Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ekonomické spasticity BOTOX® (NEJLEPŠÍ)

18. července 2012 aktualizováno: Allergan
Toto je studie, která má zjistit, zda pacientům, kteří prodělali mrtvici a trpí spasticitou, může být prospěšné podávání přípravku BOTOX® navíc k běžné standardní péči. Spasticita je charakterizována ztuhlostí nebo častými křečemi doprovázenými bolestí a abnormálními pohyby a může bránit provádění každodenních úkolů, jako je chůze a oblékání. BOTOX® je neurotoxin, který se používá k prevenci kontrakcí svalových vláken a bylo prokázáno, že výrazně snižuje spasticitu. Pacienti budou do této studie zařazeni na přibližně 33 místech v Evropě a Kanadě. Účast na studiu bude trvat cca 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou v důsledku primárního mozkového krvácení/infarktu
  • Subarachnoidální krvácení způsobující horní motorický syndrom postihující jednu stranu těla, což má za následek hemiparalýzu/plegii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fixní kontrakturou v důsledku spasticity na horní nebo dolní končetině, která má být léčena, a/nebo pacienti s jinými příčinami spasticity (např. roztroušená skleróza, poranění míchy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A 900 kD
První intramuskulární injekce při vstupní návštěvě a volitelně druhá injekce randomizované léčby po minimálně 12 týdnech až maximálně 24 týdnech po základní návštěvě.
Biologický: Botulotoxin typu A 900 kD

Přesné dávkování a počet míst vpichu závisí na velikosti, počtu a umístění zapojených svalů; závažnost spasticity; a přítomnost místní svalové slabosti.

První intramuskulární injekce při vstupní návštěvě a volitelně druhá injekce randomizované léčby po minimálně 12 týdnech až maximálně 24 týdnech po základní návštěvě.

Ostatní jména:
  • BOTOX®
Komparátor placeba: Placebo
První intramuskulární injekce při vstupní návštěvě a volitelně druhá injekce randomizované léčby po minimálně 12 týdnech až maximálně 24 týdnech po základní návštěvě.
Biologický: Placebo

Přesné dávkování a počet míst vpichu závisí na velikosti, počtu a umístění zapojených svalů; závažnost spasticity; a přítomnost místní svalové slabosti.

První intramuskulární injekce při vstupní návštěvě a volitelně druhá injekce randomizované léčby po minimálně 12 týdnech až maximálně 24 týdnech po základní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úspěšnosti lékařem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhnou svého hlavního aktivního funkčního cíle ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Hodnocení úspěšnosti lékařem, jak je stanoveno procentem pacientů, kteří dosáhnou svého hlavního aktivního funkčního cíle (tj. skóre 0 až +2 včetně na stupnici dosažení cíle [GAS]) v týdnu 24 (nebo 10 týdnů po druhé injekci). GAS je 6-bodová stupnice, kde -3 znamená, že funkce je horší než na začátku, 0 znamená, že bylo dosaženo očekávaného cíle, a +2 je mnohem lepší funkce, než se očekávalo.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úspěšnosti lékařem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhnou svého hlavního funkčního cíle ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Hodnocení úspěšnosti lékařem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle (tj. skóre 0 až +2 včetně na stupnici dosažení cíle [GAS]) v týdnu 12. GAS je 6bodová stupnice, kde -3 znamená, že funkce je horší než na začátku, 0 znamená, že bylo dosaženo očekávaného cíle, a +2 je mnohem lepší funkce, než se očekávalo.
12. týden
Hodnocení úspěšnosti lékařem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhnou svého hlavního funkčního cíle v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnocení úspěšnosti lékařem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle (tj. skóre 0 až +2 včetně na stupnici dosažení cíle [GAS]) v 52. týdnu. GAS je 6bodová stupnice, kde -3 znamená, že funkce je horší než na začátku, 0 znamená, že bylo dosaženo očekávaného cíle, a +2 je mnohem lepší funkce, než se očekávalo.
52. týden
Hodnocení úspěšnosti pacienty, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hodnocení úspěšnosti pacientem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle (tj. skóre 0 až +2 včetně na stupnici dosažení cíle [GAS]) v týdnu 12. GAS je 6-bodová stupnice, kde -3 znamená, že funkce je horší než na začátku, 0 znamená, že bylo dosaženo očekávaného cíle, a +2 je mnohem lepší funkce, než se očekávalo.
12. týden
Hodnocení úspěšnosti pacienty, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhnou svého hlavního funkčního cíle ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Hodnocení úspěšnosti pacientem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle (tj. skóre 0 až +2 včetně na stupnici dosažení cíle [GAS]) v týdnu 24 (nebo 10 týdnů po druhé injekci). GAS je 6-bodová stupnice, kde -3 znamená, že funkce je horší než na začátku, 0 znamená, že bylo dosaženo očekávaného cíle, a +2 je mnohem lepší funkce, než se očekávalo.
24. týden
Hodnocení úspěšnosti pacienty, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnocení úspěšnosti pacientem, jak je určeno procentem pacientů, kteří dosáhli svého hlavního funkčního cíle (tj. skóre 0 až +2 včetně na stupnici dosažení cíle [GAS]) v 52. týdnu. GAS je 6-bodová stupnice, kde -3 znamená, že funkce je horší než na začátku, 0 znamená, že bylo dosaženo očekávaného cíle, a +2 je mnohem lepší funkce, než se očekávalo.
52. týden
Skóre kvality života (QOL) aktivit každodenního života ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre Activities of Daily Living QOL v týdnu 12 měřené pomocí fyzické složky SF-12 (PCS-12). SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky. PCS-12 je dílčí skóre vypočítané z celkového skóre SF-12 na základě otázek fyzického zdraví, kde 0 je horší a 100 je nejlepší. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12
Skóre kvality života (QOL) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Aktivity skóre QOL každodenního života v týdnu 24 (nebo 10 týdnů po druhé injekci) měřené pomocí fyzické složky SF-12 (PCS-12). SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky. PCS-12 je dílčí skóre vypočítané z celkového skóre SF-12 na základě otázek fyzického zdraví, kde 0 je horší a 100 je nejlepší. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 24
Skóre kvality života v každodenním životě (QOL) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Aktivity skóre QOL každodenního života v 52. týdnu měřené pomocí fyzické složky SF-12 (PCS-12). SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky. PCS-12 je dílčí skóre vypočítané z celkového skóre SF-12 na základě otázek fyzického zdraví, kde 0 je horší a 100 je nejlepší. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 52
Přímé náklady pro Kanadu
Časové okno: 52 týdnů
Přímé náklady na zdravotní péči spojené se spasticitou v případech, kdy primárním důvodem pro použití identifikovaného zdroje zdravotní péče byla léčba spasticity nebo jakýchkoli souvisejících komplikací. Přímé náklady na zdravotní péči jsou uvedeny v místní měně Kanady.
52 týdnů
Přímé náklady pro Německo
Časové okno: 52 týdnů
Přímé náklady na zdravotní péči spojené se spasticitou v případech, kdy primárním důvodem pro použití identifikovaného zdroje zdravotní péče byla léčba spasticity nebo jakýchkoli souvisejících komplikací. Přímé náklady na zdravotní péči jsou uvedeny v místní měně pro Německo.
52 týdnů
Přímé náklady pro Švédsko
Časové okno: 52 týdnů
Přímé náklady na zdravotní péči spojené se spasticitou v případech, kdy primárním důvodem pro použití identifikovaného zdroje zdravotní péče byla léčba spasticity nebo jakýchkoli souvisejících komplikací. Přímé náklady na zdravotní péči jsou uvedeny v místní měně pro Švédsko.
52 týdnů
Přímé náklady pro Spojené království
Časové okno: 52 týdnů
Přímé náklady na zdravotní péči spojené se spasticitou v případech, kdy primárním důvodem pro použití identifikovaného zdroje zdravotní péče byla léčba spasticity nebo jakýchkoli souvisejících komplikací. Přímé náklady na zdravotní péči jsou uvedeny v místní měně pro Spojené království.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGN/HO/SPA/001-191622

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A 900 kD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení