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Post-Extraction Healing: microRepair vs Clorexidina

23 aprile 2026 aggiornato da: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Valutazione della guarigione negli alveoli post-estrattivi utilizzando il collutorio microRepair Abx Mousse rispetto a clorexidina allo 0,20%

Questo studio clinico randomizzato valuta l'efficacia di una mousse per collutorio microRepair ABX rispetto alla clorexidina 0,20% nel promuovere la guarigione delle ferite dopo l'estrazione dentale. Lo studio monitora parametri clinici come dolore, gonfiore e indici di guarigione a 1, 7 e 15 giorni dopo l'intervento. L'obiettivo primario è determinare se la tecnologia microRepair ABX migliora la rigenerazione tissutale e riduce le complicanze post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira ad analizzare prospetticamente l'azione clinica di due diversi agenti topici su ferite post-chirurgiche: una mousse contenente microparticelle biomimetiche (microRepair ABX) e un collutorio liquido standard con clorexidina allo 0,20%.
I pazienti programmati per estrazione a causa di problemi endodontici o parodontali saranno randomizzati in due gruppi di trattamento.
Il protocollo include una valutazione di base (T0) e successive valutazioni cliniche a 24 ore (T1), 7 giorni (T2) e 15 giorni (T3).
Gli endpoint primari consistono nella presenza di placca sulla ferita chirurgica, nella consistenza gengivale e nei livelli di dolore misurati tramite scala analogica visiva (VAS).
Gli endpoint secondari includono gonfiore (edema), odore, pigmentazione di denti o protesi e qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14).
Il progresso della guarigione della ferita è quantificato oggettivamente utilizzando l'Indice di Guarigione Clinica (CHI), che valuta sette parametri: arrossamento, edema, sanguinamento, dolore alla palpazione, suppurazione, tessuto di granulazione e grado di epitelizzazione.
Inoltre, lo studio valuta la soddisfazione del paziente e la "piacevolezza" del prodotto assegnato, registrando eventuali eventi avversi o sensibilità durante l'applicazione domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

Età: Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.

Indicazione all’estrazione dentale: Specificamente per casi che comportano:

  • Carie distruttive che non consentono un recupero conservativo o protesico.
  • Lesioni endodontiche e/o periapicali non trattabili.
  • Lesioni parodontali avanzate con significativa perdita di tessuto di supporto.
  • Lesioni traumatiche che comportano fratture radicolari (verticali o al terzo medio).
  • Denti malposizionati che causano alterazioni funzionali.
  • Radici non recuperabili protesicamente o radici residue.

Criteri di Esclusione:

Età: Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni.
Condizioni Sistemiche: Presenza di immunodepressione o immunocompromissione (es. infezione da HIV).

Gravidanza e Allattamento: Donne in stato di gravidanza o in allattamento.
Salute Mentale: Presenza di disturbi psichiatrici.
Uso di Tabacco: Forti fumatori, definiti come consumo di più di 10 sigarette al giorno.

Abuso di Sostanze: Storia di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di gruppo: microRepair ABX Mousse
I pazienti di questo gruppo applicheranno un collutorio in forma di mousse arricchito con particelle microRepair e un complesso antibatterico (ABX). Il prodotto è progettato per legarsi alla mucosa orale, stimolando la rigenerazione dei tessuti e fornendo protezione antibatterica al sito post-estrattivo.
Altro: microRepair ABX Mousse
Applicazione topica della mousse sulla ferita chirurgica a partire dal giorno successivo all'estrazione. La mousse è appositamente formulata per promuovere la guarigione attraverso microparticelle che accelerano la riparazione dei tessuti e un complesso antibatterico per prevenire infezioni localizzate.
Comparatore attivo: Gruppo Controllo: CHX 0,20%
I pazienti in questo gruppo utilizzeranno un collutorio liquido standard contenente clorexidina (CHX) allo 0,20%. Questo rappresenta il protocollo antisettico tradizionale per la gestione dell'igiene orale e la prevenzione delle infezioni nel periodo post-operatorio.
Altro: Collutorio CHX 0.20%
Applicazione del colluttorio liquido alla Clorexidina 0.20%. Usato come trattamento di controllo per valutare l'efficacia comparativa del prodotto in esame nella riduzione di placca, dolore e infiammazione, promuovendo al contempo la guarigione alveolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Placca nel Sito di Estrazione Dentaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 15 giorni
Valutazione della presenza o assenza di placca batterica visibile nel sito di estrazione del dente, registrata come variabile dicotomica (Sì/No). L'assenza di placca indica una migliore igiene orale e un minor rischio di infezione post-operatoria.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 15 giorni
Condizione gengivale del tessuto peri-alveolare
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 15 giorni
Valutazione del tessuto gengivale circostante l'alveolo di estrazione basata sulla presenza o assenza di segni clinici di infiammazione (es. rossore, edema), registrata come variabile dicotomica (Sì/No). L'assenza di infiammazione indica un tessuto gengivale più sano.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con il prodotto
Lasso di tempo: A 15 giorni dal trattamento

Valutazione della soddisfazione del paziente riportata dal prodotto utilizzando un questionario strutturato somministrato alla fine del periodo di trattamento.

Il questionario valuterà l'accettabilità complessiva del prodotto, inclusi:

  • gusto
  • comfort durante l'applicazione
  • efficacia percepita
  • preferenza rispetto al trattamento tradizionale
  • miglioramento percepito della sensibilità. Ogni item sarà registrato come variabile dicotomica (Sì/No) (ad esempio, soddisfatto vs. non soddisfatto). Una maggiore frequenza di risposte positive indica una maggiore soddisfazione del paziente.
A 15 giorni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1957/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su microRepair ABX Mousse

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