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Estudo para avaliar um candidato à vacina contra influenza

13 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina GSK Biologicals' Influenza GSK1247446A com várias formulações em indivíduos com idade entre 18 e 64 anos

A fim de encontrar a formulação que leva a um aumento máximo da resposta imune, mantendo um perfil de segurança aceitável, este estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade das diferentes formulações da vacina contra influenza da GSK Biologicals administrada em adultos com idade entre 18 e 64 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1006

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Alemanha, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Alemanha, 01762
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28035
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Caen cedex 4, França, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, França, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, França, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, França, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, França, 31300
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 - 64 anos de idade no momento da vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo, praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão do a série vacinal.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes da primeira dose da vacina
  • Administração de vacina não prevista no protocolo do estudo desde 30 dias antes da vacinação, até 21 dias após a vacinação.
  • História de hipersensibilidade a uma dose anterior de vacina contra influenza.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s)
  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
  • Infecção por influenza confirmada dentro de um ano anterior ao início do estudo.
  • Administração de uma vacina contra influenza dentro de um ano antes do início do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Participação concomitante em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
  • Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
  • Histórico de administração de vacina experimental/licenciada contendo esqualeno e/ou tocoferol nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GSK1247446A 1 Grupo
Indivíduos com idade entre 18 e 64 anos no momento da inscrição receberam 1 dose de GSK1247446A com uma dose completa de adjuvante AS03 no Dia 0. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante.
Biológico: Vacina Influenza GSK1247446A - 4 formulações diferentes
Dose única, injeção intramuscular
Experimental: Grupo GSK1247446A 2
Indivíduos com idade entre 18 e 64 anos no momento da inscrição receberam 1 dose de GSK1247446A com 1/2 dose de adjuvante AS03 no Dia 0. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
Biológico: Vacina Influenza GSK1247446A - 4 formulações diferentes
Dose única, injeção intramuscular
Experimental: Grupo GSK1247446A 3
Indivíduos com idade entre 18 e 64 anos no momento da inscrição receberam 1 dose de GSK1247446A com 1/4 da dose de adjuvante AS03 no Dia 0. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
Biológico: Vacina Influenza GSK1247446A - 4 formulações diferentes
Dose única, injeção intramuscular
Experimental: GSK1247446A 4 Grupo
Indivíduos com idade entre 18 e 64 anos no momento da inscrição receberam 1 dose de GSK1247446A com 1/8 da dose de adjuvante AS03 no Dia 0. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
Biológico: Vacina Influenza GSK1247446A - 4 formulações diferentes
Dose única, injeção intramuscular
Comparador Ativo: Grupo Fluarix
Indivíduos com idade entre 18 e 64 anos no momento da inscrição receberam 1 dose de FluarixTM no Dia 0. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
Biológico: Fluarix™
Dose única, injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) do Soro Contra 3 Cepas de Doença de Influenza.
Prazo: Nos dias 0, 21 e 180
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 3 cepas de influenza avaliadas foram A/Salomon Islands (SOLO), A/Wisconsin (WISC) e B/Malaysia (MALA). O teste de corte de soropositividade foi de 1:10. Os resultados para o Dia 0 e Dia 21 são as variáveis ​​primárias de eficácia.
Nos dias 0, 21 e 180

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroconvertidos contra 3 cepas de influenza.
Prazo: Nos dias 21 e 180
Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e pelo menos um aumento de quatro vezes em título pós-vacinal. As 3 cepas de influenza avaliadas foram A/Salomon Islands (SOLO), A/Wisconsin (WISC) e B/Malaysia (MALA).
Nos dias 21 e 180
Fator de soroconversão para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra 3 cepas de influenza.
Prazo: Nos dias 21 e 180
O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos (GMTs) séricos de Inibição da Hemaglutinação (HI) após a vacinação em comparação com o Dia 0. As 3 cepas de influenza avaliadas foram A/Salomon Islands (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) e B/Malásia (MALA).
Nos dias 21 e 180
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 3 Cepas de Influenza.
Prazo: Nos dias 0, 21 e 180
Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título HI no soro ≥ 1:40. As 3 cepas de influenza avaliadas foram A/Salomon Islands (SOLO), A/Wisconsin (WISC) e B/Malaysia (MALA).
Nos dias 0, 21 e 180
Títulos de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) do Soro Contra 4 Cepas de Doença de Influenza.
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 4 cepas de influenza avaliadas foram A/Wisconsin (WISC), B/Malaysia (MALA), A/Brisbane (BRIS) e B/Florida (FLOR). O teste de corte de soropositividade foi de 1:28.
Nos dias 0 e 21
Média geométrica de cluster de diferenciação (CD) específico para influenza 4 células T.
Prazo: Nos dias 0, 21 e 180
A média foi calculada para células T CD4 (por milhão de células T CD4) produzindo pelo menos duas citocinas diferentes (todas duplas), pelo menos CD40L, pelo menos INF gama (IFN-γ), pelo menos IL2 e pelo menos TNF alfa (TNF-α).
Nos dias 0, 21 e 180
Média geométrica de Cluster de Diferenciação (CD) específico para Influenza 8 células T.
Prazo: Nos dias 0, 21 e 180
A média foi calculada para células T CD8 (por milhão de células T CD8) produzindo pelo menos duas citocinas diferentes (todas duplas), pelo menos CD40L, pelo menos INF gama (IFN-γ), pelo menos IL2 e pelo menos TNF alfa (TNF-α).
Nos dias 0, 21 e 180
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer.
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram equimose, dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Qualquer = incidência de um determinado sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade diária normal. Vermelhidão/inchaço/equimose de grau 3 = vermelhidão/inchaço/equimose se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6)
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados.
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6)
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre [temperatura oral acima de (>) 38,0 graus Celsius (°C)], cefaléia, mialgia, náusea e calafrios. Qualquer = incidência de um sintoma particular independentemente da intensidade do grau ou relação com a vacinação do estudo. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre ≥ 39,0°C. Relacionado = sintoma considerado pelo investigador como tendo uma relação causal com a vacinação do estudo.
Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6)
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Condições Medicamente Significativas Relacionadas (MSCs).
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
MSCs foram definidas como condições que levaram a consultas de emergência ou consultas médicas que não estavam relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina. Qualquer = incidência de um sintoma particular independentemente da intensidade do grau ou relação com a vacinação do estudo. Grau 3 = evento que impediu as atividades normais. Relacionado = evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo
Do dia 0 ao dia 180
Número de indivíduos com qualquer evento adverso não solicitado (AEs) de grau 3 e relacionado.
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 21 dias (dias 0-20)
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer = qualquer EA não solicitado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 = EA não solicitado que impediu a atividade normal Relacionado = EA não solicitado avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinal de 21 dias (dias 0-20)
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
Eventos adversos graves (SAEs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Do dia 0 ao dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 110794
  • 2007-003776-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 110794
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 110794
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 110794
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 110794
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 110794
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 110794
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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