Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná protizánětlivá léčba astmatu (EATA)

10. února 2011 aktualizováno: Laval University

Včasná protizánětlivá léčba asymptomatické nebo mírně symptomatické hyperreaktivity dýchacích cest

  • Zánětlivý proces, který vede k rozvoji astmatu, může být přítomen před nástupem příznaků astmatu a způsobit určitý stupeň hyperreaktivity dýchacích cest. Bez léčby může vyvolat ireverzibilní strukturální změny dýchacích cest, které jsou spojeny s trvalými změnami funkcí dýchacích cest, přetrvávající hyperreaktivitou dýchacích cest a vést k rozvoji symptomů astmatu.
  • Atopičtí jedinci s asymptomatickou hyperreaktivitou dýchacích cest a příbuzní prvního stupně s astmatem v anamnéze mají vyšší riziko rozvoje symptomatického astmatu. Včasná léčba zánětu dýchacích cest u těchto predisponovaných subjektů s "hraniční" nebo mírnou hyperreaktivitou dýchacích cest by mohla zabránit rozvoji symptomů astmatu a snížit nebo dokonce normalizovat citlivost dýchacích cest.
  • U velmi mírných astmatických subjektů (potřeba bronchodilatancií < třikrát týdně) může časná protizánětlivá léčba vést u významného počtu pacientů k „normalizaci“ nebo citlivosti dýchacích cest a zabránit potřebě následné pravidelné terapie. To platí zejména pro ty, kteří vykazují eozinofilii krve/sputa.

Cíle: Porovnat vnímání bronchokonstrikce, plicních funkcí a zánětu dýchacích cest u jedinců s mírným symptomatickým astmatem a asymptomatickou asymptomatickou hyperreaktivitou dýchacích cest

Metody: Porovnat vliv inhalačního flutikason propionátu 250 mcg/den po dobu 3 měsíců a následně 100 mcg/den po dobu 9 měsíců na zánět dýchacích cest a citlivost na metacholin ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii paralelních skupin zahrnující nekuřácké atopiky subjekty s mírným astmatem a asymptomatickou hyperreaktivitou dýchacích cest

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Vyhodnoťte změnu hyperreaktivity dýchacích cest a zánětlivých markerů v krvi a sputu ve studované populaci po 3měsíční léčbě flutikasonem 250 µg denně, po které následovala 9měsíční léčba flutikasonem 1000 µg denně (před večeří) ve srovnání s placebo měřeno pravidelně po dobu dvou let.

  • Tato studie bude zahrnovat:

    1. Výchozí období hodnocení 2 týdny před zahájením 3měsíčního léčebného období následované 9měsíčním léčebným obdobím.
    2. Léčba bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní.
    3. Doba sledování jeden rok.

Volitelné: Bronchoskopie s odběrem vzorků bronchiální biopsie budou provedeny před a po léčbě u podskupiny subjektů, aby se zjistilo, jaký je vliv této léčby kortikosteroidy na zánět a remodelaci dýchacích cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche, Hôpital Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let.
  2. Metacholin PC20 0,5-16 mg/ml a FEV1 větší než 80 % před.

  3. Asymptomatičtí pacienti s AHR nebudou mít žádné minulé ani současné příznaky intermitentní dušnosti nebo sípání, chronického kašle nebo tvorby hlenu, jak je definováno v negativních odpovědích na dotazník průzkumu respiračního zdraví Evropské komunity (ECRHS). Také nikdy nezažili příznaky podobné těm, které vyvolala metacholinová provokace (chybná interpretace příznaků astmatu).

    Subjekty s mírnými intermitentními příznaky budou mít příznaky astmatu méně než dvakrát týdně v posledních 3 měsících. Budou však prokazovat variabilní obstrukci proudění vzduchu podle kanadských kritérií konsenzu astmatu. Během posledního roku budou alespoň příležitostně potřebovat léky na astma.

  4. Alespoň jedna pozitivní reakce na alergeny v interiéru (kočky, psi, roztoči v domácím prachu nebo šváb).
  5. Alespoň jeden příbuzný prvního stupně s astmatem.
  6. Aktuální expozice psa nebo kočky doma.
  7. FEV1 vyšší než 80 % předpokládané hodnoty (Knudson 1983).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které v minulosti užívaly inhalační kortikosteroidy nebo jakákoli jiná bronchiální protizánětlivá činidla.
  2. Subjekty, které kouřily více než 6 balení/rok, nebo které kouřily v posledních dvanácti měsících.
  3. Špatně vnímající obstrukce proudění vzduchu (Borgovo skóre = 1 při metacholinové provokaci při 20% poklesu FEV1).
  4. Ženy těhotné nebo kojící nebo ženy bez dostatečné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalátor bude použit subjekty ve skupině s placebem (stejný průběh jako pacienti v léčené skupině)
Přístroj: Flutikason
Flutikason 250 mcg po dobu 3 měsíců následovaný 100 mcg po dobu 9 měsíců, jeden vstřik jednou denně při večeři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změnu hyperreaktivity dýchacích cest u sledované populace po 3 měsících podávání flutikasonu 250 µg denně a následně 9 měsíců podávání flutikasonu 1 000 µg denně ve srovnání s placebem.
Časové okno: měření každé 3 měsíce po dobu 2 let
měření každé 3 měsíce po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
- Vyhodnoťte změnu zánětlivých markerů v krvi a sputu oproti placebu. - Zjistěte, zda tato léčba sníží příznaky astmatu po dobu 2 let. - Určit jeho vliv na zánět a remodelaci dýchacích cest (bronchiální biopsie).
Časové okno: měření každé 3 měsíce po dobu dvou let
měření každé 3 měsíce po dobu dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 1998

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL-EATA-550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení