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Uno studio per valutare l'effetto di Ustekinumab (Stelara®) ed Etanercept (Enbrel®) nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave (MK-0000-206)

13 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico per valutare gli effetti di ustekinumab ed etanercept sui biomarcatori della pelle e del sangue della psoriasi in pazienti con malattia da moderata a grave

Questo è uno studio in due parti. Lo scopo dello studio pilota (Parte 1) è ottimizzare la procedura di acquisizione, manipolazione e spedizione delle biopsie cutanee ottenute da partecipanti con psoriasi a placche. Non verrà somministrato alcun trattamento. La parte 2 includerà 2 coorti. Nella Coorte 1, saranno valutati gli effetti di 16 settimane di trattamento con ustekinumab o etanercept sui biomarcatori nella pelle lesionata nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave. Nella coorte 2, i biomarcatori della pelle lesionata dai partecipanti con psoriasi da moderata a grave che non sono trattati con terapia biologica saranno valutati per 16 settimane. L'ipotesi principale è che il trattamento con ustekinumab riduca l'espressione dell'RNA messaggero (mRNA) dei geni nella via dell'interleuchina 12 (IL-12) che sono modulati dall'interferone gamma (IFN-γ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È improbabile che concepisca (per partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo)- Parte 2
  • Ha una diagnosi di psoriasi prevalentemente a placche da ≥ 6 mesi-Parti 1 e 2
  • Ha una lesione psoriasica di tipo a placche con un punteggio TLS (Target Lesion Score) ≥ 6 in un'area nascosta del corpo come l'addome, le cosce, la parte bassa della schiena o il gluteo che è adatta per la biopsia - Parte 1
  • È considerato un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica - Parte 2
  • Ha un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 al basale - Parte 2
  • Ha un coinvolgimento della superficie corporea della psoriasi (BSA) ≥ 10% al basale - Parte 2
  • Ha una valutazione globale del medico (PGA) di malattia almeno moderata (moderata, marcata o grave) al basale - Parte 2
  • È considerato idoneo in base ai criteri di screening della tubercolosi (TB) - Parte 2

Criteri di esclusione:

  • Presenta forme non a placca di psoriasi, in particolare psoriasi eritrodermica, psoriasi prevalentemente pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza - Parti 1 e 2
  • Donne in età fertile che sono in gravidanza, intendono iniziare una gravidanza (entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione) o stanno allattando - Parti 1 e 2
  • Ha una storia di malattia neoplastica o tumore maligno concomitante - Parte 2
  • Richiede corticosteroidi orali o iniettabili durante lo studio - Parte 2
  • Avere qualsiasi infezione che richieda un trattamento con antibiotici entro 2 settimane prima dello screening o infezione grave che richieda il ricovero in ospedale o un trattamento con antibiotici EV entro 8 settimane prima dello screening - Parte 2
  • Ha un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B o del test dell'epatite C - Parte 2
  • Ha ricevuto la vaccinazione con virus vivi nelle 4 settimane precedenti lo screening o chi intende ricevere la vaccinazione con virus vivi durante la sperimentazione - Parte 2
  • Ha una precedente esposizione a qualsiasi agente che prende di mira IL-12 e/o IL-23 (ad es. ustekinumab) - Parte 2
  • Ha una precedente esposizione ad antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) (ad es. infliximab, etanercept, golimumab, adalimumab) e interrotto per mancanza di efficacia o per effetti avversi - Parte 2
  • È stato trattato con qualsiasi farmaco associato alla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), come efalizumab (Raptiva) o natalizumab (Tysabri) - Parte 2
  • Ha assunto agenti immunosoppressori (ad es. corticosteroidi, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) per il trattamento di condizioni diverse dalla psoriasi entro 4 settimane dallo screening - Parte 2
  • Attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci proibiti e non è disposto a sospendere il/i farmaco/i per il periodo di tempo indicato prima dello screening e per la durata dello studio - Parte 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: Ustekinumab
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg per dose, somministrato per via sottocutanea per i partecipanti di peso ≤ 100 kg, e ustekinumab 90 mg per dose somministrato per via sottocutanea per i partecipanti di peso > 100 kg il giorno 1 e le settimane 4 e 16
Altri nomi:
  • Stellara
Comparatore attivo: Etanercept
Droga: Etanercept
Etanercept 50 mg due volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea autosomministrata per 12 settimane, quindi una volta alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di espressione genica composito basato sui geni modulati dell'interferone gamma (IFN-γ) correlato al percorso IL-12 nelle lesioni psoriasiche dei partecipanti trattati con ustekinumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 16
Le biopsie cutanee sono state raccolte dai partecipanti al basale e dopo il trattamento con ustekinumab per 1, 2, 4 e 16 settimane. L'espressione dell'RNA messaggero (mRNA) da tre geni correlati alla via IL-12 predefiniti, modulati dall'interferone gamma (IFN-γ), vale a dire IFN-γ, ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS) e chemochina 10 del motivo CXC (CXCL10) è stato quantificato mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR), con i dati normalizzati dal metodo delta-delta Ct. Il punteggio di espressione per ciascun gene, che mostra la differenza percentuale rispetto al basale, è stato calcolato come segue: [(basale - post basale)/basale] x 100. I punteggi di espressione genica composita sono stati derivati ​​per ciascun individuo sommando i punteggi di espressione dei singoli geni. I punteggi compositi positivi denotano una diminuzione rispetto al basale dell'espressione genica.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di espressione genica composito basato sui geni correlati al percorso dell'interleuchina 23 (IL-23) nelle lesioni psoriasiche dei partecipanti trattati con ustekinumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 16
Le biopsie cutanee sono state raccolte dai partecipanti al basale e dopo il trattamento con ustekinumab per 1, 2, 4 e 16 settimane. L'espressione dell'mRNA di otto geni correlati alla via IL-23 predefiniti, vale a dire beta 4 defensina (DEFB4), chemochina 8 del motivo CXC (CXCL8), interleuchine 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, IL-20, IL-22, IL-23A) e la proteina chinasi dipendente da AMP ciclico (CAMP) è stata quantificata mediante qPCR, con i dati normalizzati dal metodo delta-delta Ct. Il punteggio di espressione per ciascun gene, che mostra la differenza percentuale rispetto al basale, è stato calcolato come segue: [(basale - post basale)/basale] x 100. I punteggi di espressione genica composita sono stati derivati ​​per ciascun individuo sommando i punteggi di espressione dei singoli geni. I punteggi compositi positivi denotano una riduzione rispetto al basale nell'espressione genica.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 16
Variazione rispetto al basale del punteggio di espressione genica per l'interleuchina 17 (IL-17) nelle lesioni psoriasiche dei partecipanti trattati con Etanercept
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 16
Ai partecipanti sono state eseguite biopsie cutanee al basale e dopo il trattamento con etanercept per 1, 2, 4 e 16 settimane. L'espressione dell'mRNA di IL-17 è stata quantificata mediante qPCR, con i dati normalizzati dal metodo delta-delta Ct. Il punteggio di espressione, che mostra la differenza percentuale rispetto al basale, è stato calcolato come segue: [(basale - post basale)/basale] x 100.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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