Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® Economic Spasticity Trial (BEDST)

18. juli 2012 opdateret af: Allergan
Dette er en undersøgelse for at undersøge, om patienter, der har haft et slagtilfælde og lider af spasticitet, kan have gavn af at få BOTOX® ud over den normale standardbehandling. Spasticitet er karakteriseret ved stivhed eller hyppige kramper ledsaget af smerter og unormale bevægelser og kan forhindre udførelsen af ​​daglige opgaver som at gå og klæde sig på. BOTOX® er et neurotoksin, som bruges til at forhindre sammentrækning af muskelfibre og har vist sig at reducere spasticiteten betydeligt. Patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse omkring 33 steder i Europa og Canada. Studiedeltagelsen varer ca. 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slagtilfælde på grund af en primær hjerneblødning/infarkt
  • Subaraknoidal blødning, der producerer et øvre motorisk syndrom, der påvirker den ene kropsside, hvilket resulterer i en hemi-lammelse/plegi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fast kontraktur som følge af spasticitet i øvre eller nedre ekstremiteter, der er planlagt til behandling og/eller patienter med andre årsager til spasticitet (f. multipel sklerose, rygmarvsskade osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A 900kD
Første intramuskulære injektion ved baselinebesøget og valgfri anden injektion af den randomiserede behandling efter minimum 12 uger til maksimalt 24 uger efter baselinebesøget.
Biologisk: Botulinumtoksin Type A 900kD

Den nøjagtige dosis og antallet af injektionssteder er baseret på størrelsen, antallet og placeringen af ​​involverede muskler; sværhedsgraden af ​​spasticitet; og tilstedeværelsen af ​​lokal muskelsvaghed.

Første intramuskulære injektion ved baselinebesøget og valgfri anden injektion af den randomiserede behandling efter minimum 12 uger til maksimalt 24 uger efter baselinebesøget.

Andre navne:
  • BOTOX®
Placebo komparator: Placebo
Første intramuskulære injektion ved baselinebesøget og valgfri anden injektion af den randomiserede behandling efter minimum 12 uger til maksimalt 24 uger efter baselinebesøget.
Biologisk: Placebo

Den nøjagtige dosis og antallet af injektionssteder er baseret på størrelsen, antallet og placeringen af ​​involverede muskler; sværhedsgraden af ​​spasticitet; og tilstedeværelsen af ​​lokal muskelsvaghed.

Første intramuskulære injektion ved baselinebesøget og valgfri anden injektion af den randomiserede behandling efter minimum 12 uger til maksimalt 24 uger efter baselinebesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære aktive funktionelle mål i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Lægens vurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære aktive funktionelle mål (dvs. en score på 0 til +2 inklusive på målopnåelsesskalaen [GAS]) i uge 24 (eller 10 uger efter anden injektion). GAS er en 6-punkts skala, hvor -3 betyder, at funktion er dårligere end ved start, 0 betyder, at det forventede mål blev nået, og +2 er meget bedre funktion end forventet.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Lægens vurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål (dvs. en score på 0 til +2 inklusive på målopnåelsesskalaen [GAS]) i uge 12. GAS er en 6-punkts skala, hvor -3 betyder, at funktion er dårligere end ved start, 0 betyder, at det forventede mål blev nået, og +2 er meget bedre funktion end forventet.
Uge 12
Lægens vurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Lægens vurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål (dvs. en score på 0 til +2 inklusive på målopnåelsesskalaen [GAS]) i uge 52. GAS er en 6-punkts skala, hvor -3 betyder, at funktion er dårligere end ved start, 0 betyder, at det forventede mål blev nået, og +2 er meget bedre funktion end forventet
Uge 52
Patientvurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Patientvurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål (dvs. en score på 0 til +2 inklusive på målopnåelsesskalaen [GAS]) i uge 12. GAS er en 6-punkts skala, hvor -3 betyder, at funktion er dårligere end ved start, 0 betyder, at det forventede mål blev nået, og +2 er meget bedre funktion end forventet.
Uge 12
Patientvurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Patientvurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål (dvs. en score på 0 til +2 inklusive på målopnåelsesskalaen [GAS]) i uge 24 (eller 10 uger efter anden injektion). GAS er en 6-punkts skala, hvor -3 betyder, at funktion er dårligere end ved start, 0 betyder, at det forventede mål blev nået, og +2 er meget bedre funktion end forventet.
Uge 24
Patientvurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Patientvurdering af succes, som bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår deres primære funktionelle mål (dvs. en score på 0 til +2 inklusive på målopnåelsesskalaen [GAS]) i uge 52. GAS er en 6-punkts skala, hvor -3 betyder, at funktion er dårligere end ved start, 0 betyder, at det forventede mål blev nået, og +2 er meget bedre funktion end forventet.
Uge 52
Activities of Daily Living Quality of Life (QOL) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Activities of Daily Living QOL-score i uge 12 målt ved SF-12 Physical Component (PCS-12). SF-12 består af 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. PCS-12 er en underscore beregnet ud fra SF-12 totalscore baseret på de fysiske helbredsspørgsmål, hvor 0 er værre og 100 er bedst. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12
Activities of Daily Living Quality of Life (QOL) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Aktiviteter i dagligdagens QOL-score i uge 24 (eller 10 uger efter anden injektion) målt ved SF-12 Physical Component (PCS-12). SF-12 består af 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. PCS-12 er en underscore beregnet ud fra SF-12 totalscore baseret på de fysiske helbredsspørgsmål, hvor 0 er værre og 100 er bedst. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​24
Activities of Daily Living Quality of Life (QOL) score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Aktiviteter i dagligdagens QOL score i uge 52 målt ved SF-12 Physical Component (PCS-12). SF-12 består af 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. PCS-12 er en underscore beregnet ud fra SF-12 totalscore baseret på de fysiske helbredsspørgsmål, hvor 0 er værre og 100 er bedst. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​52
Direkte omkostninger for Canada
Tidsramme: 52 uger
Direkte sundhedsomkostninger forbundet med spasticitet i tilfælde, hvor den primære årsag til brugen af ​​den identificerede sundhedsressource var behandling af spasticitet eller relaterede komplikationer. Direkte sundhedsudgifter præsenteres i lokal valuta for Canada.
52 uger
Direkte omkostninger for Tyskland
Tidsramme: 52 uger
Direkte sundhedsomkostninger forbundet med spasticitet i tilfælde, hvor den primære årsag til brugen af ​​den identificerede sundhedsressource var behandling af spasticitet eller relaterede komplikationer. Direkte sundhedsudgifter præsenteres i den lokale valuta for Tyskland.
52 uger
Direkte omkostninger for Sverige
Tidsramme: 52 uger
Direkte sundhedsomkostninger forbundet med spasticitet i tilfælde, hvor den primære årsag til brugen af ​​den identificerede sundhedsressource var behandling af spasticitet eller relaterede komplikationer. Direkte sundhedsudgifter præsenteres i den lokale valuta for Sverige.
52 uger
Direkte omkostninger for Storbritannien
Tidsramme: 52 uger
Direkte sundhedsomkostninger forbundet med spasticitet i tilfælde, hvor den primære årsag til brugen af ​​den identificerede sundhedsressource var behandling af spasticitet eller relaterede komplikationer. Direkte sundhedsudgifter præsenteres i lokal valuta for Storbritannien.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGN/HO/SPA/001-191622

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspasticitet

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin Type A 900kD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger