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Benefici per la salute di un Daniel Fast di 21 giorni

20 giugno 2011 aggiornato da: University of Memphis

Effetti biochimici, emodinamici e antropometrici di un digiuno Daniel di 21 giorni in uomini e donne

I ricercatori hanno ipotizzato che le persone che integrano con capsule di olio di krill (due grammi al giorno) sperimenterebbero miglioramenti migliorati nelle variabili relative alla salute durante un Daniel Fast di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno degli scopi principali di questa indagine era determinare se l'integrazione di olio di krill (due grammi al giorno per 21 giorni) migliora gli effetti di un Daniel Fast di 21 giorni, in particolare per quanto riguarda i lipidi nel sangue e la perossidazione lipidica. I ricercatori erano anche interessati a determinare se l'adiponectina e/o la resistina cambiassero in risposta al digiuno, poiché queste adipochine potrebbero potenzialmente mediare i cambiamenti glucoregolatori favorevoli che i ricercatori hanno osservato nella nostra indagine iniziale su un Daniel Fast di 21 giorni. Infine, i ricercatori hanno cercato di determinare i cambiamenti nell'assunzione di macronutrienti e micronutrienti durante un Daniel Fast e in che modo questi cambiamenti dietetici influenzano i nostri biomarcatori emodinamici, antropometrici, lipidici nel sangue, glucoregolatori, stress ossidativo, infiammatori, renali ed epatici selezionati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
        • Cardiorespiratory/Metabolic Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere disposto a partecipare a una dieta vegana per 21 giorni.
  • Deve essere disposto a consumare capsule di olio di krill o di olio di cocco (assegnate casualmente).

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • consumo regolare di integratori antiossidanti
  • donne che erano incinte o che stavano cercando di rimanere incinte
  • vene povere (vene che hanno reso difficile ottenere con successo un prelievo di sangue - questo è stato determinato tramite un'ispezione visiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Capsule di olio di krill
Due grammi al giorno al giorno per 21 giorni
Integratore alimentare: Integrazione con olio di krill
Durante un Daniel Fast di 21 giorni, il gruppo uno è stato integrato con capsule di olio di krill (due grammi al giorno) mentre il gruppo due è stato integrato con un placebo (capsule di olio di cocco a due grammi al giorno).
Altri nomi:
  • Now Foods Olio di krill di Nettuno, 1000 mg- 60 gel morbidi
  • Marca ORA
  • Numeri di parte 14431, 1627, 82048, NOW-01627, NWF-16270, NWF622
  • UPC 733739016270
  • Olio di cocco Now Foods, 1000 mg- 120 gel morbidi
  • Numeri di parte 091363-2, 1718, 18918, 24230, 5933510, 6485, 71668, 806542, NWF-17185, NWF119
  • UPC 733739017185
Comparatore placebo: Capsule di olio di cocco
Due grammi al giorno per 21 giorni
Integratore alimentare: Integrazione con olio di krill
Durante un Daniel Fast di 21 giorni, il gruppo uno è stato integrato con capsule di olio di krill (due grammi al giorno) mentre il gruppo due è stato integrato con un placebo (capsule di olio di cocco a due grammi al giorno).
Altri nomi:
  • Now Foods Olio di krill di Nettuno, 1000 mg- 60 gel morbidi
  • Marca ORA
  • Numeri di parte 14431, 1627, 82048, NOW-01627, NWF-16270, NWF622
  • UPC 733739016270
  • Olio di cocco Now Foods, 1000 mg- 120 gel morbidi
  • Numeri di parte 091363-2, 1718, 18918, 24230, 5933510, 6485, 71668, 806542, NWF-17185, NWF119
  • UPC 733739017185

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Trigliceridi
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Marcatori glucoregolatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Glicemia, insulina ematica, resistina sierica, adiponectina sierica
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Marcatori di stress ossidativo e stato antiossidante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Malondialdeide plasmatica, perossido di idrogeno plasmatico, nitrato/nitrito plasmatico, capacità antiossidante equivalente di Trolox (misurata nel siero)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Variazione rispetto al basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili antropometriche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza vita, circonferenza fianchi, percentuale di grasso corporeo, massa grassa, massa magra
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Pannello metabolico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Azoto ureico nel sangue, creatinina, sodio, potassio, anidride carbonica, calcio, proteine, albumina, globulina, bilirubina, fosfatasi alcalina, aspartato transaminasi, alanina transaminasi
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Emocromo completo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina, ematocrito, volume cellulare medio, emoglobina cellulare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, larghezza di distribuzione dei globuli rossi, piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili
Variazione rispetto al basale a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Memphis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard J Bloomer, Doctorate, University of Memphis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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