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Prova di spasticità economica BOTOX® (BEST)

18 luglio 2012 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio per indagare se i pazienti che hanno avuto un ictus e soffrono di spasticità potrebbero beneficiare della somministrazione di BOTOX® in aggiunta alla normale cura standard. La spasticità è caratterizzata da rigidità o crampi frequenti accompagnati da dolore e movimenti anomali e può impedire lo svolgimento di attività quotidiane come camminare e vestirsi. BOTOX® è una neurotossina, che viene utilizzata per prevenire la contrazione delle fibre muscolari e ha dimostrato di ridurre significativamente la spasticità. I pazienti saranno arruolati in questo studio in circa 33 sedi in Europa e Canada. La partecipazione allo studio durerà circa 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Germania
      • Beelitz, Germania
  • Regno Unito
    • Stoke-on-Trent
      • Burslem, Stoke-on-Trent, Regno Unito
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus dovuto a emorragia cerebrale primaria/infarto
  • Emorragia subaracnoidea che produce una sindrome motoria superiore che colpisce un lato del corpo che si traduce in emiparalisi/plegia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con contrattura fissa dovuta a spasticità dell'arto superiore o inferiore di cui è previsto il trattamento e/o pazienti con altre cause di spasticità (ad es. sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tossina botulinica di tipo A 900kD
Prima iniezione intramuscolare alla visita basale e seconda iniezione facoltativa del trattamento randomizzato dopo un minimo di 12 settimane fino a un massimo di 24 settimane dopo la visita basale.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A 900kD

Il dosaggio esatto e il numero di siti di iniezione si basano sulla dimensione, sul numero e sulla posizione dei muscoli coinvolti; la gravità della spasticità; e la presenza di debolezza muscolare locale.

Prima iniezione intramuscolare alla visita basale e seconda iniezione facoltativa del trattamento randomizzato dopo un minimo di 12 settimane fino a un massimo di 24 settimane dopo la visita basale.

Altri nomi:
  • BOTOX®
Comparatore placebo: Placebo
Prima iniezione intramuscolare alla visita basale e seconda iniezione facoltativa del trattamento randomizzato dopo un minimo di 12 settimane fino a un massimo di 24 settimane dopo la visita basale.
Biologico: Placebo

Il dosaggio esatto e il numero di siti di iniezione si basano sulla dimensione, sul numero e sulla posizione dei muscoli coinvolti; la gravità della spasticità; e la presenza di debolezza muscolare locale.

Prima iniezione intramuscolare alla visita basale e seconda iniezione facoltativa del trattamento randomizzato dopo un minimo di 12 settimane fino a un massimo di 24 settimane dopo la visita basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del successo da parte del medico, determinata dalla percentuale di pazienti che raggiungono il loro principale obiettivo funzionale attivo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione del successo da parte del medico, determinata dalla percentuale di pazienti che raggiungono il loro principale obiettivo funzionale attivo (ovvero un punteggio compreso tra 0 e +2 sulla scala di raggiungimento dell'obiettivo [GAS]) alla settimana 24 (o 10 settimane dopo la seconda iniezione). Il GAS è una scala a 6 punti dove -3 significa che la funzione è peggiore rispetto all'inizio, 0 significa che l'obiettivo previsto è stato raggiunto e +2 è una funzione molto migliore del previsto.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del successo da parte del medico, determinata dalla percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo funzionale principale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione del successo da parte del medico, determinata dalla percentuale di pazienti che raggiungono il loro obiettivo funzionale principale (ovvero un punteggio compreso tra 0 e +2 sulla scala di raggiungimento dell'obiettivo [GAS]) alla settimana 12. Il GAS è una scala a 6 punti dove -3 significa che la funzione è peggiore rispetto all'inizio, 0 significa che l'obiettivo previsto è stato raggiunto e +2 è una funzione molto migliore del previsto.
Settimana 12
Valutazione del successo da parte del medico, determinata dalla percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo funzionale principale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutazione del successo da parte del medico, determinata dalla percentuale di pazienti che raggiungono il loro obiettivo funzionale principale (ovvero un punteggio compreso tra 0 e +2 sulla scala di raggiungimento dell'obiettivo [GAS]) alla settimana 52. Il GAS è una scala a 6 punti dove -3 significa che la funzione è peggiore rispetto all'inizio, 0 significa che l'obiettivo previsto è stato raggiunto e +2 è una funzione molto migliore del previsto
Settimana 52
Valutazione del successo del paziente, determinata dalla percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo funzionale principale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione del successo del paziente, determinata dalla percentuale di pazienti che raggiungono il loro obiettivo funzionale principale (ovvero un punteggio compreso tra 0 e +2 sulla scala di raggiungimento dell'obiettivo [GAS]) alla settimana 12. Il GAS è una scala a 6 punti dove -3 significa che la funzione è peggiore rispetto all'inizio, 0 significa che l'obiettivo previsto è stato raggiunto e +2 è una funzione molto migliore del previsto.
Settimana 12
Valutazione del successo del paziente, determinata dalla percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo funzionale principale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione del successo del paziente, determinata dalla percentuale di pazienti che raggiungono il loro obiettivo funzionale principale (ovvero un punteggio compreso tra 0 e +2 sulla scala di raggiungimento dell'obiettivo [GAS]) alla settimana 24 (o 10 settimane dopo la seconda iniezione). Il GAS è una scala a 6 punti dove -3 significa che la funzione è peggiore rispetto all'inizio, 0 significa che l'obiettivo previsto è stato raggiunto e +2 è una funzione molto migliore del previsto.
Settimana 24
Valutazione del successo del paziente, determinata dalla percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo funzionale principale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutazione del successo del paziente, determinata dalla percentuale di pazienti che raggiungono il loro obiettivo funzionale principale (ovvero un punteggio da 0 a +2 inclusi sulla scala di raggiungimento dell'obiettivo [GAS]) alla settimana 52. Il GAS è una scala a 6 punti dove -3 significa che la funzione è peggiore rispetto all'inizio, 0 significa che l'obiettivo previsto è stato raggiunto e +2 è una funzione molto migliore del previsto.
Settimana 52
Attività della vita quotidiana Punteggio della qualità della vita (QOL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Punteggio QOL delle attività della vita quotidiana alla settimana 12 misurato dalla componente fisica SF-12 (PCS-12). L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. Il PCS-12 è un sottopunteggio calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sulle domande sulla salute fisica dove 0 è peggiore e 100 è migliore. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 12
Attività del punteggio QOL (Quality of Life) della vita quotidiana alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Punteggio QOL delle attività della vita quotidiana alla settimana 24 (o 10 settimane dopo la seconda iniezione) come misurato dalla componente fisica SF-12 (PCS-12). L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. Il PCS-12 è un sottopunteggio calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sulle domande sulla salute fisica dove 0 è peggiore e 100 è migliore. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 24
Attività della vita quotidiana Punteggio della qualità della vita (QOL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Punteggio QOL delle attività della vita quotidiana alla settimana 52 misurato dalla componente fisica SF-12 (PCS-12). L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. Il PCS-12 è un sottopunteggio calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sulle domande sulla salute fisica dove 0 è peggiore e 100 è migliore. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 52
Costi diretti per il Canada
Lasso di tempo: 52 settimane
Costi sanitari diretti associati alla spasticità nei casi in cui la ragione principale per l'utilizzo della risorsa sanitaria identificata era il trattamento della spasticità o di qualsiasi complicanza correlata. I costi sanitari diretti sono presentati nella valuta locale del Canada.
52 settimane
Costi diretti per la Germania
Lasso di tempo: 52 settimane
Costi sanitari diretti associati alla spasticità nei casi in cui la ragione principale per l'utilizzo della risorsa sanitaria identificata era il trattamento della spasticità o di qualsiasi complicanza correlata. I costi sanitari diretti sono presentati nella valuta locale della Germania.
52 settimane
Costi diretti per la Svezia
Lasso di tempo: 52 settimane
Costi sanitari diretti associati alla spasticità nei casi in cui la ragione principale per l'utilizzo della risorsa sanitaria identificata era il trattamento della spasticità o di qualsiasi complicanza correlata. I costi sanitari diretti sono presentati nella valuta locale della Svezia.
52 settimane
Costi diretti per il Regno Unito
Lasso di tempo: 52 settimane
Costi sanitari diretti associati alla spasticità nei casi in cui la ragione principale per l'utilizzo della risorsa sanitaria identificata era il trattamento della spasticità o di qualsiasi complicanza correlata. I costi sanitari diretti sono presentati nella valuta locale del Regno Unito.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGN/HO/SPA/001-191622

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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