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Prove cliniche Fibersol-2 relative all'appetito

25 febbraio 2011 aggiornato da: Iowa State University
Ricerche emergenti suggeriscono che le fibre, in particolare le maltodestrine resistenti alla digestione come Fibersol-2, possono influire sulla sazietà, diminuendo la fame, prolungando la sazietà e/o aumentando i segnali di sazietà dall'intestino. Questa ricerca mira a determinare se Fibersol-2 può influire o meno sulla sazietà, diminuendo la fame, prolungando la sazietà e/o aumentando i segnali di sazietà dall'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
        • Nutrition and Wellness Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Nessuna allergia alimentare nota

ii. Normali individui sani

iii. Nessuna anomalia nell'assunzione di cibo o comportamenti alimentari anormali

iv. BMI americano medio (21-28)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: tè solo senza fibresol-2
  • Il giorno prima del test, i soggetti devono consumare il pasto serale prima delle 21:00 e digiunare fino all'inizio del test il giorno successivo.
  • Il pasto serale sarà un pasto standardizzato per tutti i soggetti (11).
  • Sono autorizzati a consumare acqua fino a 1 ora prima del test.
  • Prima dell'inizio del test verrà inserita una cannula nella vena antecubitale del braccio per l'utilizzo di ripetuti prelievi di sangue (11).
  • La bevanda sarà consumata alle ore 10:00.
  • I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali specificati prima e dopo i trattamenti.
Altro: placebo
Comparatore attivo: tè solo con fibresol-2 (10 g)
  • Il giorno prima del test, i soggetti devono consumare il pasto serale prima delle 21:00 e digiunare fino all'inizio del test il giorno successivo.
  • Il pasto serale sarà un pasto standardizzato per tutte le materie.
  • Sono autorizzati a consumare acqua fino a 1 ora prima del test.
  • Prima dell'inizio del test verrà inserita una cannula nella vena antecubitale del braccio per l'utilizzo di ripetuti prelievi di sangue (11).
  • La bevanda sarà consumata alle ore 10:00.
  • I campioni di sangue verranno prelevati in momenti specifici prima e dopo i trattamenti.
  • Il test del solo ingrediente verrà eseguito senza il pasto per determinare gli effetti indipendenti di Fibersol-2.
Integratore alimentare: maltodestrine resistenti alla digestione
Altri nomi:
  • Fibrasolo-2
Comparatore placebo: tè senza fibresol-2 e pasto
  • Il giorno prima del test, i soggetti devono consumare il pasto serale prima delle 21:00 e digiunare fino all'inizio del test il giorno successivo.
  • Il pasto serale sarà un pasto standardizzato per tutte le materie.
  • Sono autorizzati a consumare acqua fino a 1 ora prima del test.
  • Prima dell'inizio del test verrà inserita una cannula nella vena antecubitale del braccio per l'utilizzo di ripetuti prelievi di sangue.
  • Il pasto e la bevanda di prova saranno consumati alle ore 10:00.
  • Il pasto sarà composto da un pasto di pasta (primo piatto di pasta = Carboidrati 64,5%, Grassi 17,7%, Proteine ​​17,8%; kcal totali 739).
  • Il tè contenente materiali di prova accompagnerà il pasto.
  • I campioni di sangue verranno prelevati in momenti specifici prima e dopo i trattamenti.
Altro: placebo
Sperimentale: tè con 5 g di fibresol-2 e farina
  • Il giorno prima del test, i soggetti devono consumare il pasto serale prima delle 21:00 e digiunare fino all'inizio del test il giorno successivo.
  • Il pasto serale sarà un pasto standardizzato per tutte le materie.
  • Sono autorizzati a consumare acqua fino a 1 ora prima del test.
  • Prima dell'inizio del test verrà inserita una cannula nella vena antecubitale del braccio per l'utilizzo di ripetuti prelievi di sangue.
  • Il pasto e la bevanda di prova saranno consumati alle ore 10:00.
  • Il pasto sarà composto da un pasto di pasta (primo piatto di pasta = Carboidrati 64,5%, Grassi 17,7%, Proteine ​​17,8%; kcal totali 739).
  • Il tè contenente materiali di prova accompagnerà il pasto.
  • I campioni di sangue verranno prelevati in momenti specifici prima e dopo i trattamenti.
Integratore alimentare: maltodestrine resistenti alla digestione
Altri nomi:
  • Fibrasolo-2
Sperimentale: tè con 10 g di fibresol-2 e farina
  • Il giorno prima del test, i soggetti devono consumare il pasto serale prima delle 21:00 e digiunare fino all'inizio del test il giorno successivo.
  • Il pasto serale sarà un pasto standardizzato per tutte le materie.
  • Sono autorizzati a consumare acqua fino a 1 ora prima del test.
  • Prima dell'inizio del test verrà inserita una cannula nella vena antecubitale del braccio per l'utilizzo di ripetuti prelievi di sangue.
  • Il pasto e la bevanda di prova saranno consumati alle ore 10:00.
  • Il pasto sarà composto da un pasto di pasta (primo piatto di pasta = Carboidrati 64,5%, Grassi 17,7%, Proteine ​​17,8%; kcal totali 739).
  • Il tè contenente materiali di prova accompagnerà il pasto.
  • I campioni di sangue verranno prelevati in momenti specifici prima e dopo i trattamenti.
Integratore alimentare: maltodestrine resistenti alla digestione
Altri nomi:
  • Fibrasolo-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte soggettive di sazietà al questionario su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 ore
Indagine sulla fame (30 minuti prima del pasto e ogni mezz'ora per 4 ore dopo il pasto) (punteggi analogici)
4 ore
colecistochinina sierica (CCK)
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto
4 ore
peptide sierico YY (PYY)
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto
4 ore
peptide-1 sierico simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto
4 ore
grelina sierica
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto
4 ore
peptide inibitorio gastrico sierico (GIP)
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 ore
colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 ore
colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 ore
trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 ore
acidi grassi liberi nel siero
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 ore
glucosio sierico
Lasso di tempo: 2 ore
0, 30, 60, 90, 120 min
2 ore
insulina sierica
Lasso di tempo: 2 ore
0, 30, 60, 90, 120 min
2 ore
questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 ore
i soggetti hanno registrato incidenti e gravità dei sintomi gastrointestinali dopo il trattamento nell'arco di 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iowa State University

Collaboratori

Archer Daniels Midland Co.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADM FB2-1 Hendrich
  • 08-291 (Altro identificatore: ISU IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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