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Ionoforesi con desametasone e terapia fisica per trattare l'apofisite del ginocchio in pediatria

7 febbraio 2024 aggiornato da: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Ionoforesi con desametasone in combinazione con terapia fisica per il trattamento di pazienti pediatrici con diagnosi di apofisite del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è determinare se esiste una differenza nel tempo per soddisfare i criteri di ritorno allo sport per i pazienti pediatrici con apofisite del ginocchio che ricevono ionoforesi con desametasone sodio fosfato (DSP) e terapia fisica (PT) come quelli che ricevere ionoforesi con placebo e PT o PT da solo.

In questo studio saranno arruolati circa 147 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ionoforesi è un trattamento che consente di somministrare farmaci attraverso la pelle all'area dolorante senza dover fare un'iniezione nel muscolo o nei tessuti molli, attraverso una vena del braccio o prendere una pillola. Invece, il farmaco liquido viene posizionato su un cerotto (come un grande cerotto) e poi posizionato sul ginocchio sopra il punto in cui fa male. Un dispositivo di plastica, come una batteria, viene quindi attaccato al cerotto per tre minuti. Durante questo periodo, questo dispositivo inizia a erogare il farmaco attraverso la pelle e nell'area che fa male, e carica anche il cerotto in modo che possa continuare a erogare il farmaco per due ore una volta rimosso il dispositivo. Il farmaco viene erogato da una lieve corrente elettrica. Il farmaco più comune usato con la ionoforesi per il dolore causato da cose come l'apofisite del ginocchio è il desametasone sodio fosfato (desametasone).

Questo è uno studio investigativo. Il desametasone è un farmaco steroideo che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di molti tipi di problemi (come problemi articolari, problemi di pelle e allergie, problemi agli occhi, allo stomaco e ai polmoni), ma non è stato approvato per trattare l'apofisite del ginocchio usando la ionoforesi. In questo studio, è un farmaco sperimentale.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento:

  • Fisioterapia con ionoforesi con desametasone
  • Terapia fisica con ionoforesi utilizzando un farmaco inattivo chiamato placebo
  • Solo fisioterapia

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alle visite di studio due volte a settimana per un massimo di 8 settimane o fino a quando non saranno in grado di superare la lista di controllo per il ritorno allo sport, se precedente. I partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up di 30 giorni e completeranno un sondaggio al segno di 90 giorni, rendendo la durata dello studio di ciascun partecipante di circa cinque (5) mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Approvazione scritta da parte del medico di riferimento per il potenziale soggetto da prendere in considerazione per l'arruolamento in questo studio
  2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  4. - In buona salute generale come evidenziato dall'approvazione scritta del medico referente per la potenziale inclusione nello studio.
  5. Ha la capacità di identificare efficacemente dolore/ustioni e comunicare con gli investigatori o i loro genitori che stanno provando dolore o bruciore durante il trattamento
  6. Inviato a CHKD Sports Medicine PT da medici CHKD Primary Care Sports Medicine o CHKD Orthopedics con diagnosi di apofisite del ginocchio e con una prescrizione per il trattamento standard PT con ionoforesi
  7. In grado e disposto a completare i trattamenti di ionoforesi entro otto (8) settimane dal primo trattamento
  8. Deve essere deambulante
  9. Maschi di età compresa tra 7 e 14 anni che non hanno raggiunto la maturità scheletrica (maturità scheletrica basata sul giudizio clinico del medico di riferimento o come dimostrato tramite immagini radiografiche scattate entro 90 giorni dall'arruolamento)

  10. Donne di età compresa tra 7 e 14 anni che non hanno raggiunto la maturità scheletrica (maturità scheletrica basata sul giudizio clinico del medico di riferimento o come dimostrato tramite immagini radiografiche acquisite entro 90 giorni dall'arruolamento) e che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Pre-menarca
    2. Entro due (2) anni dall'inizio delle mestruazioni
  11. Maschi o femmine di età superiore ai 14 anni solo con evidenza radiografica di immaturità scheletrica, con immagini scattate entro 90 giorni dall'arruolamento
  12. Indice al ginocchio sintomatico per il dolore durante le attività della vita quotidiana o durante la pratica sportiva.

Criteri di esclusione:

  1. Indice ginocchio sintomatico per dolore solo alla palpazione e non con attività della vita quotidiana o praticando sport
  2. Diagnosi di apofisite bilaterale del ginocchio in cui entrambe le ginocchia soddisfano tutti i criteri di inclusione
  3. Infezioni fungine sistemiche
  4. Ha un dispositivo elettronico impiantato
  5. Ha una nota sensibilità al DSP
  6. Presenza di pelle danneggiata, pelle denudata o altro tessuto cicatriziale recente sul ginocchio indice
  7. Presenza di condizioni dermatologiche attive nell'area interessata (ad es. Eczema, psoriasi)
  8. Presenza di un esame neurologico anormale che indica che il soggetto avrebbe una ridotta capacità di percepire il dolore (ad es. neuropatia periferica)
  9. Ha una nota sensibilità alla corrente elettrica
  10. Attualmente sta assumendo steroidi sistemici
  11. Ha avuto ionoforesi con trattamento DSP negli ultimi 30 giorni
  12. Precedentemente iscritto a questo studio
  13. Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca sul trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ionoforesi con desametasone
La ionoforesi è un meccanismo di erogazione non invasivo per la trasmissione di un farmaco a un'area locale del corpo. Il sistema I-Bresis™ e il cerotto I-Bresis™ saranno il sistema di somministrazione utilizzato per questo studio. I-Bresis™ Patch è un cerotto adesivo. 1,5 ml di desametasone fosfato di sodio (4 ml/1 ml) verranno posizionati su un lato e 1,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina) verranno posizionati sull'altro. Durata dell'esposizione: 123 minuti. Frequenza dell'esposizione: due volte a settimana per un totale di 12 sessioni per un massimo di 8 settimane o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per il ritorno allo sport, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti riceveranno anche il protocollo PT standard per l'apofisite del ginocchio. Ciò comporterà fino a 20 visite.
Droga: Desametasone sodio fosfato
Desametasone sodio fosfato somministrato tramite ionoforesi
Procedura: Ionoforesi
Ionoforesi sul ginocchio interessato
Procedura: Fisioterapia
Terapia fisica del ginocchio interessato
Comparatore placebo: Ionoforesi con cloruro di sodio
La ionoforesi è un meccanismo di erogazione non invasivo per la trasmissione di un farmaco a un'area locale del corpo. Il sistema I-Bresis™ e il cerotto I-Bresis™ saranno il sistema di somministrazione utilizzato per questo studio. I-Bresis™ Patch è un cerotto adesivo. 1,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (salina) verranno posizionati su un lato e 1,5 ml di soluzione salina allo 0,9% sull'altro. Durata dell'esposizione: 123 minuti. Frequenza dell'esposizione: due volte a settimana per un totale di 12 sessioni per un massimo di 8 settimane o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per il ritorno allo sport, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti riceveranno anche il protocollo PT standard per l'apofisite del ginocchio. Ciò comporterà fino a 20 visite.
Procedura: Ionoforesi
Ionoforesi sul ginocchio interessato
Procedura: Fisioterapia
Terapia fisica del ginocchio interessato
Comparatore attivo: Solo fisioterapia
I partecipanti riceveranno solo il protocollo PT standard per l'apofisite del ginocchio. Ciò comporterà fino a 20 visite.
Procedura: Fisioterapia
Terapia fisica del ginocchio interessato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale misurato in termini di tempo necessario per soddisfare i criteri di ritorno allo sport (misurato in giorni)
Lasso di tempo: Misurato a ciascuna visita di trattamento in studio per un massimo di 12 visite di trattamento in studio per un massimo di 8 settimane o fino al raggiungimento dei criteri di ritorno allo sport, a seconda di quale evento si verifica prima
I criteri per il ritorno allo sport vengono soddisfatti quando tutti gli elementi della lista di controllo per il ritorno allo sport possono essere raggiunti con successo. Non esistono unità di misura per nessuno dei criteri elencati poiché vengono raggiunti/superati o non raggiunti/falliti in base ai criteri elencati. Una volta che tutti i criteri possono essere superati, questa data viene annotata. Viene calcolato il numero di giorni dalla Visita 1 alla data in cui vengono raggiunti tutti i criteri. Questo risultato è misurato in giorni.
Misurato a ciascuna visita di trattamento in studio per un massimo di 12 visite di trattamento in studio per un massimo di 8 settimane o fino al raggiungimento dei criteri di ritorno allo sport, a seconda di quale evento si verifica prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente - Difficoltà percentuale con le attività misurata dalla scala della funzione degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Raccolti alla visita finale, ovvero alla visita 12, al massimo di 8 settimane, o quando vengono soddisfatti i criteri di ritorno allo sport, a seconda di quale evento si verifica prima
Il LEFS è un questionario segnalato dal paziente che misura la difficoltà di completare 20 attività. Il punteggio massimo possibile del LEFS è 80 punti, indicando una funzionalità molto elevata. Il punteggio minimo possibile è 0 punti, indicando una funzione molto bassa. I dati LEFS sono riportati in percentuale, calcolati come XX punti/80 * 100.
Raccolti alla visita finale, ovvero alla visita 12, al massimo di 8 settimane, o quando vengono soddisfatti i criteri di ritorno allo sport, a seconda di quale evento si verifica prima
Risultato riferito dal paziente - Livello di attività misurato dal questionario Godin sulle attività nel tempo libero
Lasso di tempo: Misurato alla visita 1 del trattamento dello studio per stabilire il livello di attività basale (prima dell'insorgenza della lesione/dolore)
Il questionario sulle attività del tempo libero Godin misura l’attività fisica. I punteggi pari o superiori a 24 indicano che l'individuo è "attivo", i punteggi pari a 14-23 indicano che l'individuo è "moderatamente attivo" e i punteggi pari o inferiori a 14 indicano che l'individuo non è sufficientemente attivo/sedentario. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di attività fisica al basale, quindi sarebbe considerato un risultato migliore. Il punteggio minimo possibile è 0 e non esiste un punteggio massimo definito, poiché i punteggi si basano sul livello di attività quantitativa auto-riferito dal paziente, ma i punteggi pari o superiori a 24 indicano i livelli più alti di attività fisica.
Misurato alla visita 1 del trattamento dello studio per stabilire il livello di attività basale (prima dell'insorgenza della lesione/dolore)
Esito riferito dal paziente: dolore misurato dalla scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker
Lasso di tempo: Raccolti alla visita finale, ovvero alla visita 12, al massimo di 8 settimane, o quando vengono soddisfatti i criteri di ritorno allo sport, a seconda di quale evento si verifica prima
Questa scala è stata creata per i bambini per aiutarli a comunicare il loro dolore. La scala mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0, "Nessun dolore" a una faccia piangente a 10 "Fa peggio".
Raccolti alla visita finale, ovvero alla visita 12, al massimo di 8 settimane, o quando vengono soddisfatti i criteri di ritorno allo sport, a seconda di quale evento si verifica prima
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato a ciascuna visita di trattamento dello studio (fino a 12 visite di trattamento dello studio nell'arco di un massimo di 8 settimane o fino al raggiungimento dei criteri di ritorno allo sport, a seconda di quale evento si verifica prima), quindi nuovamente 2 - 3 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo il ritorno allo sport I criteri sono soddisfatti.
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi che si verificano durante la partecipazione a questo studio di ricerca, considerati o meno correlati all'intervento.
Misurato a ciascuna visita di trattamento dello studio (fino a 12 visite di trattamento dello studio nell'arco di un massimo di 8 settimane o fino al raggiungimento dei criteri di ritorno allo sport, a seconda di quale evento si verifica prima), quindi nuovamente 2 - 3 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo il ritorno allo sport I criteri sono soddisfatti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Health System, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHKDSM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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