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Studio per valutare un candidato al vaccino antinfluenzale

13 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità, sicurezza e reattogenicità del vaccino influenzale GSK Biologicals GSK1247446A con varie formulazioni in soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni

Al fine di trovare la formulazione che porta al massimo aumento della risposta immunitaria pur mantenendo un profilo di sicurezza accettabile, questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità delle diverse formulazioni del vaccino antinfluenzale di GSK Biologicals somministrato negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1006

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen cedex 4, Francia, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Francia, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Germania, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Germania, 01762
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo, praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del la serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro tre mesi prima della prima dose di vaccino
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio da 30 giorni prima della vaccinazione, fino a 21 giorni dopo la vaccinazione.
  • Storia di ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino(i)
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Infezione influenzale confermata entro un anno prima dell'inizio dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino antinfluenzale entro un anno prima dell'inizio dello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
  • Anamnesi di somministrazione di vaccino sperimentale/autorizzato contenente squalene e/o tocoferolo negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GSK1247446A 1 Gruppo
I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'arruolamento hanno ricevuto 1 dose di GSK1247446A con una dose completa di adiuvante AS03 al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK1247446A - 4 diverse formulazioni
Dose singola, iniezione intramuscolare
Sperimentale: GSK1247446A 2 Gruppo
I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'arruolamento hanno ricevuto 1 dose di GSK1247446A con 1/2 dose di AS03 adiuvante al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK1247446A - 4 diverse formulazioni
Dose singola, iniezione intramuscolare
Sperimentale: GSK1247446A 3 Gruppo
I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'arruolamento hanno ricevuto 1 dose di GSK1247446A con 1/4 dose di AS03 adiuvante al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK1247446A - 4 diverse formulazioni
Dose singola, iniezione intramuscolare
Sperimentale: GSK1247446A 4 Gruppo
I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'arruolamento hanno ricevuto 1 dose di GSK1247446A con 1/8 di dose di AS03 adiuvante al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK1247446A - 4 diverse formulazioni
Dose singola, iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo Fluarix
I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'arruolamento hanno ricevuto 1 dose di FluarixTM al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Fluarix®
Dose singola, iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 3 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 180
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Isole Salomone (SOLO), A/Wisconsin (WISC) e B/Malesia (MALA). Il test di cut-off della sieropositività era 1:10. I risultati per il giorno 0 e il giorno 21 sono le variabili primarie di efficacia.
Ai giorni 0, 21 e 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti contro 3 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 180
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento di almeno quattro volte del titolo post-vaccinale. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Isole Salomone (SOLO), A/Wisconsin (WISC) e B/Malesia (MALA).
Ai giorni 21 e 180
Fattore di sieroconversione per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro 3 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 180
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Isole Salomone (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) e B/Malesia (MALA).
Ai giorni 21 e 180
Numero di soggetti sieroprotetti contro 3 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 180
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:40. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Isole Salomone (SOLO), A/Wisconsin (WISC) e B/Malesia (MALA).
Ai giorni 0, 21 e 180
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 4 ceppi influenzali valutati erano A/Wisconsin (WISC), B/Malaysia (MALA), A/Brisbane (BRIS) e B/Florida (FLOR). Il saggio di cut-off della sieropositività era 1:28.
Ai giorni 0 e 21
Media geometrica del cluster di differenziazione (CD) 4 cellule T specifico dell'influenza.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 180
La media è stata calcolata per le cellule T CD4 (per milione di cellule T CD4) che producono almeno due diverse citochine (tutte doppie), almeno CD40L, almeno INF gamma (IFN-γ), almeno IL2 e almeno TNF alfa (TNF-α).
Ai giorni 0, 21 e 180
Media geometrica del cluster di differenziazione (CD) 8 cellule T specifico dell'influenza.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 180
La media è stata calcolata per le cellule T CD8 (per milione di cellule T CD8) che producono almeno due diverse citochine (tutte doppie), almeno CD40L, almeno INF gamma (IFN-γ), almeno IL2 e almeno TNF alfa (TNF-a).
Ai giorni 0, 21 e 180
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3.
Lasso di tempo: Durante il periodo post vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
I sintomi locali sollecitati valutati sono stati ecchimosi, dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività quotidiana. Rossore/gonfiore/ecchimosi di grado 3 = rossore/gonfiore/ecchimosi che si diffonde oltre i 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, febbre [temperatura orale superiore a (>) 38,0 gradi Celsius (°C)], mal di testa, mialgia, nausea e brividi. Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dall'intensità del grado o dalla relazione con la vaccinazione in studio. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre ≥ 39,0°C. Correlati = sintomo considerato dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione in studio.
Durante il periodo post vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con qualsiasi condizione clinicamente significativa (MSC) di grado 3 e correlata.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Le MSC sono state definite come condizioni che richiedono visite al pronto soccorso o visite mediche che non erano correlate a malattie comuni o visite di routine. Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dall'intensità del grado o dalla relazione con la vaccinazione in studio. Grado 3 = evento che ha impedito le normali attività. Correlati = evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio
Dal giorno 0 al giorno 180
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato.
Lasso di tempo: Durante il periodo post vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 = AE non richiesto che ha impedito la normale attività Correlato = AE non richiesto valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal giorno 0 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110794
  • 2007-003776-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110794
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110794
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110794
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110794
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110794
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110794
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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