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Trazione scheletrica rispetto a quella cutanea per il trattamento delle fratture del femore

27 aprile 2017 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center

Valutazione della trazione scheletrica rispetto a quella cutanea per le fratture diafisarie del femore

Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono differenze nella trazione scheletrica o cutanea per il trattamento delle fratture del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture diafisarie del femore sono un evento comune nei centri traumatologici di primo livello e anche nell'era dell'ortopedia per il controllo dei danni la maggior parte di queste fratture viene riparata definitivamente entro 24 ore. Il metodo storico per temporizzare queste fratture è stato quello di posizionare un perno di trazione scheletrico femorale distale o tibiale prossimale. Tuttavia, nella popolazione pediatrica la trazione scheletrica non viene utilizzata a causa della preoccupazione per le lesioni fisarie e la trazione cutanea è stata il gold standard per decenni. Le ragioni della trazione scheletrica negli adulti non sono ben definite e non ci sono studi clinici che dimostrino che la trazione scheletrica fornisca risultati migliori nel tempo di riduzione in sala operatoria o un migliore controllo del dolore rispetto alla trazione cutanea. Con la quantità sempre crescente di traumi ad alta energia osservati dai giovani residenti nel pronto soccorso, i limiti di tempo sono diventati un fattore importante nella cura del paziente. I lunghi ritardi per la sedazione e l'approvvigionamento delle attrezzature rendono la stabilizzazione di una frattura diafisaria del femore un'esperienza che richiede tempo. Lo scopo di questo studio è determinare se esistono differenze tra trazione femorale scheletrica e cutanea in termini di: 1) tempo nella consultazione del paziente e nella stabilizzazione della frattura; 2) costo e rischio per il paziente per mancanza di sedazione cosciente; 3) punteggi del dolore prima dell'intervento chirurgico; 4) tempo di riduzione della frazione diafisaria del femore durante la fissazione chirurgica; e 5) sollievo dal dolore dopo l'applicazione della trazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente disposto ad acconsentire
  • 18 anni o più
  • Ha subito una frattura diafisaria del femore, aperta o chiusa
  • Inglese competente
  • Frattura isolata su quell'estremità

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica
  • Paziente sedato
  • Politrauma alla stessa estremità
  • Impossibile o non disposto ad acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trazione cutanea
Applicato utilizzando una cinghia sullo stivale che si attacca alla gamba. Una corda è attaccata allo stivale. Il peso è attaccato alla corda per utilizzare la gravità per tirare la trazione. La trazione viene lasciata in sede fino a quando il paziente non viene portato in chirurgia per la riduzione della frattura del femore.
Procedura: Trazione femorale
La trazione femorale è un intervento temporaneo per riallineare l'osso rotto e aiutare ad alleviare la pressione e gli spasmi muscolari fino alla fissazione operativa.
Altri nomi:
  • Bucks Trazione
  • Perni di trazione
  • Trazione cutanea
  • Trazione scheletrica
  • Trazione della pelle
  • Bilancia la trazione scheletrica
  • Trazione bilanciata delle sospensioni
  • (ora legale)
  • La trazione di Bryant
  • Trazione a 90 gradi
Comparatore attivo: Trazione scheletrica
Viene praticata una piccola incisione all'interno del ginocchio e un perno viene inserito chirurgicamente attraverso l'osso. Vengono quindi attaccati dei pesi che tireranno la trazione sul femore rotto. Questo perno di trazione rimarrà inserito fino a quando il paziente non verrà portato in chirurgia per la riduzione della frattura del femore.
Procedura: Trazione femorale
La trazione femorale è un intervento temporaneo per riallineare l'osso rotto e aiutare ad alleviare la pressione e gli spasmi muscolari fino alla fissazione operativa.
Altri nomi:
  • Bucks Trazione
  • Perni di trazione
  • Trazione cutanea
  • Trazione scheletrica
  • Trazione della pelle
  • Bilancia la trazione scheletrica
  • Trazione bilanciata delle sospensioni
  • (ora legale)
  • La trazione di Bryant
  • Trazione a 90 gradi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei due gruppi per quanto riguarda il tempo di residenza.
Lasso di tempo: durante il Pronto Soccorso (DE) fino a 24 ore
Tempo dal consulto inserito al tempo in cui viene applicato l'apparato di trazione.
durante il Pronto Soccorso (DE) fino a 24 ore
È ora di passare il filo guida dopo aver raggiunto il punto di partenza
Lasso di tempo: durante il Pronto Soccorso (DE) fino a 24 ore
Tempo necessario per far passare il filo guida attraverso la frattura ridotta una volta che l'alesatore di apertura viene utilizzato in sala operatoria
durante il Pronto Soccorso (DE) fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesse L Even, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 081299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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