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Trattamento antinfiammatorio precoce dell'asma (EATA)

10 febbraio 2011 aggiornato da: Laval University

Trattamento antinfiammatorio precoce dell'iperreattività delle vie aeree asintomatica o lievemente sintomatica

  • Il processo infiammatorio che porta allo sviluppo dell'asma può essere presente prima della comparsa dei sintomi dell'asma e causare un certo grado di iperreattività delle vie aeree. Senza trattamento può indurre cambiamenti strutturali irreversibili delle vie aeree associati a cambiamenti permanenti delle funzioni delle vie aeree, iperreattività persistente delle vie aeree e portare allo sviluppo di sintomi di asma.
  • I soggetti atopici con iperreattività delle vie aeree asintomatiche e i parenti di primo grado con anamnesi di asma sono a maggior rischio di sviluppare asma sintomatico. Il trattamento precoce dell'infiammazione delle vie aeree in questi soggetti predisposti con "borderline" o lieve iperreattività delle vie aeree potrebbe prevenire lo sviluppo dei sintomi dell'asma e ridurre o addirittura normalizzare la risposta delle vie aeree.
  • In soggetti asmatici molto lievi (necessità di broncodilatatore < tre volte a settimana), il trattamento antinfiammatorio precoce può portare alla "normalizzazione" o alla risposta delle vie aeree in un numero significativo di soggetti e prevenire la necessità di una successiva terapia regolare. Ciò è particolarmente vero per coloro che mostrano eosinofilia del sangue/espettorato.

Obiettivi: Confrontare la percezione di broncocostrizione, funzione polmonare e infiammazione delle vie aeree in soggetti con asma lieve sintomatico e iperreattività asintomatica asintomatica delle vie aeree

Metodi: Confrontare l'influenza del fluticasone propionato per via inalatoria 250 mcg/giorno per 3 mesi seguito da 100 mcg/giorno per 9 mesi sull'infiammazione delle vie aeree e sulla risposta alla metacolina in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli comprendente soggetti atopici non fumatori soggetti con asma lieve e iperreattività delle vie aeree asintomatica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Valutare la variazione dell'iperreattività delle vie aeree e dei marker infiammatori nel sangue e nell'espettorato nella popolazione studiata dopo un ciclo di 3 mesi di fluticasone 250 µg al giorno seguito da un ciclo di 9 mesi di fluticasone 1000 µg al giorno (prima di cena) rispetto a placebo misurato su base regolare per un periodo di due anni.

  • Questo studio includerà:

    1. Un periodo di valutazione basale di 2 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento di 3 mesi seguito dal periodo di trattamento di 9 mesi.
    2. Il trattamento sarà in doppio cieco, randomizzato, con disegno parallelo.
    3. Un periodo di follow-up di un anno.

Opzionale: Verranno eseguite broncoscopie con prelievo di biopsia bronchiale prima e dopo il trattamento in un sottogruppo di soggetti per determinare quale sia l'influenza di questo trattamento con corticosteroidi sull'infiammazione e il rimodellamento delle vie aeree.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche, Hôpital Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne dai 18 ai 45 anni.
  2. Metacolina PC20 0,5-16 mg/ml e FEV1 superiore all'80% pred.

  3. I pazienti asintomatici con AHR non hanno avuto sintomi passati o presenti di dispnea intermittente o respiro sibilante, tosse cronica o produzione di catarro come definito dalle risposte negative al questionario dell'indagine sulla salute respiratoria della comunità europea (ECRHS). Inoltre non avranno mai avuto sintomi simili a quelli indotti dal test con la metacolina (errata interpretazione dei sintomi dell'asma).

    I soggetti con sintomi intermittenti lievi avranno avuto sintomi di asma meno di due volte a settimana negli ultimi 3 mesi. Tuttavia, dimostreranno un'ostruzione variabile del flusso aereo secondo i criteri di consenso canadesi sull'asma. Avranno richiesto farmaci per l'asma almeno occasionalmente nell'ultimo anno.

  4. Almeno una risposta positiva agli allergeni indoor (gatti, cani, acari della polvere o scarafaggi).
  5. Almeno un parente di primo grado con asma.
  6. Esposizione attuale a un cane o un gatto in casa.
  7. FEV1 superiore all'80% del predetto (Knudson 1983).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno utilizzato in passato corticosteroidi per via inalatoria o qualsiasi altro agente antinfiammatorio bronchiale.
  2. Soggetti che hanno fumato più di 6 pacchetti/anno o che hanno fumato negli ultimi dodici mesi.
  3. Scarsa percezione dell'ostruzione del flusso aereo (punteggio di Borg = 1 al test con metacolina al 20% di calo del FEV1).
  4. Donne incinte o che allattano o senza una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
L'inalatore placebo verrà utilizzato dai soggetti nel gruppo placebo (stesso corso dei pazienti nel gruppo trattato)
Dispositivo: Fluticasone
Fluticasone 250 mcg per 3 mesi seguito da 100 mcg per 9 mesi, una boccata una volta al giorno all'ora di cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la variazione dell'iperreattività delle vie aeree nella popolazione studiata dopo 3 mesi di fluticasone 250 µg al giorno seguiti da 9 mesi di fluticasone 1000 µg al giorno rispetto al placebo.
Lasso di tempo: misurazioni ogni 3 mesi per 2 anni
misurazioni ogni 3 mesi per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
- Valutare il cambiamento dei marcatori infiammatori nel sangue e nell'espettorato rispetto al placebo. - Determinare se questo trattamento ridurrà i sintomi dell'asma per un periodo di 2 anni. - Determinare la sua influenza sull'infiammazione e sul rimodellamento delle vie aeree (biopsie bronchiali).
Lasso di tempo: misurazioni ogni 3 mesi per due anni
misurazioni ogni 3 mesi per due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL-EATA-550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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