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Studio sulla sicurezza dell'adenovirus/PNP accoppiato con fludarabina fosfato per il trattamento dei tumori solidi

26 maggio 2015 aggiornato da: PNP Therapeutics, Inc.

Fase I, studio in aperto che valuta la sicurezza delle dosi crescenti di Ad/PNP-F-araAMP (Ad/PNP somministrato per via intratumorale con co-somministrazione di fludarabina fosfato per via endovenosa) in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo studio verificherà se è possibile introdurre nuovo materiale genetico in una piccola porzione di un tumore e fare in modo che il prodotto del nuovo gene non solo uccida quelle cellule tumorali che erano state inizialmente infettate, ma anche le cellule tumorali circostanti con un numero limitato o nessun danno per il paziente. Gli effetti desiderati di questo approccio si ottengono concentrando potenti chemioterapie direttamente all'interno del tumore stesso e, di conseguenza, evitando lesioni al resto del corpo. In questo studio utilizzeremo due componenti, il primo dei quali è un virus, noto come adenovirus, che è stato paralizzato (cioè non può fare di più da solo) e caricato con un gene batterico chiamato fosforilasi nucleosidica purinica di E. coli (PNP). Gli adenovirus sono considerati veicoli relativamente sicuri per la consegna genica e sono attualmente utilizzati in numerosi studi e terapie sull'uomo in tutto il mondo, inclusa una terapia per il cancro della testa e del collo approvata per l'uso al di fuori degli Stati Uniti. L'adenovirus caricato verrà utilizzato per fornire il gene PNP direttamente in un tumore nei pazienti. Questo gene non dovrebbe avere un effetto in sé. Tuttavia, il gene produce PNP all'interno del tumore e questa proteina attiverà il secondo componente della terapia, un farmaco chiamato fludarabina fosfato, che è approvato dalla FDA per alcuni tipi di tumori delle cellule del sangue, ma non ha dimostrato di essere efficace contro la maggior parte dei tumori solidi. La terapia proposta dà al paziente diverse infusioni di fludarabina dopo l'iniezione del virus che porta il gene PNP e, quando la fludarabina entra nel tumore, sarà convertita dal PNP in un secondo composto, la fluoroadenina. Numerosi studi su topi e ratti hanno dimostrato che la fluoroadenina è un agente antitumorale molto potente e che uccide le cellule tumorali in cui è prodotta e quelle nell'area immediatamente circostante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo primo studio, inietteremo l'adenovirus caricato con PNP nei tumori di pazienti con tumori principalmente alla gola e al collo e poi somministreremo loro il farmaco. Questo studio è progettato con due obiettivi in ​​mente: 1) valutare la sicurezza complessiva di questo approccio per il paziente; e 2) osservando gli effetti di questa strategia anticancro sul tumore stesso. Ciò sarà realizzato in due parti. In primo luogo, introdurremo una quantità modesta e fissa dell'adenovirus che trasporta il gene nei tumori di tre gruppi separati di pazienti e quindi somministreremo piccole quantità sempre più forti di fludarabina fosfato a ciascun gruppo successivo per un periodo di tre giorni. Anche nel gruppo che riceverà la quantità più alta di fludarabina, la quantità totale somministrata a ogni singolo paziente in quei tre giorni sarà significativamente inferiore alla dose approvata dalla FDA per i pazienti con tumori non solidi. Infine, una quantità più concentrata di adenovirus (circa 10 volte più virus) verrà somministrata a un quarto gruppo di pazienti che riceveranno anche la dose più alta del farmaco che si è dimostrato ben tollerato nei tre gruppi precedenti (la più alta dose alla quale non sono stati osservati problemi gravi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha confermato la diagnosi di un tumore solido
  • Fallimento o esaurimento di tutte le opzioni terapeutiche standard o approvate che fornirebbero una palliazione sostanziale
  • Avere almeno un tumore primario o metastatico misurabile su studi di imaging o esame fisico la cui potenziale riduzione potrebbe fornire sollievo dai sintomi o beneficio
  • Il tumore è accessibile per l'iniezione intratumorale diretta

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia
  • Hanno ricevuto in precedenza prodotti di terapia genica o terapia virale oncolitica
  • Ricevere un trattamento con allopurinolo
  • Ricevuto trattamento con radiazioni <4 settimane prima della prima iniezione di Ad/PNP
  • Chemioterapia ricevuta <4 settimane prima della prima iniezione di Ad/PNP
  • Avere segni o sintomi di infezione attiva
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici cronici o qualsiasi farmaco immunosoppressore cronico entro 14 giorni prima della prima iniezione di Ad / PNP. I soggetti che ricevono cicli brevi di corticosteroidi sono considerati idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ad/PNP e fludarabina monofosfato
Ad/PNP verrà iniettato tre volte nel tumore nell'arco di 2 giorni, seguite da tre infusioni endovenose giornaliere di F-araAMP (fludarabina monofosfato). I soggetti nelle prime 3 coorti riceveranno 3x10e11 VP per 3 iniezioni e livelli di dose crescenti di F-araAMP (15, 45 e 75 mg/m2 in ciascuna coorte sequenziale) al giorno per 3 giorni. La quarta coorte riceverà 3x10e12 per 3 iniezioni e 75 mg/m2 di fludarabina al giorno per 3 giorni.
Genetico: Ad/PNP e fludarabina monofosfato
I soggetti nelle prime 3 coorti riceveranno 3x10e11 VP per 3 iniezioni e livelli di dose crescenti di F-araAMP (15, 45 e 75 mg/m2 in ciascuna coorte sequenziale) al giorno per 3 giorni. La quarta coorte riceverà 3x10e12 per 3 iniezioni e 75 mg/m2 di fludarabina al giorno per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali dopo il trattamento con Ad/PNP-F-araAMP
Lasso di tempo: Ingresso attraverso la Giornata di studio 56
Numero di partecipanti che hanno avuto gli effetti indesiderati più frequentemente osservati dopo l'esposizione al farmaco oggetto dello studio
Ingresso attraverso la Giornata di studio 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del trattamento e variazione percentuale del volume del tumore
Lasso di tempo: Ingresso attraverso la Giornata di studio 56
Misurazione della risposta del tumore al farmaco oggetto dello studio, misurata dalla percentuale di variazione del volume del tumore misurata mediante una misurazione fisica utilizzando un righello
Ingresso attraverso la Giornata di studio 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PNP Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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