida quirúrgica a partir del día después de la extracción. La espuma está formulada específicamente para promover la cicatrización a través de micropartículas que aceleran la reparación tisular y un complejo antibacteriano para prevenir infecciones localizadas.
Comparador activo: Grupo Control: CHX al 0.20%
Los pacientes de este grupo utilizarán un enjuague bucal líquido estándar que contiene Clorhexidina (CHX) al 0,20%.
Esto representa el protocolo antiséptico tradicional para controlar la higiene bucal y prevenir infecciones en el período postoperatorio.
Otro: Enjuague bucal con CHX al 0,20%
Aplicación de enjuague bucal líquido de clorhexidina al 0.20%.
Utilizado como tratamiento de control para evaluar la efectividad comparativa del producto de prueba en la reducción de placa, dolor e inflamación mientras se promueve la cicatrización del alvéolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa en el sitio de extracción dental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 15 días
Evaluación de la presencia o ausencia de placa bacteriana visible en el sitio de extracción dental, registrada como una variable dicotómica (Sí/No). La ausencia de placa indica una mejor higiene bucal y un menor riesgo de infección postoperatoria.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 15 días
Condición Gingival del Tejido Peri-Alveolar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 15 días
Evaluación del tejido gingival que rodea el alvéolo de extracción según la presencia o ausencia de signos clínicos de inflamación (p. ej., enrojecimiento, edema), registrada como una variable dicotómica (Sí/No). La ausencia de inflamación indica un tejido gingival más saludable.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del Paciente con el Producto
Periodo de tiempo: A los 15 días posteriores al tratamiento

Evaluación de la satisfacción informada por el paciente con el producto mediante un cuestionario estructurado administrado al final del período de tratamiento.

El cuestionario evaluará la aceptabilidad general del producto, incluyendo:

  • sabor
  • comodidad durante la aplicación
  • eficacia percibida
  • preferencia en comparación con el tratamiento tradicional
  • mejora percibida en la sensibilidad Cada ítem se registrará como una variable dicotómica (Sí/No) (p. ej., satisfecho vs. insatisfecho). Una mayor frecuencia de respuestas positivas indica una mayor satisfacción del paciente.
A los 15 días posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Roma La Sapienza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1957/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MicroRepair ABX Mousse

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