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Frühzeitige entzündungshemmende Behandlung von Asthma (EATA)

10. Februar 2011 aktualisiert von: Laval University

Frühzeitige entzündungshemmende Behandlung asymptomatischer oder leicht symptomatischer Überempfindlichkeit der Atemwege

  • Der entzündliche Prozess, der zur Entwicklung von Asthma führt, kann bereits vor dem Einsetzen der Asthmasymptome vorhanden sein und ein gewisses Maß an Überempfindlichkeit der Atemwege verursachen. Ohne Behandlung kann es zu irreversiblen strukturellen Veränderungen der Atemwege kommen, die mit dauerhaften Veränderungen der Atemwegsfunktionen und anhaltender Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen und zur Entwicklung von Asthmasymptomen führen.
  • Atopische Personen mit asymptomatischer Überempfindlichkeit der Atemwege und Verwandte ersten Grades mit Asthma in der Vorgeschichte haben ein höheres Risiko, symptomatisches Asthma zu entwickeln. Eine frühzeitige Behandlung einer Atemwegsentzündung bei diesen prädisponierten Personen mit „grenzwertiger“ oder leichter Überempfindlichkeit der Atemwege könnte die Entwicklung von Asthmasymptomen verhindern und die Reaktionsfähigkeit der Atemwege verringern oder sogar normalisieren.
  • Bei Patienten mit sehr leichtem Asthma (Bronchodilatatorbedarf < dreimal pro Woche) kann eine frühzeitige entzündungshemmende Behandlung bei einer erheblichen Anzahl von Patienten zu einer „Normalisierung“ oder Atemwegsreaktivität führen und die Notwendigkeit einer anschließenden regelmäßigen Therapie verhindern. Dies gilt insbesondere für Personen, die eine Blut-/Sputum-Eosinophilie aufweisen.

Ziele: Vergleich der Wahrnehmung von Bronchokonstriktion, Lungenfunktion und Atemwegsentzündung bei Patienten mit leichtem symptomatischem Asthma und asymptomatischer asymptomatischer Hyperreaktivität der Atemwege

Methoden: Vergleich des Einflusses von inhaliertem Fluticasonpropionat 250 µg/Tag über 3 Monate, gefolgt von 100 µg/Tag über 9 Monate, auf Atemwegsentzündungen und Methacholin-Reaktionsfähigkeit in einer doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit atopischen Nichtrauchern Patienten mit leichtem Asthma und asymptomatischer Überempfindlichkeit der Atemwege

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bewerten Sie die Veränderung der Überempfindlichkeit der Atemwege und der Entzündungsmarker im Blut und Sputum in der untersuchten Bevölkerung nach einer dreimonatigen Behandlung mit Fluticason 250 µg pro Tag, gefolgt von einer 9-monatigen Behandlung mit Fluticason 1000 µg pro Tag (vor dem Abendessen) im Vergleich zu Placebo, regelmäßig über einen Zeitraum von zwei Jahren gemessen.

  • Diese Studie umfasst:

    1. Ein Basisbewertungszeitraum von 2 Wochen vor Beginn des 3-monatigen Behandlungszeitraums, gefolgt vom 9-monatigen Behandlungszeitraum.
    2. Die Behandlung erfolgt doppelblind, randomisiert und parallel.
    3. Eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Optional: Bronchoskopien mit Bronchialbiopsie werden vor und nach der Behandlung bei einer Untergruppe von Probanden durchgeführt, um festzustellen, welchen Einfluss diese Kortikosteroidbehandlung auf die Entzündung und den Umbau der Atemwege hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche, Hôpital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  2. Methacholin PC20 0,5-16 mg/ml und FEV1 größer als 80 % vor.

  3. Asymptomatische AHR-Patienten hatten in der Vergangenheit oder Gegenwart keine Symptome von intermittierender Dyspnoe oder Keuchen, chronischem Husten oder Schleimproduktion, wie durch negative Antworten auf den Fragebogen der European Community Respiratory Health Survey (ECRHS) definiert. Sie werden auch nie Symptome erlebt haben, die denen ähneln, die durch die Methacholin-Provokation hervorgerufen werden (Fehlinterpretation von Asthmasymptomen).

    Personen mit leichten intermittierenden Symptomen hatten in den letzten 3 Monaten weniger als zweimal pro Woche Asthmasymptome. Sie weisen jedoch gemäß den kanadischen Asthma-Konsenskriterien eine variable Obstruktion des Luftstroms auf. Sie werden im letzten Jahr zumindest gelegentlich Asthmamedikamente benötigt haben.

  4. Mindestens eine positive Reaktion auf Innenraumallergene (Katzen, Hunde, Hausstaubmilben oder Kakerlaken).
  5. Mindestens ein Verwandter ersten Grades mit Asthma.
  6. Aktueller Kontakt mit einem Hund oder einer Katze zu Hause.
  7. FEV1 größer als 80 % des vorhergesagten Werts (Knudson 1983).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Vergangenheit inhalative Kortikosteroide oder andere bronchiale entzündungshemmende Mittel verwendet haben.
  2. Probanden, die mehr als 6 Packungen/Jahr geraucht haben oder in den letzten zwölf Monaten geraucht haben.
  3. Schlechte Wahrnehmung einer Atemwegsbehinderung (Borg-Score = 1 bei Methacholin-Provokation bei 20 % Abfall des FEV1).
  4. Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen, oder solche ohne ausreichende Verhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Inhalator wird von den Probanden in der Placebo-Gruppe verwendet (gleicher Verlauf wie bei Patienten in der behandelten Gruppe).
Gerät: Fluticason
Fluticason 250 µg für 3 Monate, gefolgt von 100 µg für 9 Monate, einmal täglich ein Sprühstoß zum Abendessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Überempfindlichkeit der Atemwege in der untersuchten Population nach dreimonatiger Gabe von 250 µg Fluticason pro Tag, gefolgt von einer neunmonatigen Gabe von 1000 µg Fluticason pro Tag, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Messungen alle 3 Monate für 2 Jahre
Messungen alle 3 Monate für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Bewerten Sie die Veränderung der Entzündungsmarker in Blut und Sputum im Vergleich zu Placebo. - Stellen Sie fest, ob diese Behandlung die Asthmasymptome über einen Zeitraum von 2 Jahren lindert. - Bestimmen Sie seinen Einfluss auf die Entzündung und Umgestaltung der Atemwege (Bronchialbiopsien).
Zeitfenster: Messungen alle 3 Monate während zwei Jahren
Messungen alle 3 Monate während zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL-EATA-550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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