Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie po ekstrakcji: microRepair vs Chlorheksydyna

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Ocena gojenia się zębodołów poekstrakcyjnych przy użyciu płynu do płukania jamy ustnej microRepair Abx Mousse w porównaniu z 0,20% chlorheksydyną

To randomizowane badanie kliniczne ocenia skuteczność pianki doustnej microRepair ABX w porównaniu z 0,20% chlorheksydyną w promowaniu gojenia ran po ekstrakcji zęba.
Badanie monitoruje parametry kliniczne, takie jak ból, obrzęk i wskaźniki gojenia w 1, 7 i 15 dniu po zabiegu.
Głównym celem jest określenie, czy technologia microRepair ABX wspomaga regenerację tkanek i zmniejsza powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu prospektywną analizę działania klinicznego dwóch różnych środków miejscowych na rany pooperacyjne: musu zawierającego biomimetyczne mikrocząstki (microRepair ABX) oraz standardowej 0,20% płynnej płukanki do ust z chlorheksydyną. Pacjenci zakwalifikowani do ekstrakcji z powodu problemów endodontycznych lub periodontologicznych zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia. Protokół obejmuje ocenę wyjściową (T0) oraz kolejne oceny kliniczne po 24 godzinach (T1), 7 dniach (T2) i 15 dniach (T3). Podstawowe punkty końcowe obejmują obecność płytki nazębnej na ranie chirurgicznej, teksturę dziąseł i poziom bólu mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują obrzęk, zapach, przebarwienia zębów lub protezy oraz jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14). Postęp gojenia rany jest obiektywnie określany ilościowo za pomocą Klinicznego Indeksu Gojenia (CHI), który ocenia siedem parametrów: zaczerwienienie, obrzęk, krwawienie, ból przy palpacji, ropienie, tkankę ziarninową oraz stopień nabłonkowania. Dodatkowo badanie ocenia satysfakcję pacjenta i "przyjemność" stosowania przypisanego produktu, rejestrując wszelkie zdarzenia niepożądane lub uczulenia podczas stosowania w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Zakres wieku: Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.

Wskazania do ekstrakcji zęba: W szczególności w przypadkach obejmujących:

  • Próchnicę niszczącą, która uniemożliwia odbudowę zachowawczą lub protetyczną.
  • Nieuleczalne zmiany endodontyczne i/lub okołowierzchołkowe.
  • Zaawansowane zmiany przyzębia z istotną utratą tkanek podporowych.
  • Urazy obejmujące złamania korzeni (pionowe lub w środkowej jednej trzeciej).
  • Zęby nieprawidłowo ustawione powodujące zaburzenia czynnościowe.
  • Korzenie, których nie można odbudować protetycznie, lub korzenie szczątkowe.

Kryteria wykluczenia:

Wiek: Pacjenci poniżej 18. lub powyżej 75. roku życia. Choroby układowe: Występowanie immunosupresji lub stanów upośledzenia odporności (np. zakażenie HIV).

Ciąża i laktacja: Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią. Zdrowie psychiczne: Występowanie zaburzeń psychicznych. Palenie tytoniu: Osoby palące dużo, definiowane jako konsumujące więcej niż 10 papierosów dziennie.

Nadużywanie substancji: Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test grupowy: microRepair ABX Mousse
Pacjenci w tej grupie będą stosować płyn do płukania jamy ustnej w formie pianki wzbogaconej o cząsteczki microRepair oraz Kompleks Antybakteryjny (ABX). Produkt jest zaprojektowany tak, aby wiązać się z błoną śluzową jamy ustnej, stymulując regenerację tkanek oraz zapewniając ochronę antybakteryjną miejscu po ekstrakcji.
Inny: pianka microRepair ABX
Miejscowe zastosowanie pianki na ranę chirurgiczną od dnia po ekstrakcji. Pianka jest specjalnie opracowana, aby wspomagać gojenie poprzez mikrocząstki przyspieszające naprawę tkanek oraz kompleks antybakteryjny zapobiegający miejscowym infekcjom.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: CHX 0,20%
Pacjenci w tej grupie będą stosować standardową płynną płukankę do ust zawierającą 0,20% chlorheksydyny (CHX). Stanowi to tradycyjny protokół przeciwbakteryjny do zarządzania higieną jamy ustnej i zapobiegania zakażeniom w okresie pooperacyjnym.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej z CHX 0,20%
Zastosowanie 0,20% płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną.
Stosowane jako leczenie kontrolne w celu oceny skuteczności porównawczej produktu testowego w redukcji płytki nazębnej, bólu i stanu zapalnego oraz wspomagania gojenia się zębodołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej w miejscu ekstrakcji zęba
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 15 dniu
Ocena obecności lub braku widocznej płytki bakteryjnej w miejscu ekstrakcji zęba, rejestrowana jako zmienna dychotomiczna (Tak/Nie). Brak płytki wskazuje na lepszą higienę jamy ustnej i mniejsze ryzyko infekcji pooperacyjnej.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 15 dniu
Stan dziąseł tkanek okołokoronowych
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia po 15 dniach
Ocena tkanki dziąsła otaczającej zębodół po ekstrakcji na podstawie obecności lub braku klinicznych objawów stanu zapalnego (np. zaczerwienienie, obrzęk), rejestrowana jako zmienna dychotomiczna (Tak/Nie). Brak stanu zapalnego wskazuje na zdrowszą tkankę dziąsła.
Od włączenia do końca leczenia po 15 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z produktu
Ramy czasowe: Po 15 dniach od leczenia

Ocena satysfakcji pacjenta zgłaszanej przez pacjenta za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza podawanego na koniec okresu leczenia.

Kwestionariusz oceni ogólną akceptowalność produktu, w tym:

  • smak
  • komfort podczas aplikacji
  • postrzeganą skuteczność
  • preferencję w porównaniu z tradycyjnym leczeniem
  • postrzeganą poprawę wrażliwości Każda pozycja będzie rejestrowana jako zmienna dychotomiczna (Tak/Nie) (np. zadowolony vs. niezadowolony). Wyższa częstotliwość pozytywnych odpowiedzi wskazuje na większą satysfakcję pacjenta.
Po 15 dniach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1957/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pianka microRepair ABX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj